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制藥室無塵車間凈化的目的主要是消滅各種細菌、塵埃和顆粒等,給生產帶來潔凈的環境,當然這里要說到溫度和濕度的問題,溫度和濕度對無塵車間的影響也很大,具體的情況如何呢?文本標簽制藥無塵車間制藥室無塵車間凈化的目的主要是消滅各種細菌、塵埃和顆粒等,給生產帶來潔凈的環境,當然這里要說到溫度和濕度的問題,溫度和濕度對無塵車間的影響也很大,具體的情況如何呢
制藥無塵車間溫度與濕度對凈化效果有影響嗎
細菌都是在有附著物的情況下才得以生存的,空氣中所含的塵埃顆粒也就是空氣中細菌滋生的附著物。所以在經過凈化后的制藥室無塵車間內可以有效的遏制細菌滋生。啟動凈化空調機組,對空氣進行自凈,保證溫度和濕度的正常,對于污染的桌面和地面,建議用消毒水進行處理。這樣更能保證生產的安全性
2.制藥室無塵車間內溫度與濕度過高或過低,會直接影響到凈化級別和生產的正常進行。室內溫度在高于28度,濕度超過70%后,易造成霉菌的滋生,對產品造成極大影響
設計規范即醫藥工業無塵車間設計規范,它結合國內外的進展情況以及我國醫藥行業無塵車間建設、使用的實踐經驗,從我國國民經濟發展的實際水平和我國醫藥行業的生產現狀出發,提出了我國醫藥工業無塵車間設計的基本要求。與無塵車間設計規范比較設計規范突出了醫藥行業藥品生產的自身特點和特殊要求,并結合醫藥行業的具體情況,對藥廠廠址選擇及總平面布置、工藝設計、設備、建筑、空氣凈化、給排水、電氣等作了具體詳細的規定和說明,可操作性較強
以下就《GMP設計規范》與《無塵車間設計規范》做一比較
1.適用范圍
設計規范與無塵車間設計規范的適用范圍不同。設計規范適用于新建、改建和擴建的醫藥制劑,原料藥和藥用包裝材料,無菌醫療器械等醫藥工業無塵車間的設計,其中包括生物制藥無塵車間的設計,而無塵車間設計規范不適用于以細菌為控制對象的生物潔凈室
2.潔凈區環境參數
2.1主要控制對象和空氣潔凈度
因《GMP設計規范》適用于生物潔凈室而《無塵車間設計規范》不適用,所以兩規范針對的控制對象也就不同。《無塵車間設計規范》適用于潔凈區只控制微粒,而《GMP設計規范》不僅要控制微粒,還要控制微生物。因此,《GMP設計規范》不僅給出了每一潔凈度等級下的不同粒徑的塵埃數目,而且給出了每一潔凈度等級下的沉降菌和浮游菌的含菌濃度指標。《無塵車間設計規范》只給出了每一潔凈度等級下的不同粒徑的塵埃數目
從兩規范的空氣潔凈度等級劃分以及相應的控制指標來看:兩規范的空氣潔凈度等級劃分以及對大于5μm塵粒的控制數目也不同。《GMP設計規范》把空氣潔凈度劃分為百級:,萬級:,十萬級:,大于100000級(相當于三十萬級:)。《無塵車間設計規范》的潔凈度劃分為100級,千級:,10000級,
100000級。對大于5μm塵粒的控制數目也不同
2.2溫濕度
設計規范按潔凈度等級規定了溫濕度的范圍。百級,萬級區域一般控制溫度為,相對濕度為,十萬級區域一般控制溫度為,相對濕度為。生產工藝有特殊要求時,應根據工藝要求確定
無塵車間設計規范對溫濕度的規定是在空氣凈化一章中給出的,生產工藝無溫濕度要求時,控制溫度為,相對濕度低于人員凈化用室和生活用室溫度為。有特殊要求時,應根據工藝要求確定
2.3噪聲級
設計規范與無塵車間設計規范在噪聲級上也有很大區別
3.廠址選擇和總平面布置
醫藥企業受環境的影響較大,對環境的影響也較大,因此,廠址選擇極為重要。尤其是周圍環境的大氣含塵、含菌濃度要低,水質要好。對于某些特殊藥品的廠房,如青霉素類等,其總平面布置應考慮防止與其他產品的交叉污染;原藥和制劑產品兼有的藥廠,原料藥生產區應置于制劑生產區的下風側;三廢處理、鍋爐房等有嚴重污染的區域應置于廠房的最大頻率風向下風側;危險品庫應設于廠區安全位置,并相應的保護措施;廠區主要道路應貫徹人流與物流分流的原則
對于廠區綠化《GMP設計規范》明確指出“不宜種花”,因為花粉是造成污染的原因之一
4.工藝設計
4.1工藝布局
藥品生產的工藝流程日益復雜,使用的原材料品種規格繁多,加上生產員工較多以及操作頻繁,很容易造成人為差錯和產品的交叉污染。因此,醫藥工業無塵車間的工藝布局是極為重要的。為防止人流、物流之間的混雜和交叉污染,《GMP設計規范》提出四個基本要求
a.分別設置人員和物料的進出口通道
b.人員和物料進入潔凈生產區應有各自的凈化用室和設施
c.生產操作區內應只設置必要的工藝設備和設施
d.輸送人員和物料的電梯宜分開。電梯不宜設在潔凈區內
對潔凈房間布置,生產輔助用室的布置和潔凈度等級《GMP設計規范》也作了規定
4.2 人員凈化
醫藥工業無塵車間能否達到GMP要求,人員凈化是關鍵的一環。在眾多的污染源中,人是最大的污染源。人進入潔凈區,如果不進行凈化或凈化效果不佳,會帶入大量的微粒和微生物,嚴重影響到潔凈區的空氣潔凈度。針對不同藥物不同劑型對微粒和微生物的控制程度,《GMP設計規范》做出了兩組不同的人員凈化程序。一組用于非無菌產品和可滅菌產品生產區,另一組用于不可滅菌產品生產區
5.設備
由于設備本身及其安裝質量關系到無塵車間的潔凈效果,《GMP設計規范》要求潔凈室內應采用防塵、防微生物污染的設備和設施,對設備的結構、零部件、內外表面、傳動部件、過濾裝置等的材料、性能、附件及其安裝等等都作了明確規定
當設備安裝在跨越不同潔凈度等級的房間或墻面時,除考慮固定外,還應采用可靠的密封隔斷裝置,以保證達到不同等級的潔凈要求。不同空氣潔凈度區域之間的物料傳遞如采用傳送帶時,為防止交叉污染,傳送帶不宜穿越隔斷,宜在隔斷兩側分段傳送。在不可滅菌產品生產區中,不同空氣潔凈度區域之間的物料傳遞,則必須分段傳送,除非該傳送裝置采用連續消毒方式。另外,青霉素等藥物,高活性、有毒害藥物的生產設備,必須專用
6.工藝管道及給排水管道
醫藥工業無塵車間的工藝管道,其種類、材質、輸送的介質、介質特性、安全保證措施等等與其他行業的無塵車間要多得多,也復雜得多。《GMP設計規范》對工藝管道的材料、安裝、保溫以及安全等方面的規定比較具體
同時由于醫藥工業生產用水量大,用水種類多,水質要求嚴。《GMP設計規范》除對給水、排水系統的管材、管道安裝等作了說明外,對工藝用水尤其是對與生產緊密相關的純水、注射用水的水質及其管道系統作了詳細的規定。另外,潔凈室內的地漏一直是無塵車間設計的難點,《GMP設計規范》和《無塵車間設計規范》中對潔凈地漏的要求也不同
7.空氣凈化
藥品生產尤其是制劑藥品的生產,經常是不同藥物不同劑型同時存在于同一無塵車間中。為防止發生交叉污染,《GMP設計規范》規定下列情況的空氣凈化系統,如經處理仍不能避免交叉污染時,則不應采用回風
a.固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等工序
b.固體口服制劑的顆粒、成品干燥設備所使用的凈化空氣
c.用有機溶媒精制的原料藥精制、干燥工序
d.凡工藝過程中產生大量有害物質,揮發性氣體的生產工序
潔凈室的氣流組織是潔凈空調的核心內容。潔凈效果能否達到要求,潔凈室的氣流組織是否合理和滿足要求是關鍵。《GMP設計規范》給出了不同潔凈度等級的氣流組織型式、氣流流經室內的斷面風速或換氣次數。《無塵車間設計規范》不僅給出了不同潔凈度等級的氣流組織型式、氣流流經室內的斷面風速或換氣次數,而且給出了送、回風口的風速
青霉素類藥物,高活性、有毒害藥物的生產,有著特殊要求,《GMP設計規范》作了特殊規定。這些藥物的精制、干燥室和分裝室,室內要保持正壓,與相鄰房間或區域之間要保持相對負壓。生產或分裝這些藥物的房間的送風口和排風口均應安裝高效過濾器,使這些藥物引起的污染危險降低到最低限度;其空調凈化系統應于其他藥物的空調凈化系統完全分開,防止交叉污染;其排風口與其他藥物空調凈化系統的新風口之間應相隔一定的距離
除以上幾點外,兩規范在“建筑、電氣”的具體要求上也有一定的區別。從總體來看《GMP設計規范》秉承了《無塵車間設計規范》的編制思想,吸收了其優點,又結合當前國內外無塵車間設計的進展情況及我國醫藥行業推行GMP的實踐經驗,補充了新內容,對不適合醫藥工業實際情況的部分進行了刪改,可操作性更強了
1.無塵車間通風管道.配件.部件的制作順序:
板材搬運→清洗油污→制咬口→折方→清除表面油污→組合鉚接成型→擦洗→內表面檢驗→封閉管口→成品堆放。
風管的操作順序和檢查點
通風管道生產加工技術措施:
(1).板材必須有保修,外觀檢查必須平整.光滑.無劃痕.無鋅層剝落,且符合設計要求,否則不得使用。
(2).加工前,應清除板材上的油污,做到一摸.二擦.三查,確保油污徹底清除千凈。
(3)在加工過程中,為避免兔皮劃傷.損壞鋅層或被灰塵污染,應在平整的水泥地面上鋪設3層厚度㎜布橡皮板,在橡皮板上下料
(4).切割.制咬.拼接.折方.搬運片材時,應使用儲物架或四輪小車進行接料轉運,不能觸地拖拉。
(5)半成品應堆放在有橡皮板的平臺上。
2.除邊長(或直徑)外,法蘭加工還應按規范要求進行:
①.型材必須符合質量標準,不得有嚴重的腐蝕.結皮或麻點。
②.法蘭組焊縫[平整度不大于0.5㎜,鉚釘必須鍍碎,鉚釘口間距不大于100㎜(螺孔間距不大于120㎜),孔距準確,應具有互換性。
③.應徹底清除焊渣.焊接飛濺物.浮銹。
④.涂刷附著力強的防銹底漆二度,螺孔和轉角不得用油漆滴落。
⑤.對于內管.零部件和附件的半成品組合,咬口處的污垢應首先清除。組合鉚接后,縫隙和孔洞應涂上膠水或錫。翻邊寬度應大于7㎜,但不要過度,以免覆蓋螺孔,不平整度小于1㎜。
⑥.成品必須分類存放,不得扭曲。注意防止油漆磨損。
⑦.對于需要加固的風管,只允許在外墻上設置加強筋,不允許用凸接加固
⑧.風管的清洗
風管清洗是一個非常重要的過程。國產鍍鋅鋼板未脫脂,鋼板表面涂有大量油脂。如果不清洗,在運輸.安裝和后期操作過程中會被灰塵污染。在長期使用過程中,可能會導致一次性積塵,突然增加過濾器前空氣中的粉塵濃度,這對高效過濾器的使用有很大的不利影響,因此必須清洗。
清潔的主要目的是除塵和脫脂。除塵可以用清水或純水加中性清洗劑,脫脂的方法可以用三氯乙烯或工業酒精。
清洗順序為:清水或純水清洗→清潔中性清潔劑→三氯乙烯或工業酒精脫脂→清水或純水洗→潔凈布擦洗→白絲布檢驗。(不變色合格)合格后立即用塑料薄膜密封風管。
⑨.設專人負責成品的檢驗和驗收,認真做好綜合檢驗工作,并將填寫的檢驗表與干凈的風管.零部件一起交給檢驗員進行檢驗和入庫。
⑩.負責簽字驗收后的密封,密封材料采用優質柔性塑料薄膜(其邊緣超過法蘭100㎜左右)。最后,用膠帶將密封部綁緊,然后存放
空調通風管道生產
1.鍍鋅風管施工工藝
鍍鋅鋼板風管通常采用鍍鋅鋼板制作,武漢得創凈化施工團隊采用較為先進的風管制做工藝完成通風管道的制做安裝。
2.鍍鋅風管通風管道制作
矩形風管鋼板厚度
A.無塵車間低壓.中壓高壓通風管道鋼板厚度按照GB50243執行
⑴ 風管口采用聯合角或按鈕咬口
⑵ 除了預留相應的咬合量,還必須預留組合法蘭成型量(根據法蘭成型機的調整,機器為62mm)。
⑶單片或雙片下料時,應在折方線組合法蘭成型量范圍內切斷板材,然后進行后續工作。
b.壓筋加固
⑴壓筋管一般需要壓筋,壓筋線應盡量與法蘭線平行。
⑵風管外側為加強筋外凸方向。
c.咬口成型
⑴ 通過普通板式法蘭機成型咬合的風管材料。
⑵ 長度小于200mm風管成型時要用滑車固定,否則在成型時很容易滑動形成廢品。
d.連接卡成型
⑴1.使用連接卡.2mm厚鍍鋅鋼板成型而成。
⑵下料尺寸應為57mm,長度大于300mm。采用共板法蘭機成型。
⑶凈化風管和需要進行漏風測試的風管建議不要使用這種連接卡,而是使用密封性能更好的成品法蘭夾。
e.法蘭角角的扣和安裝
⑴將成型的風管材料組裝成矩形管。
⑵ 模具一次沖壓成型法蘭角,鋼板厚度不小于1.0mm,安裝時的壓力順序。
⑶在安裝風管轉角之前,應調整風管,否則處理后的風管容易扭曲變形
平方米的廠房的裝修價格一般在元到元之間,因為各個廠家對廠房的使用標準裝修要求不同,所以價格區間較大,當然這個價格也是僅供參考,具體價格還是要去詢問當地的裝修公司才行,下面這篇文章就來為大家簡單的介紹一下
平的廠房裝修多少錢房屋裝修全包也要裝修標準,因為裝修的價格是可多可少
如果按350-400元/平方投入裝修,就是屬簡單簡易裝修了
如果想一般化裝修,可以投入500-600元/平方左右,屬普通裝修了
如果是大眾化裝修,需要用750-850元/平方左右,屬一般精裝修
如果要高擋點精裝修,需要1100-1200/平方進行裝修
所以房屋裝修也看投入多少錢,投資多點,就裝修好點,投資少點就一般裝修,再少點就是簡單點裝修了
1、廠房地面裝修
廠房裝修注重地面材料,裝修廠房首先要考慮的就是地面部分,一般的廠房地面都是不需要承載負荷的
所以我們可以考慮采用廉價的材料來裝修,比如復合木地板或者地板磚等都可以作為廠房地面裝修材料。當然,如果要起到防靜電的效果,就要選擇防靜電地板或者防環氧地坪等材料
2、廠房裝修設計
室內設計效果圖的設計需要建立在與公司負責人詳細洽談需求的基礎上,包括廠房內部器械的使用情況、用電情況
生產過程對室內空氣濕度溫度的要求在設計之初與廠房設計師有效溝通也可以以室內設計方便使用過程中的管理
3、廠房頂部裝修
要考慮到室內的消防、通風機空調 合理安排,這些是生產經營中必要的硬件設施,在設計中綜合考慮實用性和安全性,也是對國家關于廠房管理經濟合理、安全適用性要求的滿足
4、廠房布局設計
進行廠房裝修設計,室內結構的布局和設計大同小異,確保裝修過程順利實施,在實際的裝修流程中把控細節可以幫助落實最終的裝修設計和施工質量
5、一般廠房裝修設計的流程是
(1)去物業辦理裝修登記,確保裝修材料的進場,裝修垃圾的處理和裝修過程的可實行性
(2)對廠房內部尺寸結構進行測量、建模,確定裝修設計方案和制作裝修設計施工圖
(3)墻體改造、水電工程、泥木、油漆工進場,過程中監理要注意裝修工程質量的把控
武漢得創凈化工程有限公司有著醫藥凈化工程設計、食品無菌食設計、電子無塵車間設計經驗,長年與設計院有著良好的合作和溝通關系。公司多年專業從事凈化工程安裝業務,擁有數次在全國各地有著豐富安裝經驗的安裝工程隊伍,在大型管道及彩板安裝方面有著豐富的安裝經驗和先進的現場管理體系。公司產品廣泛服務于電子、光電、微電子、光纖光纜、精密機械、生物制藥、食品飲料、航空航天等眾多領域。我們始終以技術為中心、以創新為動力、以服務為己任。以良好的售后服務,參與到激烈的市場競爭中來,贏得客戶的支持與信賴。
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