一、直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱藥品包裝材料)的生產應采用使污染最小化的生產技術.

考慮生產環境的潔凈度水平時，必須與生產技術相結合.當生產工藝無法保證藥包材不受污染或無法有效排除污染時，生產環境的潔凈度應在條件允許的前提下盡量提高.

二、藥包材生產企業可以根據產品的分類和用途確定相應的潔凈度水平，潔凈度水平的設應遵循與包裝的藥品生產潔凈度水平相同的原則，結合藥包材生產技術進行潔凈現場的設計和施工，保證產品在符合規定的環境下生產.

三、潔凈室(區)內有多個工序時，應根據各工序的要求采用不同的潔凈度水平.

在滿足生產技術要求的條件下，潔凈室(區)氣流組織可以采用局部作業區空氣凈化和全室空氣凈化相結合的形式，如10000級以下的局部100級潔凈區.

四、潔凈室(區)內使用的壓縮空氣和各種氣體也應列入控制范圍.

五、潔凈工作服清洗干燥、工具清洗保管應符合《藥品生產質量管理規范》(1998年修訂)的相應規定.

無菌工作服的整理、滅菌后的貯藏應在10000級潔凈室(區)內.

六、不同潔凈度水平應分別設置更衣、換鞋緩沖區.

人員和工藝原料要進入無菌核心區域，必須優先選擇通過幾個潔凈度等級逐漸增加的過程，適應他們進入的區域的不同要求.

七、藥包材企業生產區分為生產控制區和潔凈室(區)，其中生產控制區應為密閉空間，具備粗效過濾的集中送風系統，內表面平整光滑，無顆粒物脫落，墻面和地面經受清洗和消毒，減少灰塵積累.

八、直接接觸藥品包裝材料和容器生產潔凈區域圖如下，生產工序和名稱以比較常見的方式命名.

企業可以根據實際情況和布局來決定.直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱藥品包裝材料)的生產應使污染降到最低.考慮生產環境的潔凈度水平時，必須與生產技術相結合.當生產工藝無法保證藥包材不受污染或無法有效排除污染時，生產環境的潔凈度應在條件允許的前提下盡量提高.

中藥包材潔凈車間	中藥包材潔凈車間
中藥包材潔凈車間	中藥包材潔凈車間生產線