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目前,中國航空科學技術精密制造技術重點實驗室以北京航空精密機械研究所為依托,以國家重點項目和型號的任務要求為牽引,緊緊圍繞航空武器裝備的科研生產任務,此外,一些民航零部件生產加工廠還承擔精密和超精密加工、精密測量和智能制造等功能。
血液制品屬于生物制品三大類之一,生物制品工藝設計分為疫苗、診斷試劑和血液制品三大類.主要指以健康人血液為原料,采用生物學工藝或分離純化技術制備的生物活性制劑
血液制品生產潔凈車間建設除了要求遵循工藝及行業要求規范,還應嚴格依據國家新藥品GMP規范及當今血液制品產品發展方向和 技術。凈化小編從以下多方面為大家講解如何建立血液制品GMP潔凈車間方案
血液制品潔凈車間
血液制品生產車間的平面設計
從事制藥凈化工程十余年,總結血液制品生產車間應包括如下生產區域:血漿存儲區、融漿破袋區(包括冷沉淀的分離和PCC吸附分離)、血漿蛋白組分分離粗制區、小制品精制及分裝區、免疫球蛋白精制和分裝區、白蛋白精制和分裝區、產品包裝區。入該區域的人物流通道應設計防爆門斗
血液制品生產區域平面規劃流程圖
各區域凈化要求參數
血漿存儲區由冷庫組成,冷庫的溫度要求為
融漿破袋區冷庫的溫度為。根據的要求凈化等級為萬至十萬級
沉淀庫的溫度為。凈化等級為級至級,并將蛋白沉淀反應間和壓濾間設計為防爆區
精制區和分裝區
配有相應的更衣、洗衣、潔具和物流緩沖間等;精制區具體的功能房間有超濾間、層析間、離心間、稱量配制間、器具清洗間、試劑庫、廢物處理間、相應的更衣、洗衣、潔具和物流緩沖間等
精制區的人流和物流通道應獨立,其凈化空調應單獨設計,精制區和分裝區可以共用一臺凈化空調,有特殊溫度要求的房間可采用單元式空調實現,由于小制品發展趨勢和其價值功能的體現,建議在設計時按上述功能劃分,可實現單元組合、平面可擴展的設計布局
(1)平面設計開始應 行大區域劃分,決定總的人物流走向,然后逐步對大的區域進行細分,成分考慮擴展性
整體車間平面布局為潔凈區->半污染區->污染區(從緩沖更衣區->淋浴室->次更衣->潔凈走廊->樣品準備間->半污染區->一次緩沖->半成品生產區->二次緩沖->血液制品精制車間
血漿存儲區,冷庫的制冷機組采用雙臺(一開一備)活塞式制冷機或多臺(含一備)活塞制冷機并聯式的機組,采用并聯式制冷機組有較好的安全節能效果
融漿破袋區,考慮到原料血漿存在的潛在病毒污染的風險,該區應設置獨立的人流和物流進出口,從該區域移出的物品均應經蒸汽高壓鍋消毒滅菌,該區域的凈化空調器也應獨立設置
血漿蛋白組分分離區該區域設置一臺低溫凈化空調,并將蛋白沉淀反應間和壓濾間設計為防爆區
(3)功能房間的布置應根據工藝流程的物流走向順序布置,使物流的轉運路線盡量短
(4)血液制品潔凈車間整體結構材料
1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造
2.地面可采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型
3.送回風管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板
4.高效送風口用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網板用烤漆鋁板,不生銹不粘塵,宜清潔
血制品潔凈車間整體材料結構圖
潔凈車間區域布局設計
1.布局合理緊湊。潔凈室或潔凈區只布置有空氣潔凈度要求的必要工藝設備.工藝和工作室。
2.在滿足生產工藝要求的前提下,空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區應靠近空調室,空氣潔凈度水平相同的工藝和工作室應集中布置,空氣潔凈度水平低的工作室應布置在潔凈區附近。
3.潔凈車間要求空氣潔凈度高的工序應布置在上風側,容易污染的工藝設備應布置在回風口附近。
4.潔凈車間應考慮大型設備安裝和維修的運輸路線,并預留設備安裝口和檢修口。
無塵車間對潔凈度有著很高的要求,而有些無塵車間可能還有著需要防火,防靜電,保溫等方面的需要,設計時需要對相關行業進行一定了解,那么,潔凈車間設計一般需要注意哪幾點呢
1、設計無塵車間時需要進行規劃,做規劃的時候一定要確定相關的事項,避免造成設計的失誤。需要確定事項包括有潔凈度的等級,溫濕度的要求,必需的設備,生產的流程,排氣的方案,擴展的方案,維護的空間,送風的方式,管道方案,靜電及噪音情況等
2、要注意做好動線的規劃,規劃的時候要分析配管的系統,人車的路徑,排氣的管道,生產的流程,原料的搬運等,原則是要盡量的縮減并且要避免發生交叉式的污染
3、要注意對不同潔凈度等級要求會有不同的配置,比如要達到三十萬的凈化,就需要使用亞高效的過濾器,比如對百級,萬級和十萬級就可以分別的采取初級中級以及高級三種不同過濾器,中高級的可以按額定的分量來選,安裝時中級在正壓位置,高級則是在末端
4、一般給無塵車間安裝的系統是會對空氣進行循環的利用的,但有時候可能處理后仍有污染風險,這時就不要做循環的利用了。比如在制藥的工序中可能產生的有害氣體等
修建無塵車間既是為了保證在里面工作人員的健康,也是為了保證在里面生成產品的品質,而想要裝修好一個無塵車間,首先就應該保證設計的方案是合理且有效的
1、自流平地面處理,厚度
2、根據GMP規范要求,縫隙部位要做密封處理
3、所有的配件與主體結構相連,防止松動和灰塵脫落
4、縫隙應在正面密封
5、根據GMP認證檢查標準,符合下列要求
a.選用變形小的材料
b.墻壁和頂棚應平整、易清洗等。色彩要和諧,便于識別污染物
c.各個相接處的縫隙須密封
6、作業中的發塵量須隨時清掃
7、裝有過濾器的房間,不能有粉塵的作業
8、保護好作業面,避免造成板材缺陷
潔凈車間裝修工程質量
1.本工程地面為高檔水磨石地面(自流平前)。地面與墻體之間采用一體化馬槽,確保墻板水平不扭曲。必須在馬槽與地面的連接處注入膠水,以防止水或其他液體從隔墻滲透。
2.凈化裝修工程中使用的材料和零件應符合設計要求,無設計要求的自購零件應符合優質或部發標準。巖棉彩鋼板應有質量保證.性能檢驗報告和資質證書。
3.凈化裝修前,室內空間必須徹底潔凈,直到沒有灰塵。彩鋼板及附件應存放在潔凈環境中,并平放在防潮膜上,防止變形。墻板和附件應在潔凈環境中打開和密封。不合格或損壞的產品不得安裝。
4.墻板隔墻應平整,板接縫應垂直.緊密。天花板的固定和懸掛部分只能與主體結構連接,不能與設備和管道支架混合。墻板和天花板表面應潔凈.平整,無灰塵,無灰塵,耐腐蝕,耐沖擊,易于潔凈。
5.潔凈室的地板和墻壁.墻壁和墻壁.墻壁和天花板之間的陰陽角采用R=50mm用硅膠密封的鋁合金圓角。R圓角安裝必須平直,接頭必須緊密。
6.所有密封窗.潔凈門.隔斷縫隙均需硅膠密封。
7.嚴格執行國家頒布的凈化裝修工程施工驗收規范和質量評價標準,做好隱蔽工程記錄,確保實現GMP驗收標準。
潔凈車間空調安裝施工方法
武漢得創凈化工程有限公司,從事百級到30萬級凈化工程設計施工:精密儀器微電子潔凈廠房工程、LED\LCD\LCM無塵廠房設計裝修、生物制藥無菌凈化廠房工程、醫療器械無菌潔凈廠房設計裝修、食品廠潔凈室工程、化妝品潔凈廠房裝修工程、凈化空調風管工程、恒溫恒濕系統等工程;各種規格的凈化設備定制銷售:風淋室、貨淋室、傳遞窗、FFU、高效送風口、初中高效過濾器、潔凈棚、潔凈工作臺、層流罩、無塵衣柜/鞋柜、GMP不銹鋼洗手池等凈化設備。
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