GMP的總體目標是保證創建科學的、嚴苛的無菌藥物工作環境、加工工藝、運作和體系管理，最大限度地解決任何有可能的、潛在性的生物活性、塵土、熱原環境污染，生產制造出高質量的、衛生安全的藥品商品。大家常說的生物醫藥潔凈工程-GMP凈化車間工程項目解決方法和環境污染控制系統便是確保GMP取得成功執行的的關鍵方式之一;微生物無菌生產車間, 房屋建筑為121x18米，共三層的混凝土結構構造工業廠房，單面總面積2268 M2 。 第一期生產車間建在一樓西邊， 房屋建筑5米, 基礎梁高4.2 米; 在其中注塑加工區車間設計方案天花高3.0米，別的地區為2.6米;原材料破碎、配料間為2.4米。關鍵生產制造無菌診療用一次性器材。設計方案為十萬級域 中央空調總面積。

GMP標準

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生物醫藥公司規定GMP的總體目標是保證創建科學的、嚴苛的無菌藥物工作環境、加工工藝、運作和體系管理，最大限度地解決任何有可能的、潛在性的生物活性、塵土、熱原環境污染，生產制造出高質量的、衛生安全的藥品商品。大家常說的生物醫藥潔凈工程-GMP凈化車間工程項目解決方法和環境污染控制系統便是確保GMP取得成功執行的的關鍵方式之一;

根據對生物醫藥顧客工作環境的深入分析和項目實踐經驗累積，大家清晰掌握生物醫藥生產過程自然環境調節的重要;環保節能是大家系統軟件計劃方案優先選擇考量的關鍵;大家最拿手的便是給與顧客合乎GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國家標準規定，與此同時運用了全新節能環保的自然環境解決方法;我們可以給予從GMP整廠設計規劃——人流量貨運物流凈化處理計劃方案、清潔空調機組、清潔裝飾設計系統軟件;整廠節能項目、水電工程、超純氣體管道、凈化室檢測、維護保養系統軟件等全方位安裝配套設施服務項目;

GMP表明

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簡述

微生物無菌生產車間, 房屋建筑為121x18米，共三層的混凝土結構構造工業廠房，單面總面積2268 M2 。 第一期生產車間建在一樓西邊， 房屋建筑5米, 基礎梁高4.2 米; 在其中注塑加工區車間設計方案天花高3.0米，別的地區為2.6米;原材料破碎、配料間為2.4米。關鍵生產制造無菌診療用一次性器材。設計方案為十萬級域 中央空調總面積。

設計方案根據

1)<藥物生產加工產品質量管理制度>(國家衛生部1992年修定);

2)<醫藥業凈化車間設計標準>(1997年)

3)<藥物制造管理制度()執行手冊>(1992)

4)<凈化車間設計標準>(1984)

5)<供暖自然通風與空調系統設計標準>(GBJ19-87)

6)<無菌醫療器材生產制造管理制度>(YY/T-0033-90)

7)招標方出示的加工工藝平面設計圖等相關技術文檔;

品質規定

生產車間按生產工藝流程和產品品質規定，分成一般廠區、管制區和。設工作人員脫鞋區、男孩和女孩一、二次更衣間、洗手消毒、手消毒、洗衣服間、風淋通道、清潔人流量過道、貨運物流貨淋過道、注塑加工間、皮墊吹塵、中儲庫、拼裝間、包裝間、外包裝盒間及主機房、貨運物流等。主機房建在三樓外墻面原小屋子中，需要隔音降噪抗震解決; 玻璃鋼冷卻塔及冷卻泵放置三樓外墻面;機器設備運作負載合乎樓板承重規定。

流動性方位

人員流動方位：脫鞋、換衣、洗手消毒、手消毒--風淋通道--清潔過道--清潔車間

在凈化處理車間及過道設防護門, 有利于工作人員消防疏散。

物件流動性方位：貨運物流安全通道------清潔車間--------制成品包裝

空調凈化系統軟件

一) 氣候材料

夏天中央空調：33℃

冬天自然通風：14.1℃

二) 夏天戶外測算干球溫度:27.9℃

相對性:83%

夏天自然通風相對性: 70%;

冬天中央空調: 5℃

冬天中央空調相對性:72%;

三) 室內裝飾設計主要參數:

1)：車間域十萬級, 共 2160 M2 ，

2)工作壓力：清潔車間內始終保持正壓力, 與戶外靜?10Pa

3)：18~26℃;

4)：50~65% ;

5)自然通風：a.上送車間壁柱位下方送風，上對接道送風至主機房;三級過濾裝置;

6) 排風量要確保內正壓力規定及工作人員無不適, 確保房間內排風量>40 M3/h.每個人。

四) 計劃方案表明

1):設計方案總制冷量115USRT，擬采用5臺YORK水冷式空調柜發電機組，各配一臺新菱玻璃鋼冷卻塔、及一臺制冷管路離心水泵。玻璃鋼冷卻塔及離心水泵設于二樓外墻面與發電機組間距近期處,水冷藏柜機及建在車間內主機房，組成一空調凈化系統軟件。

2):空調凈化送到風系統軟件，用柜式空調及組成開展減溫去濕(表冷)、新送風混和、充壓、初、二級過慮段等處理方式，未端設過濾系統(房間內天花上)。

3) :按加工工藝合理布局規定及具體情況設五個清潔排風體系及四個通風系統：

a.①-③軸，前區提前準備區及緩存危險標志，總面積144 M2 ，2.6米; 設J-1凈化處理通風體系及P-1通風系統。別的前區(一更及洗手消毒)設舒適性空調排風。

b.③-⑥軸，注塑加工 壓擠車間，因機器設備造成比較大煙塵需要部分排風系統; 并填補新風系統以保持車間正壓力。設J-2排風系統軟件, 冷負載按填補排風量測算;設通風系統P-2(部分強排風系統)。該區域3米。

c.⑥-⒃軸, 中儲庫、精細洗、粗洗及拼裝車間,工作人員較多,排風量按每個人>40 M3/h計及保持房間內正壓力量最高值選值; 設J-3/J-5四個排風系統軟件，P-3、P-4通風系統。該區域3米。

4):因為招標方規定清潔車間內靜空高腰保證3米，天花內通風風管較大 相對高度只有保證400mm，主機房建在С-中心線上，主管繞開主梁，立管分布均勻排風至未端正壓送風口。

5):空調凈化系統軟件通風風管原材料選用高品質鍍鋅板,當矩形框風長度邊b(mm)為:100

6):除新風系統及排煙管路外,通風風管均需隔熱保溫。保溫隔熱材料用鋁鉑玻璃棉卷氈：24K/δ=25mm;

五) 內裝修

1) 天花：上用優質隔熱保溫，潔凈光亮, 色調用灰白色或招標方選中，厚50mm;別的非如作業區、進到加工廠前區、包裝區做淺灰鋁合金板金屬材料暗骨天花， 鋁合金板厚0.6mm, 600X600。

2) 間距：用兩面彩剛保溫隔熱板圍護結構及間距，圍護結構面到天花頂;清潔過道及車間間距處做透亮鋁合金型材半窗戶,陽臺高900mm, 夾層玻璃厚8mm, 高1200mm,窗戶高平門相對高度(2100mm);鋁合金門窗料要特別制作凈化處理原材料，45?度圓弧，與路面及天花夾角做元弧及陰角線插口,符合要求及衛生消毒規定。

3) 密閉門：800X2100，上做夾層玻璃視窗，裝球形安全通道鎖。

4) 路面：原混凝土地面須經處置后做環氧樹脂膠EPOXY整體面層，注塑加工間厚3mm的環氧樹脂石英沙漿,耐磨損抗壓強度; 別的做厚0.5mm環氧樹脂膠層;色調為豆綠色或由業主選中。潔凈清理光亮，容易清洗，搞衛生，不積塵菌。或地板材質及解決方式 由業主選中。

5) 柱頭：柱頭用全包邊條。

6) ：管制區和非操縱區段的制成雙層構造，操縱區域內的制成單面構造，用制做。拼裝間與包裝間的做成安全通道式。

實際規格當場與加工工藝工作人員明確。

六) 照明燈具、配電設備：用暗埋無塵室燈盤40WX2，工作區域>250Lux，過道>100Lux;凈化處理間設紫外線消毒燈，與照明設備分開設計方案。用鐵絲管暗敷。合乎防火安全及用電量標準。

空調機組驅動力約需305KW/380V;驅動力配電設備由招標方承擔。專升本報名價沒有該項。

七) 工作人員進到前的人身安全凈化處理, 設脫鞋、一、二次換衣、洗手消毒、烘干處理、手消毒及風淋室等程序流程。