武漢潔凈車間檢測機構
第三方檢測-易飛位于武漢市東湖高新區,是華中地區首家專業潔凈室檢測機構。公司具備CMA資質,報告具備法律效力,并獲得湖北省藥監部門和湖北省疾控中心認可。檢測報告廣泛適用于食品、藥品、保健品、飲用水、醫療器械、化妝品、食品觸材、電子、光電等行業的GMP審核、QS生產許可證辦理、竣工驗收報告、客戶驗廠、體系審核、產品質量控制等。
一 潔凈室級別、檢測周期、測試狀態:
2010版GMP醫藥行業:A、B、C、D級每12個月一次;
國標50591、50073、ISO 14644:1-5級即百級以上,每6個月一次;
國標50591、50073、ISO 14644:6-8.5級即千級、萬級、十萬級、三十萬級,每12個月一次。?
測試狀態:空態、靜態或動態。
二 檢測項目:
常規檢測項目:懸浮粒子(塵埃粒子)、浮游菌、沉降菌、風量、風速、溫度、相對濕度、靜壓差、噪聲、照度;?
其它檢測項目:高效過濾器檢漏、自凈時間、換氣次數、表面微生物(菌落總數、大腸菌群);
有害物質:甲醛、苯、TVOC(按GB 50325)、臭氧濃度等。
三 測試方法:
GB/T 16292-2010 潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法
GB/T 16293-2010 潔凈室(區)浮游菌的測試方法
GB/T 16294-2010 潔凈室(區)沉降菌的測試方法
GB 50591-2010 潔凈室施工及驗收規范
四 標準依據:
ISO 14644-1 空氣潔凈度分級
GMP 藥品生產質量管理規范及附錄(2010版)
GB 50591-2010 潔凈室施工及驗收規范
GB 50073-2013 潔凈廠房設計規范
GB 50457-2008 醫藥工業潔凈廠房設計規范
GB 50472-2008 電子工業無塵車間設計規范
GB 14925-2010 實驗動物環境及設施
GB 50333-2013 醫院潔凈手術部建筑技術規范
GB 50243-2002 通風與空調工程施工質量驗收規范
GB 50687-2011 食品工業潔凈用房建筑技術規范
GB/T 25915.3-2010 潔凈室及相關受控環境
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