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如今國家對生物制藥行業的標準越來越規范化和嚴格化，從GMP標準的不同升級可以看出國家正在以GMP標準嚴格規范到不同行業中去，接下來小編帶大家了解下GMP對凈化車間房的潔凈要求!
1、潔凈廠房的潔凈級別
潔凈廠房的潔凈度標準，各國有國家標準，在電子工業、宇航工業中早已應用，例如美國聯邦標準（USFesferalstandard）209B，英國標準5295（BS5295），我國《潔凈廠房設計規范》（GB78-84）中有潔凈等級的規定。
《潔凈廠房設計規范》中空氣潔凈度等級
環境潔凈度是以環境中飄浮的微料數或生物粒子數（細菌數）來規定的一般認為前者多的環境下后者也多，但沒有必然的聯系。對藥品生產來說，在生產環境中除了對非生命污染物——塵料要加以限制處理，還必須對有生命的污染物——微生物作出更嚴格的限制。
99版《規范》對廠房的潔凈度級別分為100級、10000級、100000級和300000級四個等級。1000級對制藥業來說不是十分必要，其在電子機械行業較普遍，＞300000級的環境潔凈度控制對制藥業無太大的實際意義。上述四級已基本可滿足各類藥品、原料藥的各工序生產環境的潔凈要求，而與 上GMP對廠房潔凈度別劃分基本相同。新修訂的《規范》中廠房潔凈級別分類如下表：
WHO及歐洲共同體GMP廠房潔凈度分類表
注釋：1、本表來源于歐洲共同體GMP補充指南
2、層流空氣系統應提供垂直方向030米/秒、水平方向045米/秒速度的一空氣（按氣流型式潔凈可分為層流、亂流；按氣流方向，層流又分為垂直層流和水平層流）。
3、為了達到B、C和D級，進入室內的空氣應有一個好的流動方式和經過適當的HEPA過濾器過濾處理，換氣次數至少20次/小時。
4、上表中規定的塵粒的最大粒值與美國聯邦標準209E相適應，即100級（A和B級），10000級（C級），100000級（D級）。
A和B級（100級）適用于生產無菌而又不能在最后容器中滅菌藥品的配液及灌封；粉針劑的分裝、壓蓋、大輸液的過濾、灌封。
C級（10000級）適用于大輸液的稀配；小針劑的配液、濾過、灌封等。
D級（100000級）適用于片劑、膠囊劑、丸劑等生產。
2、潔凈室的氣流組織
潔凈室的氣流組織也是凈化環境實現的保證措施方法之一。氣流組織有非層流方式或層流方式兩種。用高度凈化的空氣把車間內產生的粉塵稀釋，叫做非層流方式（亂流方式）。用高度凈化的氣流作為載體，把粉塵排出，叫做層流方式。后者有垂直層流和水平層流方式。從房頂方向吹入清潔空氣通過地平面排出叫垂直層流式，從側壁方向刮入清潔空氣，從對面側壁排出叫水平層流式。這些方式分別如圖1、圖2所示，表示了各種方式的模示圖和特征。亂流方式由于換氣次數的變化潔凈度也隨之變化，但通常潔凈度要求10000級時換氣次數在25～35次/小時范圍內；潔凈度要求100000級時換氣次數在15～25次/小時范圍內；潔凈度要求300000級時換氣次數在12～18次/小時范圍內在100000級范圍；層流方式通常規定了氣體流速為025～05M/S。
A亂流方式的優點如下：①過濾器以及空氣處理簡便；②設備費低；③擴大規模比較容易；
④與凈化臺聯合使用，可保持級數高的潔凈度。
B亂流方式的缺點如下：①室內潔凈度受作業人員干擾；②易產生渦流有污染微粒在室內循環的可能；③換氣次數少，因而進入正常運轉的時間長動力費增加；④必須充分注意完善衣帽間、更衣室、風淋室等緩沖室，清洗工作服等。
C垂直層流方式的優點：①不受室內作業人數作業狀態的干擾，能保持高潔凈度；②換氣數非常多，幾乎在運轉的同時成為穩定狀態；③塵埃堆積或再飄浮非常少，室內產生的塵埃隨氣流運行被除去，迅速從污染狀態恢復到潔凈狀態。
D垂直層流方式的缺點：①安裝終濾器以及交換板麻煩，易引起過濾器密封口墊破損；②設備費高；③擴大規模困難。
E水平層流方式的優點：①因渦流、死角等原因，使塵埃堆積或再飄浮的機會少；②換氣次數非常多，因而自身凈化時間短；③室內潔凈度不大受作業人數，作業狀態的干擾。
F水平層流方式的缺點：①受風面近能保持高潔凈度，但接近吸風面，半凈度則隨之降低；②擴大規模困難；③設備費不加垂直層流式高；④必須充分注意完善衣帽間，更衣室，風淋室等緩沖室，經常清洗工作服等。
把操作室全部凈化設計成上述氣流方式，附加設備費高，因此有必要考慮采用局部凈化方式。實際上層流空氣凈化方式已被采用在一些關鍵設備內，例如輸液的灌裝設備、凍干針劑的灌裝和加塞設備等，使藥品在生產灌裝時暴露于空氣的局部達到100級，這樣車間較大環境的潔凈度不就需那么高，而且實際上要使一個車間的潔凈度均達到100級是很困難的。
3、生物潔凈技術的原則
對微生物污染的控制，從生物潔凈技術的角度而言，有四個原則：
⑴對進入潔凈室的空氣充分地進行除菌或滅菌；（如用高效濾器、電子自凈氣、臭氧發生器等）；
⑵使室內微生物顆粒迅速而有效地吸收并被排出室外；（換氣次數及 的進風口與回風口的設計）
⑶不讓室內的微生物粒子積聚和衍生（氣流組織形式及合格的凈化裝修）；
⑷防止進入室內的人員或物品散發細菌，如不能防止，則應盡量限制其擴散。
在上述原則中：⑴、⑷兩項與除菌及滅菌的措施，操作及管理有關。而⑵、⑶兩項與室內氣流組織換氣次數有關。良好的氣流組織可以使這兩項內容得以圓滿完成。
必須指出：潔凈室微生物的污染的控制，是嚴格的管理和限制人員的除菌宇密切關聯的。良好的除塵、除菌措施，例如：防塵服、防靜電設施等均是生物潔凈技術中十分重要的內容。
4、凈化過濾器方案的選擇與特性
進入潔凈室的潔凈空氣不僅要有潔凈度的要求，還應要有溫濕度的要求，潔凈室溫度一般控制在18～26℃，相對程度為45%～75%之間，為保證人員的生理學要求新風比不應小于15%，但是針對貴州地區的獨特氣候特點（四季如春、全年濕度大），在固體制劑、頭孢制劑、防爆車間、動物房等排風要求高的凈化空調系統中可適當提高新風比。
凈化空調系統要確保潔凈室的潔凈度必須設置三級過濾，制藥生產企業的凈化空調系統一般設計初中效兩級過濾于中央空調機組中，采用潔凈室末端高效送風口進行高效過濾后的潔凈風送如潔凈室，正確選用初中高效過濾器是潔凈度達標的重要因素：
⑴初效濾器：主要是濾除大于10微米的塵粒，用于新風過濾和對空調機組作保護，濾料為WY-CP-200滌淪無紡布，它由箱體、濾料和固定濾料的框架三部分組成。當濾材積塵到一定程度，通過初效過濾段的壓差報警裝置提醒操作人員即時更換過濾器。初效過濾器用過的濾材可以水洗再生重復使用。
⑵中效濾器：主要是濾除1-10微米的塵埃顆粒，一般置于高效濾器前，風機之后，用于保護高效濾器。一般為袋式中效濾器，濾材為WZ-CP-2滌綸無紡布。
⑶亞高效濾器：可濾除小于5微米的塵埃顆粒，濾材一般為玻璃纖維制品。
(4)高效過濾器（HEPA）：主要用于濾除小于1微米的塵埃顆粒，一般裝于凈化空調通風系統末端，即高效送風口上，可選用GB-01型高效濾器，濾材為超細玻璃纖維紙，濾塵效率為9997%以上，高效濾器的特點是效力高、阻力大。高效濾器一般能用2-3年。

1．潔凈室低壓配電電壓采用220/380V。帶電導體系統的型式宜采用單相二線制、單相三線制、三相四線制。系統接地的型式宜采用TN-S或TN-C-S系統。
2．380/220V三相五線電源在進戶處PE線須重復接地,接地電阻不大于4Ω。
3．潔凈室廠房的用電負荷等級和供電要求應根據現行國家標準《供配電系統設計規范》（GB50052）和生產工藝要求確定。凈化通風系統用電負荷、照明負荷應由變電所專線供電。
4．電源進線（不包括消防用電）應設置切斷裝置，并宜設在潔凈區外管理的地點。
5．低壓配電系統采用放射式與樹干式相結合的方式，對于單臺容量較大的負荷或重要負荷采用放射式供電；對于照明及一般負荷采用樹干式與放射式相結合的供電方式。
6動力配電
6.1．本工程小于15KW的電動機采用直接啟動方式；15KW以上電動機采用降壓啟動。
6.2．動力配電柜安裝于流化床車間內。
7.照明配電
7.1．潔凈廠房內均設正常照明、應急照明。
7.2．有潔凈要求的房間均采用凈化熒光燈，其他房間采用普通熒光燈，均用吸頂安裝。
7.3．照明，插座分別由不同的支路供電，照明為單相三線制。
7.4．所有插座回路（空調插座除外）均設漏電斷路器保護。
7.5．燈具安裝高度低于2.4m時，需增加一根PE線，平面圖中不再標注。
7.6．燈具的位置應與風管、水管等協調，燈具的平面位置及高度可根據現場情況作適當調整。
7.7．潔凈廠房內照明均就地分散控制，就地燈控開關安裝高度為底邊距地1.3m，開關至燈的連線除特殊標注外均為N+1根。
7.8．照明電氣設備的外露可導電部分與保護線可靠電氣聯結。
7.9．檢修插座底邊距地0.3m。
7.11．本工程照明配電箱安裝底邊距地1.5m。
7.12．潔凈廠房應設置備用照明，以滿足所需場所或部位的必要活動和操作。
8.電纜、電線的選型及敷設
8.1．低壓電源進線選用銅芯電纜（YJV或VV）電力電纜，由業主負責接至電柜內。
8.2．電纜及電線明敷在橋架上，若不敷設在橋架上，應穿管敷設。50mm2及以下，每30m設一電線盒；70~95mm2，每20m設一電線盒；120~240mm2，每18m設一電線盒。
8.3．照明線選用銅芯聚氯乙烯絕緣電線（BV）。
8.4．正常環境內照明干線、支干線電纜線槽敷設，支線沿線槽或PC管保護埋彩鋼板墻及在吊頂上或綜合管架上敷設。
8.5．線纜在橋架內敷設應綁扎成束，引出橋架的電線或電纜應穿PC管。
8.6．動力干線、支線主要經過電纜橋架或金屬線槽處在橋架或線槽內敷設。消防用電設備的配電線路穿鍍鋅鋼管暗敷設，保護層厚度不小于30mm，并按有關規范采取防火保護措施。防爆區穿鍍鋅鋼管明敷設。防爆區內管線要按規定作好密封和堵塞措施。
8.7．通風動力線選用銅芯電纜（YJV或VV）或銅芯聚氯乙烯絕緣電線（BV）沿橋架敷設,控制電纜選用KVV-1.0暗敷設。
9其它
9.1．凡與施工有關而又未說明之處，參見《建筑電氣安裝工程圖集》，《建筑電氣通用圖集》施工。
9.2．進行電氣工程施工時須與其他專業密切配合。
9.3．施工單位必須按照工程設計圖紙和施工技術標準施工，不得擅自修改工程設計，不得偷工減料。施工單位在施工過程中發現設計文件和圖紙有差錯，應當及時提

化妝品生產凈化車間供水和排水
供水
在需要供水的潔凈區域，設計供水系統，供水系統采用循環供水系統，供水系統管道均采用不銹鋼管，閥門采用不銹鋼衛生閥，防止死水和水細菌，確保生產水的潔凈。
排水
在需要排水的排水的地方設置地漏。地漏采用潔凈地漏，地漏采用不銹鋼，具有防蟲.防臭功能，防止排水管內廢物回流污染。
化妝品生產凈化車間照明
潔凈區照明采用采用潔凈的太陽能燈，燈具包裹在透明的塑料外殼中，以確保燈具不會有灰色，燈具易于潔凈，不會影響照明亮度。潔凈區域的燈具采用以下數量和功率，以確保潔凈

食品潔凈車間食品凈化車間最好能與外界隔離，不能穿行或者受其他因素干擾。食品飲料無菌潔凈車間的大小依需要的而定，一般由更衣間、緩沖間、風淋室和操作間等組成
更衣間放在外，主要供更換衣帽、鞋子等;緩沖間應該位于更衣間與風淋室之間，也可以同時和幾個操作間相通;操作間放在內間，主要供產品灌裝，房間不能受日光直射，大小適當，高度適宜(具體根據生產設備的高度來確定)。房間過大，清掃和消毒不便;過小，操作不便;如果頂部過高會影響紫外線的有效滅菌效果
墻壁應光滑無死角，以便清洗和消毒。食品、飲料無菌潔凈車間應為密閉式并保持車間靜壓差為正壓，設置空氣消毒用的紫外線燈、空氣過濾凈化器和恒溫裝置
無菌凈化是根據GMP在藥品生產中的經驗，為了確保食品的質量，對生產食品的環境中的空氣塵埃粒子和細菌進行過濾清除而達到凈化的目的
1、食品無菌室嚴格無菌操作，防止微生物污染；操作人員進入無菌室應先關掉紫外燈
2、食品凈化車間應設有無菌操作間和緩沖間，無菌操作間潔凈度應達到萬級:，室內溫度保持在20-24℃，濕度保持在45-60%。超凈臺潔凈度應達到百級
3、潔凈車間無菌室應保持清潔，嚴禁堆放雜物，以防污染。嚴防一切滅菌器材和培養基污染，已污染者應停止使用
4、潔凈車間無菌室應定期用適宜的消毒液滅菌清潔，以保證無菌室的潔凈度符合要求
5、需要帶入潔凈車間無菌室使用的儀器、器械、平皿等一切物品，均應包扎嚴密，并應經過適宜的方法滅菌
6、工作人員進入潔凈車間無菌室前，必須用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在緩沖間更換專用工作服、鞋、帽子、口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭雙手)，方可進入潔凈車間無菌室進行操作
7、潔凈車間無菌室使用前必須打開無菌室的紫外燈輻照滅菌30分鐘以上，并且同時打開超凈臺進行吹風。操作完畢，應及時清理無菌室，再用紫外燈輻照滅菌20分鐘
8、供試品在檢查前，應保持外包裝完整，不得開啟，以防污染。檢查前，用70%的酒精棉球消毒外表面
9、凡帶有活菌的物品，必須經消毒后，才能在水龍頭下沖洗，嚴禁污染下水道

萬級鏈接關鍵詞杭州凈化車間的裝修要求是什么？我們先來了解一下凈化車間的定義：凈化車間以“每立方米空氣中直徑大于或等于.的塵粒數”作為衡量其清潔度的標準。其中萬級凈化車間為：“萬級凈化車間”是指“每立方米空氣中直徑大于或等于.的塵粒數小于萬個”。
所謂十萬級，是指一英尺空間內允許存在的0.5微米塵粒數不到十萬個。主要依靠潔凈氣流不斷稀釋室內空氣，逐步排放室內污染物，達到凈化。不同的凈化水平主要取決于單位時間內不同的送風量。
10萬級凈化車間的裝修要求是什么？
1.車間地面應完整、平整、耐磨、耐沖擊、不易積聚靜電、易除塵、清潔，地面墊層應加固，潮濕地區應進行防潮處理。
2.的建筑圍護及室內裝修應選用氣密性好、在溫濕度變化下變形小的材料。10萬級凈化車間墻面、頂棚表面應平整、光滑，無裂縫、界面嚴密、無顆粒物。
3.凈化車間墻面、頂棚表面應平整、光滑、無裂縫、界面嚴密、無顆粒脫落、耐清洗、耐酸堿。墻、地板、天花板的接縫應做成弧形，踢腳線不得高于墻。用輕質材料熔化時，應采取防碰撞措施。
4.當技術夾層為輕型吊頂時，應設置檢修通道。建筑風管、回風溝的內表面裝修標準應與整個供回風系統相適應，并便于除塵。
5.10萬級凈化車間的建筑圍護及室內裝修應選用氣密性好、在溫濕度變化下變形小的材料。

武漢得創凈化工程有限公司——清潔室空氣凈化行業協會會生企業，潔凈技術專家委員會主任委員單位，電子潔凈技術委員會主任委員企業，公司有著多種發明專利潛心無塵車間、診室、實驗室凈化處理去濕防靜電工程、通風空調工程、自動化技術控制技術。業務流程包含電子器件、藥業、化工廠、食品類、儀器儀表、金屬、光學、處理芯片、半導體材料、鋰電池光伏新能源、航空公司、核電廠等民用型行業。公司注冊資本3100萬余元，其前身為中航院潔凈技術研究所，創立于1989年9月。
　公司內設九部一辦，轄16個省份工作部門。很多年來，公司一直堅持“誠實守信贏領將來”的企業發展理念和“遵紀守法誠實守信、以以德治國企、創新管理、改革創新”的公司發展戰略方針，借助機器設備，深厚的工藝能力和充足的作業工作經驗，潛心電子器件、半導體材料、鋰電池、太陽能發電、光學、金屬、新能源技術、精密的機器設備、藥業、化工廠、食品類、航空公司、核電廠等行業無塵車間、潔凈廠房、診室、實驗室等潔凈室工程、防靜電工程項目、通風空調工程、自動化技術控制技術。20很多年來在國內各地承包完成了數家潔凈廠房、無塵車間、凈化手術室、實驗室等凈化室凈化工程實例，每個工程項目都以安全性、迅速遭受顧客和世界各國權威專家的一致五星好評。