潔凈等級表-凈化安裝工程費用,十萬凈化車間費用

來源：http://huirenmed.com/ 作者：DEIIANG得創發布時間：2022-06-14 22:42

空氣潔凈度品級（air cleanliness class）是潔凈空間單元體積空氣中，以大于或即是被思量粒徑的粒子最大濃度限值舉行劃分的品級尺度。

一樣平常在潔凈室是有品級的，接納多種工序操作時，應憑據各工序差異的要求，接納差異的空氣潔凈度品級，依據工序要求確定品級。

醫藥工業藥生產工序的潔凈級別和潔凈區的劃分，應參照《藥品生產質量治理規范》中制劑和原料藥工藝內容及環境區域劃分而定。

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藥品生產潔凈室（區）的空氣潔凈級別表

潔凈度級別	塵粒最大允許數/立方米≥0.5μm塵粒數	≥5μm塵粒數	微生物最大允許數浮游菌/立方米	沉降菌/皿
100級	3,500	0	5	1
10,000級	350，000	2，000	100	3
100，000級	3，500，000	20，000	500	10
300，000級	10，500，000	60，000	1000	15

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ISO14644-1（國際尺度）

空氣潔凈度品級(N)	大于或即是所標粒徑的粒子最大濃度限值（空氣粒子數個/立方米）
空氣潔凈度品級(N)	0.1um	0.2um	0.3um	0.5um	1.0um	5.0um
ISO Class1	10	2
ISO Class2	100	24	10	4
ISO Class3	1,000	237	102	35	8
ISO Class4	10,000	2,370	1,020	352	83
ISO Class5	100,000	23,700	10,200	3,520	832	29
ISO Class6	1,000,000	237,000	102,000	35,200	8,320	293
ISO Class7				352,000	83,200	2,930
ISO Class8				3,520,000	832,000	29,300
ISO Class9				35,200,000	8,320,000	293,000
注：由于涉及丈量歷程的不確定性，故要求用不跨越三個有用的濃度數字來確定品級水平

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各國潔凈度品級近似對照表

個/M≥0.5um	ISO	US	US	EEC	FRANCE	GERMANY	JAPAN
個/M≥0.5um	14644-1(1999)	209E(1992)	209D(1988)	cGMP(1989)	AFNOR(1981)	VDI 2083(1990)	JAOA(1989)
1	-	-	-	-	-	-	-
3.5	2	-	-	-	-	0	2
10	-	M1	-	-	-	-	-
35.3	3	M1.5	1	-	-	1	3
100	-	M2	-	-	-	-	-
353	4	M2.5	10	-	-	2	4
1,000	-	M3	-	-	-	-	-
3,530	5	M3.5	100	A B	4,000	3	5
10,000	-	M4	-	-	-	-	-
35,300	6	M4.5	1,000	1,000	-	4	6
100,000	-	M5	-	-	-	-	-
353,000	7	M5.5	10,000	C	400,000	5	7
1,000,000	-	M6	-	-	-	-	-
3,530,000	8	M6.5	100,000	D	4,000,000	6	8
10,000,000	-	M7	-	-	-	-	-

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潔凈室及潔凈區空氣中懸浮粒子潔凈度品級

空氣潔凈度品級 (N)	大于或即是表中粒徑的最大濃度限值(pc/m³)
空氣潔凈度品級 (N)	0.1um	0.2um	0.3um	0.5um	1um	5um
1	10	2
2	100	24	10	4
3	1000	237	102	35	8
4（十級）	10000	2370	1020	352	83
5（百級）	100000	23700	10200	3520	832	29
6（千級）	1000000	237000	102000	35200	8320	293
7（萬級）				352000	83200	2930
8（十萬級）				3520000	832000	29300
9（一百萬級）				35200000	8320000	293000

以上幾種都是現在最常見到的品級分類方式，也有一些不一樣的的紀錄方式，好比比重法、比色法、計數法、記重法等。

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