潔凈實驗室衛生管理規程

1目的：建立潔凈實驗室的衛生管理規程

2范圍：更衣室、風淋室、離心室、制備室、培養室、觀察室和局部百級潔凈區的衛生管理

3責任人：質控部、技術部。

4內容：潔凈室的衛生除必須達到《普通實驗室衛生管理規程》的全部要求外，還必須達到以下要求。

 4.1環境衛生

4.1.1潔凈區內所有的建筑物表面光滑、潔凈、完好，不產生滲透作用，并能夠耐受多種清潔劑反復使用和消毒。

4.1.2潔凈區所有閉鎖裝置應完好，傳遞窗二門不能同時打開，防止非清潔空氣對潔凈空氣的污染。

4.1.3工作時，門必須關緊，盡量減少出入次數，出入動作輕并隨手關門，保持封鎖狀態。

4.1.4盡量減少使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、櫥柜和設備，所用各種器具、容器、設備、工具需用不發塵的材料制作，并按《實驗室潔凈區物品進出標準操作程序》進行清潔、消毒后方放入潔凈區。

4.1.5禁止攜入潔凈區的物品：

    4.1.5.1未按規定進行凈化的物料、容器、工具、儀器等。

    4.1.5.2未確定為低發塵性的記錄筆、記錄紙。

    4.1.5.3鉛筆、蘸水筆、橡皮擦筆等。

    4.1.5.4未經允許的放射性物質。

    4.1.5.5化妝品、手紙、食品等。

4.1.6潔凈區內清潔工具的使用、清潔、消毒和存放按《清潔工具管理規程》中相關級別區域的條款執行。

4.1.7潔凈室的清潔消毒需按《潔凈室清潔消毒標準操作程序》執行。

4.1.8潔凈室環境衛生定期監測，結果應符合潔凈室環境標準要求。

4.2個人衛生

4.2.1患感冒、咳嗽等呼吸道感染者不許進入潔凈室工作，待疾病痊愈后方可上崗操作。

4.2.2進出潔凈室需嚴格執行《實驗室潔凈區人員進出標準操作程序》，潔凈服不得穿出潔凈區。

4.2.3嚴禁在潔凈室睡覺，大聲喧嘩及做與工作無關的劇烈運動。

4.2.4潔凈室操作人員不得裸手操作，雙手應帶上手套，每次操作前用75％酒精噴灑雙手，并在操作過程中，每隔30分鐘用75％酒精消毒一次，雙手消毒后，不再做與工作無關的動作，不再接觸與工作無關的物品。

4.2.5潔凈服的使用、清洗、消毒和存放按《工作服管理規程》中的相關內容執行。

4.2.6更衣效果檢測：按照《更衣效果檢測標準操作程序》執行。

4.3工藝衛生

4.3.1原輔料衛生：進入潔凈室的原輔材料、內包裝材料需在潔凈區外除去外包裝，并按《實驗室潔凈區物品進出標準操作程序》進行清潔、消毒后方可放入潔凈室。

4.3.2生產過程衛生

     4.3.2.1潔凈室的清潔消毒一般必須在每班工作結束后進行，超過清潔有效期時，應在生產前再次進行清潔消毒。特殊情況應及時進行清潔消毒處理。

     4.3.2.2在萬級無菌區和局部百級潔凈區，每次工藝操作前、后必須用消毒液擦拭工作臺面、設備和用具表面，對于可拆卸部分如容器具、潔具應每次生產結束后進行清洗、消毒。

    4.3.2.3對于進出潔凈區人員要嚴格控制和監督，維修人員應在生產操作人員的指導下進行工作，與生產無關的人員，須經部門經理以上人員批準后方可進入潔凈區。

    4.3.2.4潔凈室內工作人員在工作過程中動作要穩、輕、少，盡量減少不必要的活動和交談，以免產生過多的塵埃粒子，造成空氣污染。

4.3.3設備衛生

     4.3.3.1潔凈室內的設備、管道的清洗消毒應按相應設備的標準操作程序和清潔規程執行。

     4.3.3.2設備應用不掉纖維的無紡布進行清洗。

     4.3.3.3局部百級凈化設施要求按規定的標準操作程序進行保養、清潔、更換，每次必須運行至少30分鐘后才能進行操作。

4.4環境監控

   質控人員應定期對潔凈室環境進行監測，監測結果應符合《潔凈室環境監控標準》