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藥廠的生產環境與藥品的生產質量和人體健康有很大關系。我國《藥品生產質量管理規范》(GMP車間規范）早已在全國范圍內實施，對工藝流程對應的生產環境提出了不同的潔凈度要求。對原料配制、粉劑、針劑、片劑、大輸液的生產和灌裝，制定了清潔區和控制區的清潔度標準。除了限制空氣中塵埃顆粒的數量，對生物顆粒（細菌的數量）也有明確的限制。

在這種清潔度下，每立方米空氣中含有≥0.5目標的粒子數不得超過35萬個，大面積無菌區域的空氣清潔度至少為10000個。空氣中浮游菌的含量不得超過100CFU/m3。　
空氣在無菌容器、密封和局部暴露區域的清潔度應達到100級。在此清潔度下，空氣中每立方米含有≥0.5的粒子數不得超過3500，浮游細菌含量不得超過5CFU/m3。　
無菌作業區100級潔凈區空氣應通過高效過濾器在其使用點進行單向流態(層流)輸送，流速應滿足活塞吹除灌封區懸浮顆粒的需要。　
根據規定，水平單向流的氣流速度為3.5m/s±20%，水平單向流的氣流速度為4.5m/s±20%。　
藥品無菌廠房潔凈區一般以無菌藥品車間為例，設置為四個潔凈級區。　
A級，高風險作業區，通常采用層流作業臺（罩）來維持該區域的環境狀況。在其工作區域，風速為0.36-0.54m/s（指導值），層流系統必須均勻送風。　
B級，指A級區域的背景區域，如無菌配制和灌裝等。　
C級和D級，是指潔凈操作區，在無菌藥品生產過程中重要性較低。

潔凈室設計要求 　
1.潔凈室系統 　
室內空氣凈化系統可分為水平層流、垂直層流和湍流，氣流形式的選擇取決于房間的工作參數。 　
2.潔凈度和通風次數 　
在決定凈化系統的技術參數之前，房間的潔凈度取決于單位時間的通風次數，因此仔細考慮房間的工作性質和生產工藝要求。 　
3.結構 　
為了保證氣流幾乎不受干擾，必須進行結構設計，必要的謹慎可以防止灰塵堆積在房間的任何地方。 　
4.設計方案 　
為了確定設計方案，必須首先認真考慮房間的工作性質和氣流條件。粉塵量大的車間不應采用地面送風的形式，潔凈度高的車間應盡量遠離其他車間。 　
5.材料 　
作為潔凈室的天花板，墻壁和地板的材料必須是不破碎、不易接觸顆粒和幾乎沒有灰塵的材料。此外，根據房間的不同工作條件，還必須檢查過濾材料的化學性質是否穩定。 　
6.壓力和氣流 　
為了確保房間的潔凈，必須防止外部污染氣流進入房間。為了達到這一目的，房間必須保持正壓。為了獲得所需的房間壓力，必須補充適當的新鮮空氣。
7.輔助設備 　
必要時，必須放置一些輔助設備：如新風出口的空氣指示器、隔板上的傳動窗等。這些設備必須滿足房間的要求，并且必須真正了解其功能。 　
8.控制人和物 　
人和物是潔凈室潔凈室的主要粉塵來源，必須充分控制。例如，在進入凈化室之前，所有人都必須通過人工凈化系統，更換無塵衣物，并接受凈化系統功能的基礎教育。 　
9.給排水及送風裝置及電源 　
根據要運行的車間，提供必要的給排水裝置、送風裝置和電源。這些設備和所涉及的設備必須易于使用和設計，并且沒有空氣凈化系統，

潔凈室防火疏散標準　

1、潔凈室耐火等級不低于二級。吊頂材料應為非燃燒體，其耐火極限不應小于0.25小時。　
2、潔凈室一般生產車間的火災危險性，可按附錄三進行分類。　
3.甲、乙類生產的潔凈室應采用單層廠房。防火墻是最大的允許面積，單層廠房應為3000平方米，多層廠房應為2000平方米。　
4.在甲、乙類生產環境中潔凈廠房設置在甲、乙類生產環境中，其天花板和墻板(含內部填充物)應為非燃燒體。
5、在防火區的綜合廠房內，應在潔凈生產與一般生產區之間設置非燃燒體隔墻，并將其封閉至頂部。當隔墻及其相應屋面的耐火極限不小于1時，隔墻上門窗的耐火極限不小于0.6小時。非燃燒材料應緊密填充穿過隔墻或屋面的管道周圍的間隙。　
6、技術豎井的井壁應為非燃燒體，其耐火極限不得小于1小時。井壁檢查門的耐火極限不得小于0.6小時；在每層或一層地板上，應使用相當于地板耐火極限的非燃燒體進行水平防火分離；非燃燒材料應通過水平防火分離管道周圍的間隙緊密填充。　
7.潔凈室各生產層、各防火分區或各潔凈區的安全出口數量不得少于兩個。　

1.潔凈室壓差控制標準　
潔凈室必須保持一定的正壓。不同等級的潔凈室與潔凈區與非潔凈區之間的靜壓差不應小于4.9Pa，潔凈區與室外的靜壓差不應小于9.8Pa。　
潔凈室保持不同正壓值所需的正壓風量，應按以下公式計算：　
Q＝q1·Σ（q·L）.2.2）　
式中? Q––保持潔凈室正壓值所需的正壓風量(米3/時)；　
a––根據圍擴結構氣密性確定的安全系數可取1.1～1.2；　
q––當潔凈室為正壓值時，圍護結構單位長度間隙的滲漏風量(米3/小時)·米)；　
氣流組織和送風量氣流組織的選擇應滿足以下要求：　
潔凈工作區的氣流速度應滿足空氣潔凈度和人體健康的要求，潔凈工作區的氣流應單一。　
2.潔凈室下部應均勻布置回風口。　
3.余壓閥應位于潔凈室氣流下風側，不應位于潔凈工作區高度范圍內。　
4.控制室內空氣潔凈度所需的送風量。　
5.根據熱、濕負荷計算和稀釋有害氣體所需的送風量。　
6.根據空氣平衡所需的送風量。　
6.1.當生產過程只需要在潔凈室的局部工作區域達到更高的空氣潔凈度時，其氣流組織設計應使潔凈氣流首先通過工作區域，或在潔凈室的不同區域形成不同的氣流。　
6.2.潔凈工作臺不得設置在層流潔凈室內；潔凈工作臺可設置在湍流潔凈室內，但其位置應遠離回風口。
6.3.潔凈室內有局部排氣裝置時，其位置應位于工作區下風側。

潔凈室室內氣流倒灌，為防止室外氣流倒灌。防止潔凈室的凈化空調系統停止運行時，室外空氣倒灌流入室內，引起污染和沉積。工程中常用的防倒灌措施是：　
①采用設置中效過濾器，這種方式結構簡單、維護方便；　
②采用止回閥，使用方便，但密閉性較差；　
③采用密閉閥，密閉性好，但結構復雜，管理不便；　
④采用自控裝置。　
2 含有易燃、易爆局部排風系統的防火防爆。　
3 排風介質中有害物濃度及排放量超過國家或地區有害物排放濃度及排放量規定時，應進行無害化處理。　
4 對含有水蒸氣和凝結性物質的排風系統，應設坡度及排放口。潔凈室內的換鞋、存外衣、盥洗、廁所和淋浴等生產輔助房間，應采取通風措施，其室內的靜壓值，應低于潔凈區。

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