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萬級生物制藥潔凈室施工標準

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萬級生物制藥潔凈室施工標準.得創凈化工程專業從事生物制藥潔凈室工程規劃,設計,施工一條路凈化工程公司,歡迎來電咨詢:027-82289886
說到制藥廠凈化車間的生產,必須在規定的環境下進行。但藥廠車間凈化一般難度大、成本高。關鍵是看不見的氣流市場不好控制。由于制藥廠凈化車間的環境是由氣流營造的,車間外的空氣過濾器進行過濾,再將空氣排入車間,帶走車間內的污染物,從回風口排出。這個過程看起來很簡單。事實上,氣流會自旋、不可持續、難以控制,車間里設備、工作人員、生產物料一應俱全,都會影響氣流。

萬級生物制藥潔凈室GB/T16292-1996(中國標準)空氣潔凈度分級標準

GB/T16292-1996(中國標準)空氣潔凈度分級標準


粒徑、數值

潔凈度級別

塵埃最大允許數/立方米

微生物做大允許數

≥0.5um

≥5.0um

游浮菌/立方米

沉降菌/皿

100級

3,500

0

5

1

1,000級

35,000

200

50

2

10,000級

350,000

2,000

100

3

100,000級

3,500,000

20,000

500

10

300,000級

10,500,000

60,000

 

15

 



 

生物制藥潔凈室標準 生物制藥潔凈室標準
   

萬級生物制藥潔凈室凈化設計

潔凈室凈化設計  
在平面布局設計中,應仔細考慮生產潔凈區域與相關輔助生產區域之間的關系,必須使平面布局布局有效、靈活,對于一般潔凈室在天花板上或地板下的空氣供應、回風和排氣管道以及各種水、氣、電力管道等,需要在垂直單向流動的潔凈室中設置必要的平面布局,首先,在選擇空調系統的形式和空調、空氣過濾器的前提下,合理有效地安排潔凈室平面布局:在潔凈室設計中,特別是單向流潔凈室設計中,氣流流動和凈化空調設備的選擇和布局方案的選擇是確定潔凈室平面布局布局的主要因素;在一般建筑設計中,空調是建筑的輔助設備。它只是為了補充和改進建筑的功能設備,但在潔凈工廠中凈化空調設備是實現空氣潔凈的主要功能設備。 空調設備是實現空氣潔凈度的主要功能設備。  
潔凈室平面布局設計的主要任務是合理安排和布置生產潔凈區域、人員凈化、材料凈化、工藝設備及相應的材料供應管道、凈化空調系統和各種公共電力設施及其管道。  
在平面布局設計中,應仔細考慮生產潔凈區域與相關輔助生產區域之間的關系,必須使平面布局布局有效、靈活,對于一般潔凈室在天花板上或地板下的空氣供應、回風和排氣管道以及各種水、氣、電力管道等,需要在垂直單向流動的潔凈室中設置必要的平面布局,首先,在選擇空調系統的形式和空調、空氣過濾器的前提下,合理有效地安排潔凈室平面布局:在潔凈室設計中,特別是單向流潔凈室設計中,氣流流動和凈化空調設備的選擇和布局方案的選擇是確定潔凈室平面布局布局的主要因素;在一般建筑設計中,空調是建筑的輔助設備。它只是對建筑功能設備的補充和改進,但凈化空調設備是實現空氣潔凈的主要功能設備。

生物制藥潔凈室設計 生物制藥潔凈室設計
   

萬級生物制藥潔凈室基于≥0.5um粒徑的各國潔凈度等級近似對照表

基于≥0.5um粒徑的各國潔凈度等級近似對照表


個/M3≥0.5um 

ISO

14644-1(1999)

US

209E(1992)

US

209D(1988)

EEC

GGMP(1989)

FRANCE

AFNOR(1981)

GERMANY

VDI 2083(1990)

JAPAN

JAOA(1989)

1

-

-

-

-

-

-

-

3.5

2

-

-

-

-

0

2

10.0

-

M1

-

-

-

-

-

35.3

3

M1.5

1

-

-

1

3

100

-

M2

-

-

-

-

-

353

4

M2.5

10

-

-

2

4

1,000

-

M3

-

-

-

-

-

3,530

5

M3.5

100

A B

4,000

3

5

10,000

-

M4

-

-

-

-

-

35,300

6

M4.5

1,000

1,000

-

4

6

100,000

-

M5

-

-

-

-

-

353,000

7

M5.5

10,000

C

400,000

5

7

1,000,000

-

M6

-

-

-

-

-

3,530,000

8

M6.5

100,000

D

4,000,000

6

8

10,000,000

-

M7

-

-

-

-

-

 

生物制藥潔凈室標準 生物制藥潔凈室標準
   

萬級生物制藥潔凈室工藝標準

1.潔凈室有多種工序時,應根據各工序的不同要求,采用不同的空氣潔凈度等級。 
2.在滿足人工生產工藝要求的前提下,潔凈室的氣流組水平應采用局部工作區空氣凈化與整個房間空氣凈化相結合的形式?!?br /> 3.凈化空氣調節系統應分別設置層流潔凈室、亂流潔凈室、運行班次和使用時間不同的潔凈室。 
4.無塵車間應保證一定量的新鮮空氣,其值應經常取以下風量中的最大值;亂流潔凈車間總送風量10%~30%,層流潔凈車間總送風量2~4%;補償室內排氣,保持室內正壓所需的新鮮空氣量;確保室內每人每小時新鮮空氣量不小于40立方米?!?br /> 5.對于潔凈區域的潔凈,應使用移動式高效真空吸塵器或設置集中式真空吸塵系統。潔凈室集中真空吸塵系統的管道應隱藏(更多:湖南純凈化工程有限公司) 
6、在凈化空氣調節系統的設計中,根據附錄4和附錄5的規定,可以滿足施工和維護管理的要求。

生物制藥潔凈室標準 生物制藥潔凈室標準
   

萬級生物制藥潔凈室中國藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度標準


中國藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度標準



潔凈度級別

塵埃最允許數/立方米

微生物最大允許數

≥0.5um

≥5um

浮游菌個/立方米

沉降菌個/皿.30min

100

3500

0

5

1

10000

350,000

2,000

100

3

100000

3,500,000

20,000

500

10

300000

10,500,000

61,800

NA

15

國家藥品監督管理局1999年8月1日發布實施



 

生物制藥潔凈室標準 生物制藥潔凈室標準
   

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