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第一章 總則
第四章 檢驗項目
一、微生物檢驗項目
表1 微生物檢驗項目
|
檢驗項目 |
非特殊用途化妝品①② |
特殊用途化妝品 |
||||||||
|
育發類② |
染發類③ |
燙發類③ |
脫毛類③ |
美乳類 |
健美類 |
除臭類③ |
祛斑類 |
防曬類 |
||
|
菌落總數 |
○ |
○ |
|
|
|
○ |
○ |
|
○ |
○ |
|
糞大腸菌群 |
○ |
○ |
|
|
|
○ |
○ |
|
○ |
○ |
|
金黃色葡萄球菌 |
○ |
○ |
|
|
|
○ |
○ |
|
○ |
○ |
|
銅綠假單胞菌 |
○ |
○ |
|
|
|
○ |
○ |
|
○ |
○ |
|
霉菌和酵母菌 |
○ |
○ |
|
|
|
○ |
○ |
|
○ |
○ |
注：①指甲油卸除液不需要測微生物指標。
②乙醇含量≥75%（w/w）者不需要測微生物指標。
③配方中沒有微生物抑制作用成分的產品（如物理脫毛類產品、純植物染發類產品等）需測微生物指標。
二、衛生化學檢驗項目
表2 衛生化學檢驗項目
|
檢驗項目 |
非特殊用途 化妝品 |
特殊用途化妝品 |
||||||||
|
育發類 |
染發類 |
燙發類 |
脫毛類 |
美乳類 |
健美類 |
除臭類 |
祛斑類 |
防曬類 |
||
|
汞 |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
|
砷 |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
|
鉛 |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
|
甲醇① |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
甲醛 |
|
|
|
|
|
|
|
○ |
|
|
|
巰基乙酸 |
|
|
|
○ |
○ |
|
|
|
|
|
|
氫醌、苯酚 |
|
|
|
|
|
|
|
|
○ |
|
|
性激素 |
|
○ |
|
|
|
○ |
○ |
|
|
|
|
防曬劑② |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
○ |
|
氧化型染發劑中染料 |
|
|
○ |
|
|
|
|
|
|
|
|
氮芥、斑蝥素 |
|
○ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
pH值③ |
|
|
|
○ |
○ |
|
|
|
○ |
|
|
a-羥基酸③ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
抗生素、甲硝唑④ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
去屑劑⑤ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
試驗項目 |
發用類 |
護膚類 |
彩妝類 |
指(趾)甲類 |
芳香類 |
|||
|
易觸及 眼睛的 發用產品 |
一般 護膚產品 |
易觸及 眼睛的 護膚產品 |
一般 彩妝品 |
眼部 彩妝品 |
護唇及唇部彩妝品 |
|||
|
急性皮膚刺激性試驗④ |
○ |
|
|
|
|
|
○ |
○ |
|
急性眼刺激性試驗⑤ |
○ |
|
○ |
|
○ |
|
|
|
|
多次皮膚刺激性試驗 |
|
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
|
|
|
試驗項目 |
育發類 |
染發類 |
燙發類 |
脫毛類 |
美乳類 |
健美類 |
除臭類 |
祛斑類 |
防曬類 |
|
急性眼刺激性試驗 |
○ |
○ |
○ |
|
|
|
|
|
|
|
急性皮膚刺激性試驗 |
|
|
○ |
|
|
|
|
|
|
|
多次皮膚刺激性試驗③ |
○ |
|
|
|
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
|
皮膚變態反應試驗 |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
|
皮膚光毒性試驗 |
○ |
|
|
|
|
|
|
○ |
○ |
|
鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗④ |
○ |
○⑤ |
|
|
○ |
○ |
|
|
|
|
體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗 |
○ |
○⑤ |
|
|
○ |
○ |
|
|
|
|
檢驗項目 |
育發類 |
脫毛類 |
美乳類 |
健美類 |
除臭類 |
祛斑類 |
防曬類 |
|
人體皮膚斑貼試驗 |
|
|
|
|
○ |
○ |
○ |
|
人體試用試驗安全性評價 |
○ |
○ |
○ |
○ |
|
|
|
五、防曬化妝品功效評價檢驗項目：
（一） 防曬類化妝品必須測定SPF值。
(2)聲稱對UVA有保護作用的，應根據化妝品抗UVA能力儀器測量PFA值或測量UVA能力；
(3)聲稱防水、防汗或適合游泳等戶外活動的，根據其聲稱的防水程度或時間確定防水性能。
(4)宣稱廣譜防曬的:SPF值應根據化妝品抗UVA能力儀器測量SPF值和抗UVA能力，或測量SPF值和PFA值。
|
檢驗項目 |
檢驗時限（天） |
|
|
微生物實驗室檢驗 |
25 |
|
|
衛生化學檢驗 |
25 |
|
|
pH值測定 |
7 |
|
|
抗UVA能力（儀器測定法） |
25 |
|
|
毒理學試驗 |
急性眼刺激性試驗 |
35 |
|
急性皮膚刺激性試驗 |
25 |
|
|
多次皮膚刺激性試驗 |
50 |
|
|
皮膚變態反應試驗 |
60 |
|
|
皮膚光毒性試驗 |
40 |
|
|
鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗 |
60 |
|
|
體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗 |
60 |
|
|
人體評價 |
人體皮膚斑貼試驗 |
25 |
|
脫毛類人體試用試驗安全性評價 |
25 |
|
|
育發類人體試用試驗安全性評價 |
120 |
|
|
美乳類人體試用試驗安全性評價 |
120 |
|
|
健美類人體試用試驗安全性評價 |
120 |
|
|
防曬效果人體試驗SPF值測定 |
60 |
|
|
防曬效果人體試驗防水性能測定 |
60 |
|
|
防曬效果人體試驗長波紫外線防護指數測定 |
60 |
|
二、非特殊用途化妝品檢驗時限
非特殊用途化妝品檢驗時限見表7。
表7 非特殊用途化妝品檢驗時限①
|
化妝品類別 |
檢驗時限（天） |
|
|
發用類 |
一般發用產品 |
35 |
|
易觸及眼睛的發用產品 |
35 |
|
|
護膚類 |
一般護膚產品 |
60 |
|
易觸及眼睛的護膚產品 |
60 |
|
|
彩妝類 |
一般彩妝品 |
60 |
|
眼部彩妝品 |
60 |
|
|
護唇及唇部彩妝品 |
60 |
|
|
指（趾）甲類 |
25 |
|
|
芳香類 |
25 |
|
注：①因pH≤3.5而需要進行人體試用試驗安全性評價的檢驗時限未計在內。
三、特殊用途化妝品檢驗時限
特殊用途化妝品檢驗時限見表8。
表8 特殊用途化妝品檢驗時限①
|
化妝品類別 |
檢驗時限（天） |
|
育發類 |
150 |
|
染發類 |
80 |
|
燙發類 |
60 |
|
脫毛類 |
80 |
|
美乳類 |
150 |
|
健美類 |
150 |
|
除臭類 |
80 |
|
祛斑類 |
80 |
|
防曬類① |
140 |
注：①防曬效果人體試驗防水性能測定和長波紫外線防護指數測定時限未計在內。
第六章 樣品數量
一、化妝品檢驗樣品數量
（一）非特殊用途化妝品檢驗樣品數量
表9 非特殊用途化妝品檢驗樣品數量①
|
檢驗項目 |
化妝品類別 |
樣品獨立包裝 凈含量 |
||||||
|
發用類 |
護膚類 |
彩妝類 |
指(趾) 甲類 |
芳香類 |
||||
|
一般 彩妝品 |
眼部 彩妝品 |
護唇及唇部彩妝品 |
||||||
|
微生物檢驗 |
2 |
2 |
2 |
2 |
2 |
2 |
2 |
>8g |
|
衛生化學檢驗② |
2 |
2 |
2 |
2 |
2 |
2 |
2 |
>10g |
|
急性皮膚刺激性試驗 |
1 |
|
|
|
|
1 |
1 |
>10g |
|
急性眼刺激性試驗 |
1 |
1 |
|
1 |
|
|
|
>5g |
|
多次皮膚刺激性試驗 |
|
2 |
2 |
2 |
2 |
|
|
>25g |
|
留樣 |
3 |
3 |
3 |
3 |
3 |
3 |
3 |
>10g |
|
共計 |
9 |
10 |
9 |
10 |
9 |
8 |
8 |
|
注：①樣品獨立包裝凈含量應滿足檢驗項目要求，否則應增加樣品數量，直到總量滿足要求。
②需測定甲醇、α-羥基酸指標時應分別增加2個樣品；測定pH值時應增加1個樣品。
（二）特殊用途化妝品檢驗樣品數量
表10 特殊用途化妝品檢驗樣品數量①
|
檢驗項目 |
化妝品類別 |
樣品獨立包裝凈含量 |
||||||||
|
育發類 |
染發類 |
燙發類 |
脫毛類 |
美乳類 |
健美類 |
除臭類 |
祛斑類 |
防曬類 |
||
|
微生物檢驗 |
2 |
|
|
|
2 |
2 |
|
2 |
2 |
>8g |
|
衛生化學檢驗② |
6 |
4 |
4 |
4 |
4 |
4 |
4 |
4 |
4 |
>10g |
|
抗UVA能力(儀器測定法)③ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
>10g |
|
急性皮膚刺激性試驗 |
|
|
1 |
|
|
|
|
|
|
>10g |
|
急性眼刺激性試驗 |
1 |
1 |
1 |
|
|
|
|
|
|
>5g |
|
多次皮膚刺激性試驗 |
2 |
|
|
|
2 |
2 |
2 |
2 |
2 |
>25g |
|
皮膚變態反應試驗 |
2 |
2 |
2 |
2 |
2 |
2 |
2 |
2 |
2 |
>25g |
|
皮膚光毒性試驗 |
1 |
|
|
|
|
|
|
1 |
1 |
>25g |
|
鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗 |
1 |
1 |
|
|
1 |
1 |
|
|
|
>25g |
|
體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗 |
1 |
1 |
|
|
1 |
1 |
|
|
|
>25g |
|
人體皮膚斑貼試驗 |
|
|
|
|
|
|
2 |
2 |
2 |
>25g |
|
人體試用試驗安全性評價 |
④ |
|
|
4 |
④ |
④ |
|
|
|
>25g |
|
防曬效果人體試驗⑤ |
|
|
|
|
|
|
|
|
4 |
>25g |
|
留樣 |
4 |
4 |
4 |
4 |
4 |
4 |
4 |
4 |
4 |
>25g |
|
共計 |
20 |
13 |
12 |
14 |
16 |
16 |
14 |
17 |
21 |
|
注：①樣品獨立包裝凈含量應滿足檢驗項目要求，否則應增加樣品數量，直到總量滿足要求。如果只承擔特殊用途化妝品檢驗項目中的一部分，應根據實際檢驗項目減少檢驗樣品數量。
②需測定甲醇、α-羥基酸指標時應分別增加2個樣品；測定pH值時應增加1個樣品。
③宣稱廣譜防曬的化妝品應加測抗UVA能力(儀器測定法)，并增加2個樣品。
④30人1個月用量。
⑤表中所列樣品數量為防曬類化妝品測定防曬指數（SPF值）所需樣品數量；標簽上標識“防水防汗”、“適合游泳等戶外活動”等內容時，需要測定防水性能，并增加4個樣品；標簽上標識或宣傳UVA防護效果或廣譜防曬效果，并標注PFA值或PA ～PA 時，需要測定長波紫外線防護指數（PFA值），并增加4個樣品。
附錄1 衛生部健康相關產品檢驗申請表
|
樣品名稱 |
|
||||||||
|
型號/規格 |
|
送檢數量 |
|
||||||
|
樣品性狀（顏色和物態） |
|
樣品類別 |
|
||||||
|
生產批號或生產日期 |
|
樣品保質期 |
|
||||||
|
保存條件 |
|
||||||||
|
提供的其他有關材料 |
|
||||||||
|
檢驗要求 |
|
||||||||
|
生產企業 |
|
生產國(地區) |
|
||||||
|
檢驗申請單位 |
|
||||||||
|
地址 |
|
郵編 |
|
||||||
|
電話 |
|
傳真 |
|
申請人 |
|
||||
|
備注 |
|
||||||||
|
送檢者（簽字）： |
|
送檢日期： |
年 月 日 |
||||||
|
以下由檢驗機構填寫： |
|||||||||
|
經審核，檢驗申請單位提交的樣品和有關資料與上述申報內容一致，予以接收。
|
|||||||||
|
接收者（簽字）： |
|
接收日期： |
年 月 日 |
||||||
|
注：1、本申請表一式兩份，檢驗機構和檢驗申請單位各執一份。 2、本表填寫內容應完整、清晰、真實，無需申請的項目填寫“無”。 |
|||||||||
附錄2 衛生部健康相關產品檢驗受理通知書
：
經審核，你單位由 年 月 日生產的
符合樣品受理要求，已于 年 月 日受理，樣品受理編號為 。
根據有關規定， 應于 年 月 日前出具樣品檢驗報告。屆時，請持本通知書領取檢驗報告。
檢驗機構全稱（蓋章）
附錄3 化妝品檢驗報告體例
一、封面
|
（ ）量認（ ）字（ ）號 |
衛生部（或××省衛生廳）認定
化妝品衛生安全性檢驗機構
（認定日期： 年 月）
檢 驗 機 構 全 稱
檢 驗 報 告
|
樣品受理編號 |
|
|
樣品名稱 |
|
|
檢驗申請單位 |
|
年 月 日
二、副本封面
|
（ ）量認（ ）字（ ）號
|
衛生部（或××省衛生廳）認定
化妝品衛生安全性檢驗機構
（認定日期： 年 月）
檢 驗 機 構 全 稱
檢 驗 報 告
（副本）
|
樣品受理編號 |
|
|
樣品名稱 |
|
|
檢驗申請單位 |
|
年 月 日
三、聲明
聲 明
一、本檢驗報告僅對送檢樣品負責。
|
（ ）量認（ ）字（ ）號 |
檢驗機構全稱
檢驗報告
樣品受理編號： 第 頁/共 頁
|
樣品名稱 |
|
生產日期或批號 |
|
|
樣品數量及規格 |
|
樣品保質期 |
|
|
顏色和物態 |
|
檢驗項目 |
|
|
接樣日期 |
|
檢驗依據 |
|
|
檢驗完成日期 |
|
生產企業 |
|
|
檢驗申請單位 |
|
|
|
|
申請單位地址 |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
批準人 |
（簽字） |
年 月 日 |
檢驗機構 檢驗專用章 |
五、檢驗機構存檔的檢驗報告體例
|
（ ）量認（ ）字（ ）號 |
檢驗機構全稱
檢驗報告
樣品受理編號： 第 頁/共 頁
|
樣品名稱 |
|
生產日期或批號 |
|
|
樣品數量及規格 |
|
樣品保質期 |
|
|
顏色和物態 |
|
檢驗項目 |
|
|
接樣日期 |
|
檢驗依據 |
|
|
檢驗完成日期 |
|
生產企業 |
|
|
檢驗申請單位 |
|
|
|
|
申請單位地址 |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
檢驗人 |
（簽字） |
年 月 日 |
檢驗單位 檢驗專用章 |
|
校核人 |
（簽字） |
年 月 日 |
|
|
檢驗科（室） 技術負責人審核 |
（簽字） |
年 月 日 |
|
|
批準人 |
（簽字） |
年 月 日 |
|
六、微生物檢驗報告體例（以交檢驗申請單位的檢驗報告為例）
|
（ ）量認（ ）字（ ）號 |
檢驗機構全稱
檢驗報告
樣品受理編號： 第 頁/共 頁
|
樣品名稱 |
|
生產日期或批號 |
|
|
樣品數量及規格 |
|
樣品保質期 |
|
|
顏色和物態 |
|
檢驗項目 |
微生物檢驗 |
|
接樣日期 |
|
檢驗依據 |
《化妝品衛生規范》（2007年版） |
|
檢驗完成日期 |
|
生產企業 |
|
|
檢驗申請單位 |
|
|
|
|
申請單位地址 |
|
||
|
|
|
|
|
檢驗結果：
微生物檢驗結果
|
檢驗項目 |
檢驗結果 |
限值 |
|
菌落總數（CFU/g或CFU/mL） |
|
≤500或≤1000 |
|
霉菌和酵母菌總數（CFU/g或CFU/mL） |
|
≤100 |
|
糞大腸菌群/g（或mL） |
|
不得檢出 |
|
金黃色葡萄球菌/g（或mL） |
|
不得檢出 |
|
銅綠假單胞菌/g（或mL） |
|
不得檢出 |
|
|
|
|
|
|
批準人 |
（簽字） |
年 月 日 |
檢驗機構 檢驗專用章 |
七、衛生化學檢驗報告體例（以交檢驗申請單位的檢驗報告為例）
|
（ ）量認（ ）字（ ）號 |
檢驗機構全稱
檢驗報告
樣品受理編號： 第 頁/共 頁
|
樣品名稱 |
|
生產日期或批號 |
|
|
樣品數量及規格 |
|
樣品保質期 |
|
|
顏色和物態 |
|
檢驗項目 |
衛生化學檢驗項目 |
|
接樣日期 |
|
檢驗依據 |
《化妝品衛生規范》（2007年版） |
|
檢驗完成日期 |
|
生產企業 |
|
|
檢驗申請單位 |
|
|
|
|
申請單位地址 |
|
||
|
|
|
|
|
檢驗結果：
衛生化學檢驗結果
|
檢驗項目 |
單位 |
檢驗結果 |
方法檢出濃度 |
限值 |
備注（此欄非檢驗報告內容） |
|
汞 |
mg/kg |
|
|
≤1 |
適用于非特殊用途和特殊用途化妝品 |
|
砷 |
mg/kg |
|
|
≤10 |
|
|
鉛 |
mg/kg |
|
|
≤40 |
|
|
甲醇 |
mg/kg |
|
|
≤2000 |
適用于乙醇、異丙醇含量之和≥10%（w/w）的產品 |
|
a-羥基酸 |
|
|
|
|
適用于宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產品 |
|
酒石酸 |
％(w/w) |
|
|
總量：≤6 |
|
|
乙醇酸 |
％(w/w) |
|
|
||
|
蘋果酸 |
％(w/w) |
|
|
||
|
乳酸 |
％(w/w) |
|
|
||
|
檸檬酸 |
％(w/w) |
|
|
||
|
去屑劑 |
|
|
|
|
適用于宣稱去屑功能的產品 |
|
水楊酸 |
％(w/w) |
|
|
≤3 |
|
|
酮康唑 |
％(w/w) |
|
|
不得檢出 |
|
|
氯咪巴唑 |
％(w/w) |
|
|
≤0.5 |
|
|
吡羅克酮乙醇胺鹽 |
％(w/w) |
|
|
≤1或0.5 |
|
|
|
|
|
|
批準人 |
（簽字） |
年 月 日 |
檢驗機構 檢驗專用章 |
檢驗機構全稱
檢驗報告
|
（ ）量認（ ）字（ ）號 |
樣品受理編號： 第 頁/共 頁
|
樣品名稱 |
|
生產日期或批號 |
|
|
樣品數量及規格 |
|
樣品保質期 |
|
|
顏色和物態 |
|
檢驗項目 |
衛生化學檢驗項目 |
|
接樣日期 |
|
檢驗依據 |
《化妝品衛生規范》（2007年版） |
|
檢驗完成日期 |
|
生產企業 |
|
|
檢驗申請單位 |
|
|
|
|
申請單位地址 |
|
||
|
|
|
|
|
檢驗結果：
衛生化學檢驗結果（續表）
|
檢驗項目 |
單位 |
檢驗結果 |
方法檢出濃度 |
限值 |
備注（此欄非檢驗報告內容） |
|
防曬劑 |
|
|
|
|
適用于防曬類特殊用途化妝品和防曬劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≥0.5%（w/w）的其它產品 |
|
苯基苯并咪唑磺酸 |
％(w/w) |
|
|
≤8(以酸計) |
|
|
二苯酮-4和二苯酮-5 |
％(w/w) |
|
|
≤5(以酸計) |
|
|
對氨基苯甲酸 |
％(w/w) |
|
|
≤5 |
|
|
二苯酮-3 |
％(w/w) |
|
|
≤10 |
|
|
p-甲氧基肉桂酸異戊酯 |
％(w/w) |
|
|
≤10 |
|
|
4-甲基芐亞基樟腦 |
％(w/w) |
|
|
≤4 |
|
|
PABA乙基己酯 |
％(w/w) |
|
|
≤8 |
|
|
丁基甲氧基二苯?；淄?/span> |
％(w/w) |
|
|
≤5 |
|
|
奧克立林 |
％(w/w) |
|
|
≤10(以酸計) |
|
|
甲氧基肉桂酸乙基己酯 |
％(w/w) |
|
|
≤10 |
|
|
水楊酸乙基己酯 |
％(w/w) |
|
|
≤5 |
|
|
胡莫柳酯 |
％(w/w) |
|
|
≤10 |
|
|
乙基己基三嗪酮 |
％(w/w) |
|
|
≤5 |
|
|
亞甲基雙-苯并三唑基四甲基丁基酚 |
％(w/w) |
|
|
≤10 |
|
|
雙-乙基己氧苯酚甲氧苯基基三嗪 |
％(w/w) |
|
|
≤10 |
|
|
|
|
|
|
批準人 |
（簽字） |
年 月 日 |
檢驗機構 檢驗專用章 |
檢驗機構全稱
檢驗報告
|
（ ）量認（ ）字（ ）號 |
樣品受理編號： 第 頁/共 頁
|
樣品名稱 |
|
生產日期或批號 |
|
|
樣品數量及規格 |
|
樣品保質期 |
|
|
顏色和物態 |
|
檢驗項目 |
衛生化學檢驗項目 |
|
接樣日期 |
|
檢驗依據 |
《化妝品衛生規范》（2007年版） |
|
檢驗完成日期 |
|
生產企業 |
|
|
檢驗申請單位 |
|
|
|
|
申請單位地址 |
|
||
|
|
|
|
|
檢驗結果：
衛生化學檢驗結果（續表）
|
檢驗項目 |
單位 |
檢驗結果 |
方法檢出濃度 |
限值 |
備注（此欄非檢驗報告內容） |
|
甲醛 |
mg/kg |
|
|
≤2000 |
適用于除臭類特殊用途化妝品 |
|
氫醌 |
mg/kg |
|
|
不得檢出 |
適用于祛斑類特殊用途化妝品 |
|
苯酚 |
mg/kg |
|
|
不得檢出 |
|
|
氮芥 |
mg/kg |
|
|
不得檢出 |
適用于育發類、美乳類、健美類特殊用途化妝品 |
|
斑蝥素 |
mg/kg |
|
|
≤1′104 |
|
|
巰基乙酸 |
％(w/w) |
|
|
≤8或≤11 |
適用于燙發類特殊用途化妝品 |
|
≤5 |
適用于脫毛類特殊用途化妝品 |
||||
|
pH值 |
/ |
|
/ |
7-9.5 |
適用于燙發類特殊用途化妝品Ⅰ劑 |
|
7-12.7 |
適用于脫毛類特殊用途化妝品 |
||||
|
/ |
適用于祛斑類特殊用途化妝品、宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸但總量≥3%（w/w）的產品，燙發類特殊用途化妝品Ⅱ劑。 |
||||
|
性激素 |
|
|
|
|
適用于育發類、美乳類、健美類特殊用途化妝品 |
|
雌酮 |
mg/kg |
|
|
不得檢出 |
|
|
雌三醇 |
mg/kg |
|
|
不得檢出 |
|
|
己烯雌酚 |
mg/kg |
|
|
不得檢出 |
|
|
雌二醇 |
mg/kg |
|
|
不得檢出 |
|
|
睪丸酮 |
mg/kg |
|
|
不得檢出 |
|
|
甲基睪丸酮 |
mg/kg |
|
|
不得檢出 |
|
|
黃體酮 |
mg/kg |
|
|
不得檢出 |
|
|
|
|
|
|
批準人 |
（簽字） |
年 月 日 |
檢驗機構 檢驗專用章 |
檢驗機構全稱
檢驗報告
|
（ ）量認（ ）字（ ）號 |
樣品受理編號： 第 頁/共 頁
|
樣品名稱 |
|
生產日期或批號 |
|
|
樣品數量及規格 |
|
樣品保質期 |
|
|
顏色和物態 |
|
檢驗項目 |
衛生化學檢驗項目 |
|
接樣日期 |
|
檢驗依據 |
《化妝品衛生規范》（2007年版） |
|
檢驗完成日期 |
|
生產企業 |
|
|
檢驗申請單位 |
|
|
|
|
申請單位地址 |
|
||
|
|
|
|
|
檢驗結果：
衛生化學檢驗結果（續表）
|
檢驗項目 |
單位 |
檢驗結果 |
方法檢出濃度 |
限值 |
備注（此欄非檢驗報告內容） |
|
染發劑 |
|
|
|
|
適用于染發類特殊用途化妝品 |
|
p-苯二胺 |
％(w/w) |
|
|
≤6 |
|
|
p-氨基苯酚 |
％(w/w) |
|
|
≤1 |
|
|
氫醌 |
％(w/w) |
|
|
≤0.3 |
|
|
m-氨基苯酚 |
％(w/w) |
|
|
≤2 |
|
|
甲苯-2,5-二胺 |
％(w/w) |
|
|
≤10 |
|
|
間苯二酚 |
％(w/w) |
|
|
≤5 |
|
|
鄰苯二胺 |
％(w/w) |
|
|
不得檢出 |
|
|
p-甲基氨基苯酚 |
％(w/w) |
|
|
≤3 |
|
|
抗生素 |
|
|
|
|
適用于宣稱祛痘、除螨、抗粉刺等功能的產品 |
|
鹽酸美滿霉素 |
％(w/w) |
|
|
不得檢出 |
|
|
二水土霉素 |
％(w/w) |
|
|
不得檢出 |
|
|
鹽酸四環素 |
％(w/w) |
|
|
不得檢出 |
|
|
鹽酸金霉素 |
％(w/w) |
|
|
不得檢出 |
|
|
鹽酸多西環素 |
％(w/w) |
|
|
不得檢出 |
|
|
氯霉素 |
％(w/w) |
|
|
不得檢出 |
|
|
甲硝唑 |
％(w/w) |
|
|
不得檢出 |
|
|
抗UVA能力測定 (儀器測定法) |
nm |
|
/ |
≥370nm |
適用于宣稱廣譜防曬功能的產品 |
|
|
|
|
|
|
批準人 |
（簽字） |
年 月 日 |
檢驗機構 檢驗專用章 |
八、毒理學試驗報告體例（以交檢驗申請單位的檢驗報告為例）
（1）毒理學試驗結果報告體例
|
（ ）量認（ ）字（ ）號 |
檢驗機構全稱
檢驗報告
樣品受理編號： 第 頁/共 頁
|
樣品名稱 |
|
生產日期或批號 |
|
|
樣品數量及規格 |
|
樣品保質期 |
|
|
顏色和物態 |
|
檢驗項目 |
毒理學試驗結果 |
|
接樣日期 |
|
檢驗依據 |
《化妝品衛生規范》（2007年版） |
|
檢驗完成日期 |
|
生產企業 |
|
|
檢驗申請單位 |
|
|
|
|
申請單位地址 |
|
||
|
|
|
|
|
檢驗結果：
根據衛生部《化妝品衛生規范》（2007年版），對送檢樣品進行了毒理學試驗。在本單位試驗條件下，試驗結果表明：
1.急性眼刺激性試驗結果：為輕刺激性。
2.急性皮膚刺激性試驗結果：為輕刺激性。
3.多次皮膚刺激性試驗結果：為輕刺激性。
4.皮膚變態反應試驗結果：為弱致敏性。
5.皮膚光毒性試驗結果：未見皮膚光毒性。
6.鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗結果：在加與不加代謝活化系統的情況下，均未見致突變性。
7.體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗結果：在加與不加代謝活化系統的情況下，均未見致突變性。
|
|
|
|
|
|
批準人 |
（簽字） |
年 月 日 |
檢驗機構 檢驗專用章 |
（2）急性眼刺激性試驗報告體例
|
（ ）量認（ ）字（ ）號 |
檢驗機構全稱
檢驗報告
樣品受理編號： 第 頁/共 頁
|
樣品名稱 |
|
生產日期或批號 |
|
|
樣品數量及規格 |
|
樣品保質期 |
|
|
顏色和物態 |
|
檢驗項目 |
急性眼刺激性試驗 |
|
接樣日期 |
|
檢驗依據 |
《化妝品衛生規范》（2007年版） |
|
檢驗完成日期 |
|
生產企業 |
|
|
檢驗申請單位 |
|
|
|
|
申請單位地址 |
|
||
|
|
|
|
|
材料和方法：
1.受試物
2.動物和飼養環境
3.試驗方法
試驗結果：
受試物對家兔急性眼刺激性試驗結果 不沖洗
30秒（或4秒）沖洗
|
動物編號 |
部位 |
眼刺激性反應積分 |
|||||||||||
|
1h |
24h |
48h |
72h |
…… |
…… |
||||||||
|
樣品 |
對照 |
樣品 |
對照 |
樣品 |
對照 |
樣品 |
對照 |
樣品 |
對照 |
樣品 |
對照 |
||
|
1 |
結膜 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
虹膜 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
角膜 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2 |
結膜 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
虹膜 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
角膜 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3 |
結膜 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
虹膜 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
角膜 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
積分均值 |
結膜 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
虹膜 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
角膜 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
受試物對家兔急性眼刺激性為
|
|
|
|
|
|
批準人 |
（簽字） |
年 月 日 |
檢驗機構 檢驗專用章 |
（3）急性皮膚刺激性試驗報告體例
|
（ ）量認（ ）字（ ）號 |
檢驗機構全稱
檢驗報告
樣品受理編號： 第 頁/共 頁
|
樣品名稱 |
|
生產日期或批號 |
|
|
樣品數量及規格 |
|
樣品保質期 |
|
|
顏色和物態 |
|
檢驗項目 |
急性皮膚刺激性試驗 |
|
接樣日期 |
|
檢驗依據 |
《化妝品衛生規范》（2007年版） |
|
檢驗完成日期 |
|
生產企業 |
|
|
檢驗申請單位 |
|
|
|
|
申請單位地址 |
|
||
|
|
|
|
|
材料和方法：
1.受試物
2.動物和飼養環境
3.試驗方法
試驗結果：
受試物對家兔急性皮膚刺激性試驗結果
|
動物編號 |
性別 |
體重(kg) |
皮膚刺激性反應積分 |
|||||||||||||||||||||||
|
1h |
24h |
48h |
72h |
|||||||||||||||||||||||
|
樣品 |
對照 |
樣品 |
對照 |
樣品 |
對照 |
樣品 |
對照 |
|||||||||||||||||||
|
紅斑 |
水腫 |
總分 |
紅斑 |
水腫 |
總分 |
紅斑 |
水腫 |
總分 |
紅斑 |
水腫 |
總分 |
紅斑 |
水腫 |
總分 |
紅斑 |
水腫 |
總分 |
紅斑 |
水腫 |
總分 |
紅斑 |
水腫 |
總分 |
|||
|
1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
積分均值 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
刺激強度分級 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
受試物對家兔急性皮膚刺激性為
|
|
|
|
|
|
批準人 |
（簽字） |
年 月 日 |
檢驗機構 檢驗專用章 |
（4）多次皮膚刺激性試驗報告體例
|
（ ）量認（ ）字（ ）號 |
檢驗機構全稱
檢驗報告
樣品受理編號： 第 頁/共 頁
|
樣品名稱 |
|
生產日期或批號 |
|
|
樣品數量及規格 |
|
樣品保質期 |
|
|
顏色和物態 |
|
檢驗項目 |
多次皮膚刺激性試驗 |
|
接樣日期 |
|
檢驗依據 |
《化妝品衛生規范》（2007年版） |
|
檢驗完成日期 |
|
生產企業 |
|
|
檢驗申請單位 |
|
|
|
|
申請單位地址 |
|
||
|
|
|
|
|
材料和方法：
1.受試物
2.動物和飼養環境
3.試驗方法
試驗結果： 受試物對家兔多次皮膚刺激性試驗結果
|
涂抹天數 |
動物數（只） |
皮膚刺激性反應積分 |
|||||
|
樣品 |
對照 |
||||||
|
紅斑 |
水腫 |
總分 |
紅斑 |
水腫 |
總分 |
||
|
1 |
4 |
|
|
|
|
|
|
|
2 |
4 |
|
|
|
|
|
|
|
3 |
4 |
|
|
|
|
|
|
|
4 |
4 |
|
|
|
|
|
|
|
5 |
4 |
|
|
|
|
|
|
|
6 |
4 |
|
|
|
|
|
|
|
7 |
4 |
|
|
|
|
|
|
|
8 |
4 |
|
|
|
|
|
|
|
9 |
4 |
|
|
|
|
|
|
|
10 |
4 |
|
|
|
|
|
|
|
11 |
4 |
|
|
|
|
|
|
|
12 |
4 |
|
|
|
|
|
|
|
13 |
4 |
|
|
|
|
|
|
|
14 |
4 |
|
|
|
|
|
|
|
14天每只動物積分均值 |
|
|
|
|
|
|
|
|
每天每只動物積分均值 |
|
|
|
|
|
|
|
受試物對家兔多次皮膚刺激性為
|
|
|
|
|
|
批準人 |
（簽字） |
年 月 日 |
檢驗機構 檢驗專用章 |
（5）皮膚變態反應試驗報告體例
|
（ ）量認（ ）字（ ）號 |
檢驗機構全稱
檢驗報告
樣品受理編號： 第 頁/共 頁
|
樣品名稱 |
|
生產日期或批號 |
|
|
樣品數量及規格 |
|
樣品保質期 |
|
|
顏色和物態 |
|
檢驗項目 |
皮膚變態反應試驗 |
|
接樣日期 |
|
檢驗依據 |
《化妝品衛生規范》（2007年版） |
|
檢驗完成日期 |
|
生產企業 |
|
|
檢驗申請單位 |
|
|
|
|
申請單位地址 |
|
||
|
|
|
|
|
材料和方法：
1.受試物及其配制方法
2.陽性物
3.動物和飼養環境
4.試驗方法
試驗結果：
受試物（或陽性物）對豚鼠皮膚變態反應試驗結果（BT法）
|
組別 |
動物數 |
誘導 劑量 |
激發 劑量 |
觀察 時間 |
皮膚反應強度 |
積分≥2 的動物數 |
致敏率 （%） |
||||||||
|
紅斑 |
水腫 |
||||||||||||||
|
0 |
1 |
2 |
3 |
4 |
0 |
1 |
2 |
3 |
|||||||
|
陰性 |
|
|
|
24h |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
對照 |
|
|
|
48h |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
受試 |
|
|
|
24h |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
物組 |
|
|
|
48h |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
陽性 |
|
|
|
24h |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
對照 |
|
|
|
48h |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
注：在皮膚反應強度欄中應填寫當皮膚反應積分為0、1、2、3…時，發生反應的動物數占受試動物數的比例。
陽性對照試驗日期：
受試物對豚鼠皮膚變態反應試驗結果為
|
|
|
|
|
|
批準人 |
（簽字） |
年 月 日 |
檢驗機構 檢驗專用章 |
（6）皮膚光毒性試驗報告體例
|
（ ）量認（ ）字（ ）號 |
檢驗機構全稱
檢驗報告
樣品受理編號： 第 頁/共 頁
|
樣品名稱 |
|
生產日期或批號 |
|
|
樣品數量及規格 |
|
樣品保質期 |
|
|
顏色和物態 |
|
檢驗項目 |
皮膚光毒性試驗 |
|
接樣日期 |
|
檢驗依據 |
《化妝品衛生規范》（2007年版） |
|
檢驗完成日期 |
|
生產企業 |
|
|
檢驗申請單位 |
|
|
|
|
申請單位地址 |
|
||
|
|
|
|
|
材料和方法：
1.受試物
2.陽性物
3.動物和飼養環境
4.試驗方法（UV光源、光強度、照射時間計算）
試驗結果：
受試物（或陽性對照物）對豚鼠皮膚光毒性試驗結果
|
動物編號 |
性別 |
體重 |
皮膚反應積分 |
|||||||||||||||
|
1h |
24h |
48h |
72h |
|||||||||||||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
1 |
2 |
3 |
4 |
1 |
2 |
3 |
4 |
1 |
2 |
3 |
4 |
|||
|
1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
6 |
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
注：1、2、3、4為《化妝品衛生規范》（2007年版）第二部分七、皮膚光毒性試驗之圖1所示試驗區。
陽性對照組試驗日期：
受試物對豚鼠皮膚光毒性試驗結果為
|
|
|
|
|
|
批準人 |
（簽字） |
年 月 日 |
檢驗機構 檢驗專用章 |
（7）鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗報告體例
|
( )量認（ ）字（ ）號 |
檢驗機構全稱
檢驗報告
樣品受理編號： 第 頁/共 頁
|
樣品名稱 |
|
生產日期或批號 |
|
|
樣品數量及規格 |
|
樣品保質期 |
|
|
顏色和物態 |
|
檢驗項目 |
鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗 |
|
接樣日期 |
|
檢驗依據 |
《化妝品衛生規范》（2007年版） |
|
檢驗完成日期 |
|
生產企業 |
|
|
檢驗申請單位 |
|
|
|
|
申請單位地址 |
|
||
|
|
|
|
|
材料和方法：
1.試驗菌株
2.代謝活化系統
3.受試物
4. Ames試驗平板摻入法
試驗結果：
Ames試驗菌株的回變菌落數（平均值±標準差）
|
組別 |
劑量 |
TA97 |
TA98 |
TA100 |
TA102 |
||||
|
＋S9 |
－S9 |
＋S9 |
－S9 |
＋S9 |
－S9 |
＋S9 |
－S9 |
||
|
受試物 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
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|
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自發回變 |
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|
|
|
|
|
|
|
|
溶劑對照 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
陽性物對照 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
在加和不加S9的條件下受試物均未呈現致突變性。
|
|
|
|
|
|
批準人 |
（簽字） |
年 月 日 |
檢驗機構 檢驗專用章 |
（8）體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗報告體例
|
（ ）量認（ ）字（ ）號 |
檢驗機構全稱
檢驗報告
樣品受理編號： 第 頁/共 頁
|
樣品名稱 |
|
生產日期或批號 |
|
|
樣品數量及規格 |
|
樣品保質期 |
|
|
顏色和物態 |
|
檢驗項目 |
體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗 |
|
接樣日期 |
|
檢驗依據 |
《化妝品衛生規范》（2007年版） |
|
檢驗完成日期 |
|
生產企業 |
|
|
檢驗申請單位 |
|
|
|
|
申請單位地址 |
|
||
|
|
|
|
|
材料和方法：
1.細胞株
2.代謝活化系統
3.受試物
4.試驗方法：包括培養液和培養容器的種類、接種細胞數、受試物最高濃度的確定及操作步驟等。
試驗結果：
體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗結果
|
組別 |
終濃度（mg/mL） |
觀察細胞數 |
畸變細胞數 |
畸變率（%） |
|||
|
＋S9 |
－S9 |
＋S9 |
－S9 |
＋S9 |
－S9 |
||
|
陰性對照 |
|
|
|
|
|
|
|
|
受試物 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
陽性對照 |
|
|
|
|
|
|
|
在加和不加S9的條件下受試物均未呈現致突變性。
|
|
|
|
|
|
批準人 |
（簽字） |
年 月 日 |
檢驗機構 檢驗專用章 |
（9）體外哺乳動物細胞基因突變試驗報告體例
|
（ ）量認（ ）字（ ）號 |
檢驗機構全稱
檢驗報告
樣品受理編號： 第 頁/共 頁
|
樣品名稱 |
|
生產日期或批號 |
|
|
樣品數量及規格 |
|
樣品保質期 |
|
|
顏色和物態 |
|
檢驗項目 |
體外哺乳動物細胞基因突變試驗 |
|
接樣日期 |
|
檢驗依據 |
《化妝品衛生規范》（2007年版） |
|
檢驗完成日期 |
|
生產企業 |
|
|
檢驗申請單位 |
|
|
|
|
申請單位地址 |
|
||
|
|
|
|
|
材料和方法：
1.細胞株
2.代謝活化系統
3.受試物
4.試驗方法：包括選擇的試驗方法、受試物最高濃度的確定、選擇劑及其濃度、陽性對照物以及操作步驟等。
試驗結果：
體外哺乳動物細胞基因突變試驗結果
|
組別 |
終濃度（mg/mL） |
細胞相對存活率（%） |
突變率（′10-6） |
||
|
＋S9 |
－S9 |
＋S9 |
－S9 |
||
|
陰性對照 |
|
|
|
|
|
|
受試物 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
陽性對照 |
|
|
|
|
|
在加和不加S9的條件下受試物均未呈現致突變性。
|
|
|
|
|
|
批準人 |
（簽字） |
年 月 日 |
檢驗機構 檢驗專用章 |
九、人體評價檢驗報告體例（以交檢驗申請單位的檢驗報告為例）
（1）人體皮膚斑貼試驗報告體例
檢驗機構全稱
檢驗報告
樣品受理編號： 第 頁/共 頁
|
樣品名稱 |
|
生產日期或批號 |
|
|
樣品數量及規格 |
|
樣品保質期 |
|
|
顏色和物態 |
|
檢驗項目 |
人體皮膚斑帖試驗 |
|
接樣日期 |
|
檢驗依據 |
《化妝品衛生規范》（2007年版） |
|
檢驗完成日期 |
|
生產企業 |
|
|
檢驗申請單位 |
|
|
|
|
申請單位地址 |
|
||
|
|
|
|
|
材料和方法：
1.受試物：化妝品終產品或將終產品用 稀釋成 濃度。
2.陰性對照：空白對照或上述產品的稀釋劑。
3.受試者：共30人，男 人，女 人，年齡 歲，符合受試者志愿入選標準。
4.斑試方法：選用合格的斑試器，以封閉式斑貼試驗方法，將受試物約0.03g（固體）或0.03mL（液體）涂于斑試器內，外用專用膠帶貼敷于受試者背部， 小時后去除受試物，分別于斑貼試驗后0.5、24、48小時觀察皮膚反應，按《化妝品衛生規范》（2007年版）中皮膚反應分級標準記錄其結果。
試驗結果：
化妝品人體皮膚斑貼試驗結果
|
組別 |
受試人數 |
觀察時間 |
斑貼試驗不同皮膚反應人數 |
||||
|
0 |
1 |
2 |
3 |
4 |
|||
|
受試物 |
30 |
0.5h |
30 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
24h |
30 |
0 |
0 |
0 |
0 |
||
|
48h |
30 |
0 |
0 |
0 |
0 |
||
|
對照 |
30 |
0.5h |
30 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
24h |
30 |
0 |
0 |
0 |
0 |
||
|
48h |
30 |
0 |
0 |
0 |
0 |
||
人體皮膚斑貼試驗結果顯示，30人中 例出現 反應。
|
|
|
|
|
|
批準人 |
（簽字） |
年 月 日 |
檢驗機構 檢驗專用章 |
（2）育發類化妝品人體試用試驗安全性評價報告體例
檢驗機構全稱
檢驗報告
樣品受理編號： 第 頁/共 頁
|
樣品名稱 |
|
生產日期或批號 |
|
|
樣品數量及規格 |
|
樣品保質期 |
|
|
顏色和物態 |
|
檢驗項目 |
育發類化妝品人體試用試驗 |
|
接樣日期 |
|
檢驗依據 |
《化妝品衛生規范》（2007年版） |
|
檢驗完成日期 |
|
生產企業 |
|
|
檢驗申請單位 |
|
|
|
|
申請單位地址 |
|
||
|
|
|
|
|
材料和方法：
1.試用物為化妝品原物。
2.自愿受試者共30人，男 人，女 人，年齡 歲，符合受試者入選標準。
3.試用方法：按照化妝品產品標簽注明的使用特點和方法讓受試者直接使用受試產品，每周檢查一次，了解有無全身及局部不良反應，并詳細記錄結果直至8周以上。
試用結果：
育發類化妝品人體試用試驗結果
|
受試物 |
受試人數 |
局部皮膚不良反應情況 |
|||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
||
|
|
|
|
|
|
|
人體試用試驗結果顯示，30人中 例出現 級皮膚不良反應。
|
|
|
|
|
|
批準人 |
（簽字） |
年 月 日 |
檢驗機構 檢驗專用章 |
（3）健美類化妝品人體試用試驗安全性評價報告體例
檢驗機構全稱
檢驗報告
樣品受理編號： 第 頁/共 頁
|
樣品名稱 |
|
生產日期或批號 |
|
|
樣品數量及規格 |
|
樣品保質期 |
|
|
顏色和物態 |
|
檢驗項目 |
健美類化妝品人體試用試驗 |
|
接樣日期 |
|
檢驗依據 |
《化妝品衛生規范》（2007年版） |
|
檢驗完成日期 |
|
生產企業 |
|
|
檢驗申請單位 |
|
|
|
|
申請單位地址 |
|
||
|
|
|
|
|
材料和方法：
1.試用物為化妝品原物。
2.自愿受試者共30人，男 人，女 人，年齡 歲，符合受試者入選標準。
3.試用方法：按照化妝品產品標簽注明的使用特點和方法讓受試者直接使用受試產品，每周檢查一次，了解有無全身及局部不良反應，并詳細記錄結果直至4周以上。
試用結果：
健美類化妝品人體試用試驗結果
|
受試物 |
受試人數 |
局部皮膚不良反應情況 |
|||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
||
|
|
|
|
|
|
|
人體試用試驗結果顯示，30人中 例出現 級皮膚不良反應。
|
|
|
|
|
|
批準人 |
（簽字） |
年 月 日 |
檢驗機構 檢驗專用章 |
（4）美乳類化妝品人體試用試驗安全性評價報告體例
檢驗機構全稱
檢驗報告
樣品受理編號： 第 頁/共 頁
|
樣品名稱 |
|
生產日期或批號 |
|
|
樣品數量及規格 |
|
樣品保質期 |
|
|
顏色和物態 |
|
檢驗項目 |
美乳類化妝品人體試用試驗 |
|
接樣日期 |
|
檢驗依據 |
《化妝品衛生規范》（2007年版） |
|
檢驗完成日期 |
|
生產企業 |
|
|
檢驗申請單位 |
|
|
|
|
申請單位地址 |
|
||
|
|
|
|
|
材料和方法：
1.試用物為化妝品原物。
2.女性自愿受試者共30人，年齡 歲，符合受試者入選標準。
3.試用方法：要求受試者不少于30例，試用時間不少于1個月。按照化妝品產品標簽注明的使用特點和方法讓受試者直接使用受試產品，每周檢查一次，了解有無全身及局部不良反應，并詳細記錄結果。
試用結果：
美乳類化妝品人體試用試驗結果
|
受試物 |
受試人數 |
局部皮膚不良反應情況 |
|||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
||
|
|
|
|
|
|
|
人體試用試驗結果顯示，30人中 例出現 級皮膚不良反應。
|
|
|
|
|
|
批準人 |
（簽字） |
年 月 日 |
檢驗機構 檢驗專用章 |
（5）脫毛類化妝品人體試用試驗安全性評價報告體例
檢驗機構全稱
檢驗報告
樣品受理編號： 第 頁/共 頁
|
樣品名稱 |
|
生產日期或批號 |
|
|
樣品數量及規格 |
|
樣品保質期 |
|
|
顏色和物態 |
|
檢驗項目 |
脫毛類化妝品人體試用試驗 |
|
接樣日期 |
|
檢驗依據 |
《化妝品衛生規范》（2007年版） |
|
檢驗完成日期 |
|
生產企業 |
|
|
檢驗申請單位 |
|
|
|
|
申請單位地址 |
|
||
|
|
|
|
|
材料和方法：
1.試用物為化妝品原物。
2.自愿受試者共30人，男 人，女 人，年齡 歲，符合受試者入選標準。
3.試用方法：按照化妝品產品標簽注明的使用特點和方法讓受試者直接使用受試產品，檢查有無皮膚不良反應并記錄結果。
試用結果：
脫毛類化妝品人體試用試驗結果
|
受試物 |
受試人數 |
局部皮膚不良反應情況 |
|||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
||
|
|
|
|
|
|
|
人體試用試驗結果顯示，30人中 例出現 級皮膚不良反應。
|
|
|
|
|
|
批準人 |
（簽字） |
年 月 日 |
檢驗機構 檢驗專用章 |
（6）防曬類化妝品SPF值測定檢驗報告體例
檢驗機構全稱
檢驗報告
樣品受理編號： 第 頁/共 頁
|
樣品名稱 |
|
生產日期或批號 |
|
|
樣品數量及規格 |
|
樣品保質期 |
|
|
顏色和物態 |
|
檢驗項目 |
防曬類化妝品SPF值測定 |
|
接樣日期 |
|
檢驗依據 |
《化妝品衛生規范》（2007年版） |
|
檢驗完成日期 |
|
生產企業 |
|
|
檢驗申請單位 |
|
|
|
|
申請單位地址 |
|
||
|
|
|
|
|
材料和方法：
1.被測物為化妝品原物。
|
SPF= |
防護皮膚的MED值 |
|
未防護皮膚的MED值 |
計算樣品防護全部受試者SPF值的算術均數，取其整數部分即為該測定樣品的SPF值。估計均數的抽樣誤差可計算該組數據的標準差和標準誤，標準誤應小于均數的10%，否則應增加受試者人數直至符合上述要求。
檢驗機構全稱
檢驗報告
樣品受理編號： 第 頁/共 頁
|
樣品名稱 |
|
生產日期或批號 |
|
|
樣品數量及規格 |
|
樣品保質期 |
|
|
顏色和物態 |
|
檢驗項目 |
防曬類化妝品SPF值測定 |
|
接樣日期 |
|
檢驗依據 |
《化妝品衛生規范》（2007年版） |
|
檢驗完成日期 |
|
生產企業 |
|
|
檢驗申請單位 |
|
|
|
|
申請單位地址 |
|
||
|
|
|
|
|
檢驗結果：
標準對照品及樣品SPF值測定結果
|
受試者編號 |
性別 |
年齡 |
標準品SPF值 |
待檢樣品SPF值 |
|
01 |
|
|
|
|
|
02 |
|
|
|
|
|
03 |
|
|
|
|
|
04 |
|
|
|
|
|
05 |
|
|
|
|
|
06 |
|
|
|
|
|
07 |
|
|
|
|
|
08 |
|
|
|
|
|
09 |
|
|
|
|
|
10 |
|
|
|
|
|
平均值 |
|
|
|
|
|
標準差 |
|
|
|
|
|
95%CI |
|
|
|
|
人體測試結果顯示，所檢樣品的SPF值為 。
|
|
|
|
|
|
批準人 |
（簽字） |
年 月 日 |
檢驗機構 檢驗專用章 |
（7）防曬類化妝品防水防汗性能測定檢驗報告體例
檢驗機構全稱
檢驗報告
樣品受理編號： 第 頁/共 頁
|
樣品名稱 |
|
生產日期或批號 |
|
||
|
樣品數量及規格 |
|
樣品保質期 |
|
||
|
顏色和物態 |
|
檢驗項目 |
防曬類化妝品一般抗水性能測定 |
||
|
接樣日期 |
|
檢驗依據 |
《化妝品衛生規范》（2007年版） |
||
|
檢驗完成日期 |
|
生產企業 |
|
||
|
檢驗申請單位 |
|
|
|
||
|
申請單位地址 |
|
||||
|
|
|
|
|
||
材料和方法
1.被測物為化妝品原物。
2.被測物防水測定前標識的SPF值 。
|
SPF= |
防護皮膚的MED值 |
|
未防護皮膚的MED值 |
檢驗機構全稱
檢驗報告
樣品受理編號： 第 頁/共 頁
檢驗結果：標準對照品及樣品洗浴后SPF值測定結果計算樣品防護全部受試者洗浴后SPF值的算術均數，取其整數部分即為該測定樣品的洗浴后SPF值。估計均數的抽樣誤差可計算該組數據的標準差和標準誤，要求均數的95%可信區間（95%CI），不超過均數的17%，否則應增加受試者人數（不超過25）直至符合上述要求。
|
受試者編號 |
性別 |
年齡 |
標準品SPF值 |
待檢樣品SPF值 |
|
01 |
|
|
|
|
|
02 |
|
|
|
|
|
03 |
|
|
|
|
|
04 |
|
|
|
|
|
05 |
|
|
|
|
|
06 |
|
|
|
|
|
07 |
|
|
|
|
|
08 |
|
|
|
|
|
09 |
|
|
|
|
|
10 |
|
|
|
|
|
平均值 |
|
|
|
|
|
標準差 |
|
|
|
|
|
95%CI |
|
|
|
|
人體測定結果顯示，所檢樣品的洗浴后SPF值為 ，洗浴后測定的數值減少小于（超過）50%，則該樣品可（不得）標識具有一般抗水性功能。
|
|
|
|
|
|
批準人 |
（簽字） |
年 月 日 |
檢驗機構 檢驗專用章 |
（7）防曬類化妝品防水防汗性能測定檢驗報告體例
檢驗機構全稱
檢驗報告
樣品受理編號： 第 頁/共 頁
|
樣品名稱 |
|
生產日期或批號 |
|
||
|
樣品數量及規格 |
|
樣品保質期 |
|
||
|
顏色和物態 |
|
檢驗項目 |
防曬類化妝品優越抗水性能測定 |
||
|
接樣日期 |
|
檢驗依據 |
《化妝品衛生規范》（2007年版） |
||
|
檢驗完成日期 |
|
生產企業 |
|
||
|
檢驗申請單位 |
|
|
|
||
|
申請單位地址 |
|
||||
|
|
|
|
|
||
材料和方法
1.被測物為化妝品原物。
2.被測物防水測定前標識的SPF值 。
3.對照標準品：8%胡莫柳酯（水楊酸三甲環已酯，Homosalate），SPF值4.47±1.297。
4.受試者：共 人，男 人，女 人，年齡 歲，符合受試者志愿入選標準。
5.光源：日光模擬器氙弧燈，各項性能指標符合測定規范要求。
6.檢驗方法：按照《化妝品衛生規范》（2007年版）的具體要求進行檢驗。受試者取前傾位，取其背部進行照射。檢驗前24小時預測受試者皮膚對紫外線照射的最小紅斑量（MED值），根據預測結果調整紫外線照射劑量，用于檢驗樣品。檢驗當天首先在受試者背部選擇一個5cm×6cm的正常皮膚區域，按2mg/cm2的樣品用量將待檢樣品或標準對照品均勻涂抹在上述區域內，等待15min或按標簽說明書要求進行。受試者在水中中等量活動或水流以中等程度旋轉20min，出水休息20 min（勿用毛巾擦試驗部位）。入水再中等量活動20 min，出水休息20 min（勿用毛巾擦試驗部位）。再按上述方法重復此循環兩次（共在水中活動4次）后結束水中活動，等待皮膚干燥（勿用毛巾擦試驗部位）。然后選擇適當的紫外線照射劑量，分三種情況進行照射：①受試者皮膚不涂樣品；②涂標準對照樣品；③涂待檢樣品。24小時后觀察實驗結果，分別記錄三種情況下的MED值。
7.洗浴后SPF值計算方法：樣品或標準品防護單個受試者的SPF值用下式表示：
|
SPF= |
防護皮膚的MED值 |
|
未防護皮膚的MED值 |
檢驗機構全稱
檢驗報告
樣品受理編號： 第 頁/共 頁
檢驗結果：計算樣品防護全部受試者洗浴后SPF值的算術均數，取其整數部分即為該測定樣品的洗浴后SPF值。估計均數的抽樣誤差可計算該組數據的標準差和標準誤，要求均數的95%可信區間（95%CI），不超過均數的17%，否則應增加受試者人數（不超過25）直至符合上述要求。
標準對照品及樣品洗浴后SPF值測定結果
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受試者編號 |
性別 |
年齡 |
標準品SPF值 |
待檢樣品SPF值 |
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01 |
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10 |
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平均值 |
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標準差 |
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95%CI |
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人體測定結果顯示，所檢樣品的洗浴后SPF值為 ，洗浴后測定的數值減少小于（超過）50%，則該樣品可（不得）標識具有優越抗水性功能。
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批準人 |
（簽字） |
年 月 日 |
檢驗機構 檢驗專用章 |
檢驗機構全稱
檢驗報告
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樣品名稱 |
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生產日期或批號 |
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樣品數量及規格 |
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樣品保質期 |
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顏色和物態 |
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檢驗項目 |
防曬化妝品長波紫外線防護指數（PFA值） |
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接樣日期 |
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檢驗依據 |
《化妝品衛生規范》（2007年版） |
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檢驗完成日期 |
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生產企業 |
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檢驗申請單位 |
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申請單位地址 |
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材料和方法：
1、被測物：化妝品原物。
檢驗機構全稱
檢驗報告
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標準對照品及樣品PFA值測定結果檢驗結果：
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受試者編號 |
性 別 |
年 齡 |
標準品PFA值 |
待測樣品PFA值 |
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01 |
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02 |
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平均值 |
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標準差 |
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標準誤 |
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結論： 人體測試結果顯示，所檢樣品的PFA值為XXX。
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批準人 |
（簽字） |
年 月 日 |
檢驗機構 檢驗專用章 |
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