導讀：新版GMP潔凈度品級A、B、C、D《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要先容新版GMP中關于潔凈度品級中的A、B、C、D四個級別。

　　中國 GMP（2010修訂）2010年版GMP附錄1 無菌藥品，第三章，第九條……潔凈區各級別空氣懸浮粒子的尺度劃定如下表：

98年版與2010年版GMP潔凈區各級別空氣懸浮粒子尺度對照：

A級潔凈區

潔凈操作區的空氣溫度應為 20－24℃

潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45％－60％

操作區的風速：水平風速≥0.54m/s

                        垂直風速≥0.36m/s

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(動態測試)

B級潔凈區

潔凈操作區的空氣溫度應為 20－24℃

潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45％－60％

房間換氣次數：≥25次/h

壓差：B級區相對室外≥10Pa,統一級其余差異區域按氣流流向應保持一定的壓差。

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(動態測試)

C級潔凈區

百級潔凈室多少錢,lcd凈化車間-關于空氣潔凈度品級常見的4種表達方式_無塵車間裝修施工要點

潔凈操作區的空氣溫度應為 20－24℃

潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45％－60％

房間換氣次數：≥25次/h

壓差：C級區相對室外≥10Pa,統一級其余差異區域按氣流流向應保持一定的壓差。

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(動態測試)

D級潔凈區

潔凈操作區的空氣溫度應為 18－26℃

潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45％－60％

房間換氣次數：≥15次/h

壓差：100，000級區相對室外≥10Pa,

高效過濾器的檢漏大于99.97%

照度：＞300lx-600lx

噪音：≤75db(動態測試)