消毒液潔凈車間建設的基本要求,是按照國家關于消毒產品許可證頒發驗證的基本要求來設計的,所以消毒液潔凈車間需要達到GMP標準十萬級潔凈度等級標準
可大致分為三個區域:一般作業區、準潔凈區、潔凈作業區。
1、一般作業區(非潔凈區):
一般的原料、成品、工具儲存區域,包裝成品轉運區域等原料、成品裸露風險較低的區域,如外包裝室、原輔料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間、成品倉庫等。
2、準潔凈區:
要求次之,如原料處理、包材處理、包裝、緩沖間(拆包間)、一般生產加工間、非即食消毒液的內包裝間等成品處理但不直接裸露的區域。
3、潔凈作業區:
此分區常被建設為潔凈車間,通常指衛生環境要求最高,人員、環境要求較高,如:原料、成品裸露的處理區域,消毒液的冷加工間、即食消毒液的冷卻間、待包裝即食消毒液的儲存間、即食消毒液的內包裝間等。
建有潔凈車間的消毒液工廠在選址、設計、布局、建設和改造時應最大限度避免污染源、交叉污染、混料和差錯的發生。
廠區環境整潔、人流和物流走向合理。應有適當門禁措施,防止未經批準人員的進入。保存建設和施工的竣工資料生產過程中發生空氣污染較為嚴重的建筑,應建設在廠區常年最多風向的下風側。相互有影響的生產工藝,不宜設在同一建筑物內時,各自生產區域之間應有有效的隔斷措施。生產發酵產品應具備專用發酵車間。
1、無塵車間的要求
有無菌要求但不能夠實行最終滅菌的工藝和雖能實現最終滅菌,但滅菌后無菌操作的工藝,應在潔凈車間內進行。
有良好衛生生產環境要求的潔凈車間,應包括易腐性消毒液、即食半成品或成品的最后冷卻或包裝前的存放、處理場所,不能最終滅菌的原料前處理、產品封罐、成型場所,產品最終滅菌后的暴露環境,內包裝材料準備區域和內包裝間,以及為消毒液生產、改進消毒液特性或保存性的加工處理場所和檢驗室等。
車間的生產流程及相應潔凈用房等級要求合理布局。生產線布局不應造成往返交叉和不連續。
生產區內相互聯系的不同車間之間應符合品種和工藝的需要,必要時應有緩沖室等防止交叉污染的措施,緩沖室面積不宜小于3平方米。
原料前處理與成品生產不使用同一潔凈區域。
生產車間內劃出與生產規模相適應的面積和空間作為物料、中間產品、待驗品和成品的暫存區,并應嚴防交叉、混淆和污染。
檢驗室宜獨立設置,對其排氣和排水應有妥善處理措施。對產品的檢驗過程有空氣潔凈要求的,應設潔凈工作臺。
2、消毒液潔凈車間空氣凈化系統的工作原理
模式一: 標準組合室空調風柜+空氣過濾系統+潔凈室通風保溫管道+HEPA高效送風口+潔凈室回風管道系統的工作原理,不斷的循環和補充新風送人潔凈室車間內,以達到生產環境所需的潔凈度。
模式二:潔凈車間天花板安裝FFU工業空氣凈化器直接往潔凈室送風+回風柱回風系統+吸頂式空調機制冷的工作原理。這種形式一般對用于環境潔凈度要求不是非常高的場合,并且成本相對低一些。如消毒液生產車間、普通的理化實驗室工程、產品包裝間、化妝品生產車間等。
工程名稱:十萬級消毒液凈化車間裝修工程報價匯總表 |
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序號 |
分項 |
單位 |
工程量 |
主材費 |
人工費 |
合價 |
備注 |
1 |
彩鋼板及門窗安裝工程 |
項 |
1 |
180000.0 |
20000.0 |
200000.0 |
|
2 |
風淋室、清洗槽、給排水工程 |
項 |
1 |
80000.0 |
18000.0 |
98000.0 |
|
3 |
空調及空調水系統、配電安裝工程 |
項 |
1 |
15000.0 |
55000.0 |
70000.0 |
|
4 |
凈化通風系統安裝工程 |
項 |
1 |
85000.0 |
32000.0 |
117000.0 |
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5 |
照明及插座安裝工程 |
項 |
1 |
26000.0 |
8500.0 |
34500.0 |
|
6 |
地坪工程 |
項 |
1 |
36000.0 |
12500.0 |
48500.0 |
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7 |
合計 |
|
|
422000.0 |
146000.0 |
568000.0 |
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8 |
運輸費 |
項 |
1 |
8000.0 |
|
4544.0 |
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9 |
qs辦證費費 |
項 |
1 |
6500.0 |
|
6500.0 |
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10 |
管理費 |
項 |
1 |
|
|
17040.0 |
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11 |
吊裝費用 |
項 |
1 |
|
|
10000.0 |
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12 |
工程總計不含稅 |
項 |
1 |
|
|
606084.0 |
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13 |
稅金(工程發票/增值稅)8%/10% |
項 |
1 |
|
|
54547.6 |
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14 |
工程總價 |
項 |
1 |
|
|
660631.6 |
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