三十萬級食品凈化廠房設計施工.得創凈化工程專業從事食品凈化廠房工程規劃，設計，施工一條路凈化工程公司，歡迎來電咨詢：027-82289886
食品供應鏈是由農牧業、食品制造業、物流配送領域等有關公司構成的食品生產制造供貨互聯網。伴隨著《紐約時報》的發展趨勢，食品流通業的關鍵競爭早已從商品、網絡布局、品牌推廣競爭發展趨勢到自動化控制、科學物流配送和個性化服務的供應鏈競爭。針對傳統式食品公司而言，為了能獲得供應鏈競爭，提高公司的知名度，務必向數據供應鏈管理方法轉型發展。

凈化廠房潔凈度是如何達到的
武漢介紹說在凈化廠房里，配備有一套高效過濾凈化系統?？諝饨涍^高效過濾器達到潔凈度，確保車間環境、保證產品質量。外界的空氣也難以進入潔凈區
在進入十萬級潔凈區時可以看到，在一般生產區和十萬級潔凈區相隔的彩鋼板上裝有壓差指示裝置
根據GMP規定，空氣潔凈級別不同的相鄰廠房之間的靜壓差應大于5PA。這個表用于車間在生產過程中監控潔凈區和一般生產區的壓差，車間設有專門的工作人員，定時對壓差表進行監控記錄，生產過程中若發現壓差不符合要求時，立即停產并聯系工程部檢修，以確保潔凈區空氣的潔凈度

設計規范即醫藥工業凈化廠房設計規范，它結合國內外的進展情況以及我國醫藥行業凈化廠房建設、使用的實踐經驗，從我國國民經濟發展的實際水平和我國醫藥行業的生產現狀出發，提出了我國醫藥工業凈化廠房設計的基本要求。與凈化廠房設計規范比較設計規范突出了醫藥行業藥品生產的自身特點和特殊要求，并結合醫藥行業的具體情況，對藥廠廠址選擇及總平面布置、工藝設計、設備、建筑、空氣凈化、給排水、電氣等作了具體詳細的規定和說明，可操作性較強
以下就《GMP設計規范》與《凈化廠房設計規范》做一比較
1.適用范圍
設計規范與凈化廠房設計規范的適用范圍不同。設計規范適用于新建、改建和擴建的醫藥制劑，原料藥和藥用包裝材料，無菌醫療器械等醫藥工業凈化廠房的設計，其中包括生物制藥凈化廠房的設計，而凈化廠房設計規范不適用于以細菌為控制對象的生物潔凈室
2.潔凈區環境參數
2.1主要控制對象和空氣潔凈度
因《GMP設計規范》適用于生物潔凈室而《凈化廠房設計規范》不適用，所以兩規范針對的控制對象也就不同。《凈化廠房設計規范》適用于潔凈區只控制微粒，而《GMP設計規范》不僅要控制微粒，還要控制微生物。因此，《GMP設計規范》不僅給出了每一潔凈度等級下的不同粒徑的塵埃數目，而且給出了每一潔凈度等級下的沉降菌和浮游菌的含菌濃度指標。《凈化廠房設計規范》只給出了每一潔凈度等級下的不同粒徑的塵埃數目
從兩規范的空氣潔凈度等級劃分以及相應的控制指標來看：兩規范的空氣潔凈度等級劃分以及對大于5μm塵粒的控制數目也不同。《GMP設計規范》把空氣潔凈度劃分為百級:，萬級:，十萬級:，大于100000級(相當于三十萬級:)?！秲艋瘡S房設計規范》的潔凈度劃分為100級，千級:，10000級，
100000級。對大于5μm塵粒的控制數目也不同
2.2溫濕度
設計規范按潔凈度等級規定了溫濕度的范圍。百級，萬級區域一般控制溫度為，相對濕度為，十萬級區域一般控制溫度為，相對濕度為。生產工藝有特殊要求時，應根據工藝要求確定
凈化廠房設計規范對溫濕度的規定是在空氣凈化一章中給出的，生產工藝無溫濕度要求時，控制溫度為，相對濕度低于人員凈化用室和生活用室溫度為。有特殊要求時，應根據工藝要求確定
2.3噪聲級
設計規范與凈化廠房設計規范在噪聲級上也有很大區別
3.廠址選擇和總平面布置
醫藥企業受環境的影響較大，對環境的影響也較大，因此，廠址選擇極為重要。尤其是周圍環境的大氣含塵、含菌濃度要低，水質要好。對于某些特殊藥品的廠房，如青霉素類等，其總平面布置應考慮防止與其他產品的交叉污染;原藥和制劑產品兼有的藥廠，原料藥生產區應置于制劑生產區的下風側;三廢處理、鍋爐房等有嚴重污染的區域應置于廠房的最大頻率風向下風側;危險品庫應設于廠區安全位置，并相應的保護措施;廠區主要道路應貫徹人流與物流分流的原則
對于廠區綠化《GMP設計規范》明確指出“不宜種花”，因為花粉是造成污染的原因之一
4.工藝設計
4.1工藝布局
藥品生產的工藝流程日益復雜，使用的原材料品種規格繁多，加上生產員工較多以及操作頻繁，很容易造成人為差錯和產品的交叉污染。因此，醫藥工業凈化廠房的工藝布局是極為重要的。為防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，《GMP設計規范》提出四個基本要求
a.分別設置人員和物料的進出口通道
b.人員和物料進入潔凈生產區應有各自的凈化用室和設施
c.生產操作區內應只設置必要的工藝設備和設施
d.輸送人員和物料的電梯宜分開。電梯不宜設在潔凈區內
對潔凈房間布置，生產輔助用室的布置和潔凈度等級《GMP設計規范》也作了規定
4.2 人員凈化
醫藥工業凈化廠房能否達到GMP要求，人員凈化是關鍵的一環。在眾多的污染源中，人是最大的污染源。人進入潔凈區，如果不進行凈化或凈化效果不佳，會帶入大量的微粒和微生物，嚴重影響到潔凈區的空氣潔凈度。針對不同藥物不同劑型對微粒和微生物的控制程度，《GMP設計規范》做出了兩組不同的人員凈化程序。一組用于非無菌產品和可滅菌產品生產區，另一組用于不可滅菌產品生產區
5.設備
由于設備本身及其安裝質量關系到凈化廠房的潔凈效果，《GMP設計規范》要求潔凈室內應采用防塵、防微生物污染的設備和設施，對設備的結構、零部件、內外表面、傳動部件、過濾裝置等的材料、性能、附件及其安裝等等都作了明確規定
當設備安裝在跨越不同潔凈度等級的房間或墻面時，除考慮固定外，還應采用可靠的密封隔斷裝置，以保證達到不同等級的潔凈要求。不同空氣潔凈度區域之間的物料傳遞如采用傳送帶時，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔斷，宜在隔斷兩側分段傳送。在不可滅菌產品生產區中，不同空氣潔凈度區域之間的物料傳遞，則必須分段傳送，除非該傳送裝置采用連續消毒方式。另外，青霉素等藥物，高活性、有毒害藥物的生產設備，必須專用
6.工藝管道及給排水管道
醫藥工業凈化廠房的工藝管道，其種類、材質、輸送的介質、介質特性、安全保證措施等等與其他行業的凈化廠房要多得多，也復雜得多?！禛MP設計規范》對工藝管道的材料、安裝、保溫以及安全等方面的規定比較具體
同時由于醫藥工業生產用水量大，用水種類多，水質要求嚴?！禛MP設計規范》除對給水、排水系統的管材、管道安裝等作了說明外，對工藝用水尤其是對與生產緊密相關的純水、注射用水的水質及其管道系統作了詳細的規定。另外，潔凈室內的地漏一直是凈化廠房設計的難點，《GMP設計規范》和《凈化廠房設計規范》中對潔凈地漏的要求也不同
7.空氣凈化
藥品生產尤其是制劑藥品的生產，經常是不同藥物不同劑型同時存在于同一凈化廠房中。為防止發生交叉污染，《GMP設計規范》規定下列情況的空氣凈化系統，如經處理仍不能避免交叉污染時，則不應采用回風
a.固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等工序
b.固體口服制劑的顆粒、成品干燥設備所使用的凈化空氣
c.用有機溶媒精制的原料藥精制、干燥工序
d.凡工藝過程中產生大量有害物質，揮發性氣體的生產工序
潔凈室的氣流組織是潔凈空調的核心內容。潔凈效果能否達到要求，潔凈室的氣流組織是否合理和滿足要求是關鍵?！禛MP設計規范》給出了不同潔凈度等級的氣流組織型式、氣流流經室內的斷面風速或換氣次數?！秲艋瘡S房設計規范》不僅給出了不同潔凈度等級的氣流組織型式、氣流流經室內的斷面風速或換氣次數，而且給出了送、回風口的風速
青霉素類藥物，高活性、有毒害藥物的生產，有著特殊要求，《GMP設計規范》作了特殊規定。這些藥物的精制、干燥室和分裝室，室內要保持正壓，與相鄰房間或區域之間要保持相對負壓。生產或分裝這些藥物的房間的送風口和排風口均應安裝高效過濾器，使這些藥物引起的污染危險降低到最低限度;其空調凈化系統應于其他藥物的空調凈化系統完全分開，防止交叉污染;其排風口與其他藥物空調凈化系統的新風口之間應相隔一定的距離
除以上幾點外，兩規范在“建筑、電氣”的具體要求上也有一定的區別。從總體來看《GMP設計規范》秉承了《凈化廠房設計規范》的編制思想，吸收了其優點，又結合當前國內外凈化廠房設計的進展情況及我國醫藥行業推行GMP的實踐經驗，補充了新內容，對不適合醫藥工業實際情況的部分進行了刪改，可操作性更強了

1.設計規劃要點：對人車路徑.管道系統.排氣管道.原材料搬運和操作過程進行審查分析，盡量縮短動線，避免交叉，防止交叉污染。操作人員.化學品.材料等移動線路不得集中；凈化廠房周圍應設置緩沖區；制造設備的進出不得對操作產生重大影響?！?br /> 2: 凈化廠房不同級別空氣潔凈度的空氣過濾器選擇及布置要點:對于 30萬級空氣凈化處理，可采用亞高效過濾器代替高效過濾器；空氣潔凈度十萬級級和萬級空氣凈化處理應采用初級.中級.高效過濾器三級過濾器；應根據小于或等于額定風量選擇中效或高效空氣過濾器；凈化空氣調節的正壓段應設置中效空氣過濾器；凈化空氣調節系統末端應設置高效或次高效空氣過濾器。　
3.部分空氣凈化系統的空氣，如果處理后仍不能避免交叉污染，則不能回收利用:固體材料的粉碎.稱重.配料.混合.制料.壓片.涂層.灌裝等工序；有機溶劑精制的原料藥精制干燥工藝；放射性　
藥品生產區；病原體操作區；工藝過程中產生大量有害物質和揮發性氣體的生產過程；用于固體口服制劑顆粒.成品和干燥設備的凈化空氣?！?br /> 3.1.布局緊湊合理，滿足實驗室操作和空氣潔凈度水平的要求，力求科學性和科學性　
考慮到實驗室的要求.開發和運營成本，經濟原則是最好的?！?br /> 3.2.凈化廠房入口設置空氣風淋室，可有效清除人體帶來的灰塵，減少凈化廠房的灰塵量。同時，空氣風淋室還起到氣門的作用，防止不干凈的空氣從門進入潔凈區?！?br /> 3.3.凈化廠房需要向室內提供一定比例的新鮮空氣，凈化過濾后進入實驗室進行補償排氣，確保正壓和工作人員需要?！?br /> 3.4.風量調節閥用于控制不同需要潔凈水平的區域，并調整壓力梯度，以確保氣流與潔凈區域一起流向污染區域，凈化廠房不同水平之間的壓差為≥5pa，凈化廠房與室外之間的壓差為≥10pa。　
3.5.紫處燈滅菌裝置設在凈化廠房。　
3.6.傳動窗采用全不銹鋼材料，機械聯鎖控制，內帶滅菌裝置。
3.7.觀察窗為封閉式潔凈窗，門為氣密潔凈門。　

通風空調施工技術
通風空調工程一般包括凈化通風系統.非凈化空調系統以及空調管道系統三部分內容。作為通風空調系統中的凈化空調系統是保障凈化區建成后通過驗收的關鍵項目，是凈化廠房成套技術的關鍵，因而，有關凈化風管施工在《關鍵技術》章節中已經作過討論，本章節不作探討。
施工準備
1.組織主要施工技術人員學習通風空調規范和規程，熟悉圖紙.校核風管.部件.風口等的位置.標高是否與設計圖紙相符，并檢查預留孔洞.預埋件位置是否正確，與其它專業核對是否有交叉打架現象。
2.對預制加工現場進行布置，根據風管制作的工序合理布置風管加工設備。凈化風管加工可以布置在同一個加工車間，但必須分流水線加工，分場所堆放。另應注意在風管預制場地墊好橡板，以減少風管在下料.拼接等過程中的劃痕。
3.安排勞動力.機具進場計劃；對施工人員進行技術交底，對風管的制作尺寸，采用的技術標準.咬口及風管的連接方法進行明確。
4.統計空調設備.風管.部件.風口等材料數量，根據進度計劃安排分批進場。

凈化廠房裝修工程
1.隔墻板：包括窗戶.門，材料是彩鋼板，但是彩鋼板的夾芯種類很多。
2.吊頂：包括吊桿.綱梁.天花板格梁，材料一般為：彩鋼板和無塵板。
3.照明器具：無塵專用燈具。
4.無塵車間生產主要包括吊頂.空調系統.隔斷.地面及照明燈具。
地板：高架地板或防靜電PVC地板或環氧樹脂地板。
6.空調系統：包括主機.風道.過濾器系統FFU等。
凈化廠房電氣工程施工要求：
1.應單獨控制潔凈空調.照明和其他設備的配電.
2.原線用于網線和墻上設備的電源。配電箱.插座.照明開關.網絡面板均為暗裝.
3.在施工前，應根據生產要求提供足夠的照明。
4.每個單獨的區域照明開關應單獨控制。
5.燈具應易于清洗。
6.室內潔凈燈具安裝完畢后，應及時潔凈

武漢得創凈化設備有限公司是一家專業從事食品無菌車間、GMP車間、電子無塵車間、食品醫藥包裝車間、醫療器械車間、潔凈棚、土建工程簡易房、無菌實驗室、組合式空調機組等項目的設計、施工、調試、安裝為一體的凈化工程公司，承接百萬級、三十萬級、十萬級、萬級、千級、到百級的凈化車間、無塵車間、無塵室、潔凈廠房、潔凈室工程的設計、改造與建設