汽車元件潔凈室設(shè)計標準.得創(chuàng)凈化工程專業(yè)從事潔凈室工程規(guī)劃，設(shè)計，施工一條路凈化工程公司，歡迎來電咨詢：027-82289886

潔凈室的潔凈度標準一般分為四個等級，不同等級的潔凈程度不同，一般由藥品的生產(chǎn)工藝來決定應該應該使用哪種標準的潔凈潔凈室，不同等級的潔凈潔凈室的適用范圍也有所不同
潔凈潔凈室空氣潔凈度等級，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中規(guī)定藥品生產(chǎn)的潔凈廠房內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)
如：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的，一般溫度為18℃~24℃，相對濕度為
在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）的實施指南中規(guī)定的比較具體
即藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準的
1、A級：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域
應當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值
應當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風速
級的適用范圍
潔凈度A級用于高風險作業(yè)區(qū)，如：灌裝區(qū)、放膠塞區(qū)、敞口包裝容器區(qū)和無菌裝配區(qū)等區(qū)域
其單向流區(qū)工作區(qū)必須均勻送風，其風速為0.36 m/s~0.54 m/s。確認A級，每個測點的采樣量不得少于
潔凈度為ISO 4.8級，并以≥5.0 m懸浮粒子的濃度為限度標準。采樣管的長度要短，以勉≥5.0?m的粒子沉降，影響測試結(jié)果。單向流應采用等動力采樣
2、B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域
潔凈度B級用于潔凈度A級區(qū)域的背景區(qū)域。靜態(tài)潔凈度為ISO 5級
3、C級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)
級和級的適用范圍
級和級用于無菌藥品生產(chǎn)過程中工藝要求潔凈較低的區(qū)域。級靜態(tài)和動態(tài)分別為級和級。級靜態(tài)為級
動態(tài)可采用培養(yǎng)基模擬灌裝過程以證明達到動態(tài)潔凈度級別

昨天我談到了有關(guān)潔凈室布局的相關(guān)內(nèi)容，今天我們來了解下潔凈室設(shè)計要點？為了能夠達到更好的預期效果，也能夠讓潔凈室發(fā)揮主要特性，潔凈室設(shè)計一定要注意下面這些問題
1.潔凈室無塵室系統(tǒng)
室內(nèi)的空氣凈化系統(tǒng)可分為水平層流、垂直層流和亂流。選擇氣流形式一則參照慣例，二則取決于房間的工作參數(shù)
2.潔凈度與換氣次數(shù)
房間的潔凈度取決于單位時間的換氣次數(shù)，因此慎密考慮房間的工作性質(zhì)、以及生產(chǎn)工藝要求，再決定凈化系統(tǒng)的技術(shù)參數(shù)
3.結(jié)構(gòu)
為了保證氣流幾乎不受干擾，就必須進行結(jié)構(gòu)設(shè)計，必要的謹慎可以防止房間里任何地方的灰塵積累
4.設(shè)計方案
要確定設(shè)計方案，必須先對房間的工作性質(zhì)以及其中的氣流條件進行認真的考慮。發(fā)塵量大的車間不宜采用地面送風形式，潔凈度要求高的車間應盡可能遠離其它車間
5.材料
作為潔凈室頂棚，墻面和地板的材料必須是不宜破裂、不易沾顆粒，以及幾乎不起塵的材料，另外根據(jù)房間不同的工作條件，還必須考慮材料的化學性能是否穩(wěn)定
6.壓力和氣流
為了保證房間的潔凈度，必須防止外面污染氣流進入室內(nèi)，要達到這個目的，房間里必須保持正壓。為了獲得所要求的房間壓力，必須補充適當?shù)男迈r空氣
7.輔助設(shè)備
必要時還得安置一些輔助設(shè)備：如新風口的空氣指示儀，隔斷上的傳遞窗等。這些設(shè)備必須適合房間的要求，并且必須真正了解其功能
8.人和物的控制
人和物是潔凈室的主要塵源，因此必須充分控制，例如：在進入凈化房前，所有的人都要經(jīng)過人凈系統(tǒng)，更換無塵衣，并且要接受凈化系統(tǒng)功能的基本教育
9.給排水和送風裝置及電源
根據(jù)所要運行的車間，提供必須的給排水裝置，送風裝置和電源，這些裝置和所涉及的設(shè)備必須易于使用和設(shè)計，同時不得有勃于空氣凈化系統(tǒng)

照明施工安裝要點
1.根據(jù)藥品GMP規(guī)范.潔凈室應根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，并在施工前進行審查。工廠應配備應急照明設(shè)施。
2.燈具的安裝應易于潔凈。
3.根據(jù)藥品GMP在需要防止微生物滋生和污染的車間物滋生和污染的車間。(4)室內(nèi)潔凈燈具安裝完畢后，應及時潔凈。

車間凈化工程主要由六部分組成，分別為：地面系統(tǒng)、風管系統(tǒng)、自控系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)、給排水系統(tǒng)、空氣過濾系統(tǒng)六部分
地面系統(tǒng)：一般采用環(huán)氧樹脂清潔地面。圍護結(jié)構(gòu)體系：簡單地說就是頂、墻、地三部分，即構(gòu)成三維封閉空間的六個面。細說包括門窗、裝飾弧等
風管系統(tǒng)：包括送風、回風、新風、排風管、末端及控制裝置等;空調(diào)系統(tǒng)：包括冷(熱)水機組(含水泵、冷卻塔等)(或風冷管道機層等)、管道、聯(lián)合凈化空調(diào)箱(含混流段、，初效段、加熱段、制冷段、除濕段、壓力段、中效段、靜壓段等
自動控制系統(tǒng)：包括溫度控制、溫度控制、風量及壓力控制、開門順序及時間控制等
給排水系統(tǒng)：給排水管道、設(shè)施及控制裝置等
空氣過濾系統(tǒng)：中高效過濾器等凈化設(shè)備：如臭氧、紫外線、空氣淋浴器(含商品淋浴器)、轉(zhuǎn)換窗、超凈臺、互聯(lián)鎖等凈化輔助設(shè)備
潔凈室工程可分為空氣凈化和水凈化，空氣凈化是指在一定空間內(nèi)，空氣中的顆粒物、細菌等有害空氣污染物，以及室內(nèi)的溫度、潔凈度、壓力、風速和氣流分布、噪聲、振動、采光等，靜態(tài)控制在工程學科一定要求的范圍內(nèi)。凈化工程特別設(shè)計的房間，無論外部空氣條件如何變化，室內(nèi)都要保持原有的設(shè)定要求的清潔度、溫濕度和壓力性能

武漢得創(chuàng)凈化工程有限公司是一家專業(yè)從事各類型實驗室、食品無菌車間、GMP車間、電子無塵車間、食品醫(yī)藥包裝車間、醫(yī)療器械車間、無菌實驗室、組合式空調(diào)機組等項目的設(shè)計、施工、調(diào)試、安裝為一體的凈化工程公司。承接10級、100級、1000級、10000級、100000級的凈化車間、無塵車間、實驗室、潔凈廠房、潔凈室工程的改造與建設(shè)。同時生產(chǎn)與銷售風淋室、貨淋室、快速卷簾門、超凈工作臺、不銹鋼水槽及凈化工程配件、風幕機、傳遞窗、臭氧發(fā)生器、層流罩、過濾器、潔凈柜、風機過濾單元FFU、取樣車/采樣車等凈化設(shè)備