保健產品潔凈室潔凈區管理方法技術規范參照

內容：

1.潔凈區的應用：

1.1進到潔凈區的制造工作人員。

1.1.1進到潔凈區的一切工作員，最先開展潔凈技術性基礎知識的學習培訓，使其明白潔凈技術性和中藥制劑生產制造的關聯，思想觀念高度重視，嚴格遵守潔凈區管理方法的管理制度。

1.1.2工作人員進到潔凈區務必維持本人日常保潔，不可畫妝、佩戴腕表及飾品；應配戴本范圍的已清理消毒殺菌的潔凈工作服裝，依照《人員出入潔凈區標準程序》進到。

1.1.3潔凈服材料應挑選除塵量小、不容易產生化學纖維脫落、不發生靜電感應、不發皺并開展定時清理，消毒殺菌。每生產制造一次清理一次，并做好紀錄。

1.1.4對進到潔凈區的實際操作總數，務必操縱在要求總數范疇內，推行各工藝流程指定、定崗定編實際操作制。

1.1.5在潔凈區工作中時，姿勢要輕，盡量避免發言和沒必要的姿勢。實際操作務必按操作程序開展，禁止開展非生產性主題活動。潔凈區實際操作工作人員不可做高發塵和大幅姿勢（如搔頭、快走、飛奔等）。實際操作中降低姿勢力度，盡量減少沒必要的行走。以維持潔凈區的凈化處理等級。

1.1.6不一樣潔凈等級實際操作區操作工作人員不能互相隨便行走，必需聯絡時，務必按進到實際操作區凈化處理換衣程序流程、拆換相對應區需穿的潔凈服才可以進到。

1.2潔凈區采用的原材料

1.2.1凡潔凈區生產過程應用的原材料、器材等實行《物料出入潔凈區標準操作程序》。

1.2.2與生產制造不相干和非常容易粉塵的物品，如簽字筆、橡皮擦、簽字筆等不可以帶到潔凈室。紀錄運用圓珠筆芯或中性筆。

1.2.3盛裝原輔材料的器皿應便于清理或一次性使用，并加蓋密封性，原材料在運送環節中需污染治理。

1.2.4生產車間應用的原輔材料、包裝材料和包裝制品依據生產制造命令開展領料單。生產制造剩下的散裝原輔材料應立即密封性，由調料員在器皿上標明啟封日期，再度啟封應用時，應核查紀錄，創建職位原材料估價入庫卡，紀錄申領、耗費、估價入庫臺賬。

1.2.5每種類或每生產批號生產制造逐漸前，為了避免原材料環境污染，應用心檢查設備、器材、器皿等是不是潔凈，及其不應該有上次生產制造的遺留物，不然無法開展新的生產加工實際操作。(參照www.iwuchen.com)

保健產品2.潔凈室內的環境衛生維護保養：

2.1用生活用水擦洗窗門、墻面、房間內用品及機器設備表面；清洗路面、廢棄物貯器、防臭地漏、排水管道等處。生產制造造成的廢料立即清出潔凈區。

2.2全方位擦洗工作場所、墻壁、頂篷、照明燈具、排風系統以及附設設備；空氣消毒或依據房間內菌檢狀況決策消毒殺菌周期時間。

2.3消毒液每半月拆換一次，0.2‰新潔爾滅和75%乙酸乙酯更替應用。

3.潔凈區潔凈度的管理方法

3.1生產制造前，應保證工業廠房和機器設備的完好無損，以保證其優良的潔凈情況；

3.2生產制造時，空調機組運作，確保潔凈區域內溫濕度記錄，使高潔凈區與低潔凈區的壓差符合要求規定。

3.3為保證潔凈室的美化環境和潔凈度，需按照規定對潔凈室按時開展檢測。十萬級潔凈區監測內容及規范規定如下所示：

3.4創建潔凈區的安全性綜合性系統軟件，設定消防安全、緊急、照明燈具等設備。

3.5除借助應用工作人員日常管理方法外，空氣凈化設備依照《空調凈化系統運行維護保養規程》中的對應要求維修保養。

4.非潔凈區工作員進到潔凈區管理方法：

4.1維修人員需進到潔凈區，需通告該廠區責任人，并佩戴好維修人員專用型潔凈服即可進到。

4.2外來務工人員需進到潔凈區，經負責領導干部準許、穿潔凈服方能進到。