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潔凈室物料進出管理規定

來源:http://huirenmed.com/ 作者:DEIIANG得創 發布時間:2022-12-29 15:30

潔凈室物料進出管理規定.得創凈化工程專業從事潔凈室工程規劃,設計,施工一條路凈化工程公司,歡迎來電咨詢:027-82289886

潔凈室無菌制造對工業氣體的要求

在無菌制造的操作區內還要使用的其它氣體,其固體微粒子和微生物同樣應具有高度的質量。與產品、容器和密封件或產品接觸表面相接觸的其它氣體(例如用于凈化和保護目的的氣體),如參與制造工藝的N2和CO2氣體均應經過除菌過濾處理。此外,在無菌區域內使用的壓縮空氣中也不得含有油或油的蒸汽成分
非無菌的凈化操作區(控制區)內也可能會使用除潔凈空氣外的其它氣體。如果這些氣體被送入非無菌的凈化操作區內,也應具有與凈化空氣相同的質量。區域內使用的壓縮空氣也不得含有油或油的蒸汽成分
除無菌操作區需要送入高質量的凈化空氣外,有些設備的內部也需要送入高質量的過濾空氣,特別是在設備內空氣將與無菌物料,或要求微生物和粒子含量很低的物料相接觸的情況。例如,在凍干機真空干燥處理藥品的干燥箱上的真空解除口、干熱或濕熱滅菌器的通氣口、注射用水或純化水的貯罐上的通氣口均應使用除菌過濾器,以確保為完成設備的工藝過程與無菌制品相接觸的空氣是無菌的,不會在設備處理藥品的同時對藥品造成污染。同樣,進入裝有無菌液體的容器內的空氣也應經除菌過濾。進入裝有具有高度微生物學質量要求的物料的貯罐內的空氣,也須經除菌過濾,且必須使過濾器處于干燥狀態,以防因潮濕使過濾器堵塞或被微生物穿透。通常,使用向過濾器供熱(干燥)和使用疏水性過濾器(包括各類貯罐、大體積的容器、滅菌設備的腔室使用的呼吸過濾器)兩種預防方法來避免上述情況發生

潔凈室標準
 

潔凈室GMP洗消間洗手消毒管理要求(下面內容為隨機提取)

GMP凈化車間入口處要設置有與凈化車間內人員數量相適應的洗手消毒設施,洗手龍頭所需配置的數量,配置比例應該為每10人1個,200人以上每增加20人增設1個。洗手龍頭必須為非手動開關,洗手處須有皂液器,并有熱水供應,出水為溫水。盛放手消毒液的容器,在數量上也要與使用人數相適應,并合理放置,以方便使用。

潔凈室標準
 

潔凈室中的人員污染

潔凈室中,人是決定微粒污染物產生的重要因素。潔凈室內工作的人員都應當充分了解個人衛生習慣對潔凈室潔凈程度的影響有多大,這才是最重要的。本文繼續介紹潔凈室工作人員應遵循的規程,有關服裝和個人用品方面的要求。
至于珠寶首飾,工作人員可以戴結婚和訂婚戒指,但最好不要戴有尖角或者邊沿鋒利的戒指,因為它們可能會刺穿手套或者衣服。如果一定要戴這種戒指,就需要在戴手套和穿潔凈服之前用帶子把它們纏起來。建議不要佩戴懸垂式耳環、項鏈、胸針和其他凸出來的或者懸掛的飾品,即便它們一般都是藏在衣服里面,也最好不要佩戴這些飾物。因為這些東西可能會干擾潔凈室或者實驗室的正常活動。
個人物品,例如香煙、錢包、紙巾和紙制品,都要存放在辦公桌或者儲物柜里,不能把它們帶進潔凈室。除非得到管理人員的特別許可,否則,在潔凈室里,衣服口袋只能是空的。在進入潔凈室之前,首先要把眼鏡和護目鏡上所有看得見的微粒污染物擦掉。
干燥的皮屑、呼出的空氣和唾液都可能會污染產品。一次性鞋套最好每天更換一到兩次。大多數更衣室都有干凈的一邊和污染的一邊,潔凈室人員應該始終按規定執行。不能穿著鞋套走出更衣室,又穿著同一雙鞋套走進來。
最好戴蓬松的圓帽。正如前面所說的,頭發,包括劉海,必須完全藏在帽子里,不能露出來。只能在潔凈室或者更衣室外面把帽子摘掉,也不能在潔凈室里脫帽子。在潔凈室或者更衣室外面戴過的帽子也不能再次使用了。
對于穿著的潔凈服,建議每周更換一到兩次,或者只要衣服一臟就立即更換。各家公司在這個程序上的規定也不一樣。必須時刻遵守著裝程序。衣服不得與地板接觸。與地板接觸會污染衣服。
如果需要戴手套,必須使用潔凈室專用的無粉乳膠手套或者丁腈膠手套。因為有的人對乳膠中的蛋白質過敏,如果因使用了無粉乳膠手套而造成手部出現紅點,建議改用丁腈膠手套。一旦手套褪色或者有破洞必須馬上更換,但不能在潔凈室里更換,只能在更衣室里更換手套。不要隨便拉拽手套和猛地脫下手套,應該慢慢地把手套從手上退下來

潔凈室GMP認證檢查標準

1.變形小的材料選擇。 
2.墻面和天花板應平整.易清洗等。顏色要和諧,便于識別污染物。 
各相接處的間隙必須密封。 
3.必須隨時清掃作業中的發塵。 
4.沒有粉塵作業的房間配有過濾器。 
5.保護好作業面,避免板材缺陷。

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此文關鍵字:潔凈室,物料,進出,管理,規定
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