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第一章 總則
第四章 檢驗(yàn)項(xiàng)目
一、微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目
表1 微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目
|
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
非特殊用途化妝品①② |
特殊用途化妝品 |
||||||||
|
育發(fā)類② |
染發(fā)類③ |
燙發(fā)類③ |
脫毛類③ |
美乳類 |
健美類 |
除臭類③ |
祛斑類 |
防曬類 |
||
|
菌落總數(shù) |
○ |
○ |
|
|
|
○ |
○ |
|
○ |
○ |
|
糞大腸菌群 |
○ |
○ |
|
|
|
○ |
○ |
|
○ |
○ |
|
金黃色葡萄球菌 |
○ |
○ |
|
|
|
○ |
○ |
|
○ |
○ |
|
銅綠假單胞菌 |
○ |
○ |
|
|
|
○ |
○ |
|
○ |
○ |
|
霉菌和酵母菌 |
○ |
○ |
|
|
|
○ |
○ |
|
○ |
○ |
注：①指甲油卸除液不需要測(cè)微生物指標(biāo)。
②乙醇含量≥75%（w/w）者不需要測(cè)微生物指標(biāo)。
③配方中沒有微生物抑制作用成分的產(chǎn)品（如物理脫毛類產(chǎn)品、純植物染發(fā)類產(chǎn)品等）需測(cè)微生物指標(biāo)。
二、衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目
表2 衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目
|
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
非特殊用途 化妝品 |
特殊用途化妝品 |
||||||||
|
育發(fā)類 |
染發(fā)類 |
燙發(fā)類 |
脫毛類 |
美乳類 |
健美類 |
除臭類 |
祛斑類 |
防曬類 |
||
|
汞 |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
|
砷 |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
|
鉛 |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
|
甲醇① |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
甲醛 |
|
|
|
|
|
|
|
○ |
|
|
|
巰基乙酸 |
|
|
|
○ |
○ |
|
|
|
|
|
|
氫醌、苯酚 |
|
|
|
|
|
|
|
|
○ |
|
|
性激素 |
|
○ |
|
|
|
○ |
○ |
|
|
|
|
防曬劑② |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
○ |
|
氧化型染發(fā)劑中染料 |
|
|
○ |
|
|
|
|
|
|
|
|
氮芥、斑蝥素 |
|
○ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
pH值③ |
|
|
|
○ |
○ |
|
|
|
○ |
|
|
a-羥基酸③ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
抗生素、甲硝唑④ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
去屑劑⑤ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
試驗(yàn)項(xiàng)目 |
發(fā)用類 |
護(hù)膚類 |
彩妝類 |
指(趾)甲類 |
芳香類 |
|||
|
易觸及 眼睛的 發(fā)用產(chǎn)品 |
一般 護(hù)膚產(chǎn)品 |
易觸及 眼睛的 護(hù)膚產(chǎn)品 |
一般 彩妝品 |
眼部 彩妝品 |
護(hù)唇及唇部彩妝品 |
|||
|
急性皮膚刺激性試驗(yàn)④ |
○ |
|
|
|
|
|
○ |
○ |
|
急性眼刺激性試驗(yàn)⑤ |
○ |
|
○ |
|
○ |
|
|
|
|
多次皮膚刺激性試驗(yàn) |
|
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
|
|
|
試驗(yàn)項(xiàng)目 |
育發(fā)類 |
染發(fā)類 |
燙發(fā)類 |
脫毛類 |
美乳類 |
健美類 |
除臭類 |
祛斑類 |
防曬類 |
|
急性眼刺激性試驗(yàn) |
○ |
○ |
○ |
|
|
|
|
|
|
|
急性皮膚刺激性試驗(yàn) |
|
|
○ |
|
|
|
|
|
|
|
多次皮膚刺激性試驗(yàn)③ |
○ |
|
|
|
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
|
皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn) |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
○ |
|
皮膚光毒性試驗(yàn) |
○ |
|
|
|
|
|
|
○ |
○ |
|
鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變?cè)囼?yàn)④ |
○ |
○⑤ |
|
|
○ |
○ |
|
|
|
|
體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn) |
○ |
○⑤ |
|
|
○ |
○ |
|
|
|
|
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
育發(fā)類 |
脫毛類 |
美乳類 |
健美類 |
除臭類 |
祛斑類 |
防曬類 |
|
人體皮膚斑貼試驗(yàn) |
|
|
|
|
○ |
○ |
○ |
|
人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià) |
○ |
○ |
○ |
○ |
|
|
|
五、防曬化妝品功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目：
（一） 防曬類化妝品必須測(cè)定SPF值。
(2)聲稱對(duì)UVA有保護(hù)作用的，應(yīng)根據(jù)化妝品抗UVA能力儀器測(cè)量PFA值或測(cè)量UVA能力；
(3)聲稱防水、防汗或適合游泳等戶外活動(dòng)的，根據(jù)其聲稱的防水程度或時(shí)間確定防水性能。
(4)宣稱廣譜防曬的:SPF值應(yīng)根據(jù)化妝品抗UVA能力儀器測(cè)量SPF值和抗UVA能力，或測(cè)量SPF值和PFA值。
|
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
檢驗(yàn)時(shí)限（天） |
|
|
微生物實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn) |
25 |
|
|
衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn) |
25 |
|
|
pH值測(cè)定 |
7 |
|
|
抗UVA能力（儀器測(cè)定法） |
25 |
|
|
毒理學(xué)試驗(yàn) |
急性眼刺激性試驗(yàn) |
35 |
|
急性皮膚刺激性試驗(yàn) |
25 |
|
|
多次皮膚刺激性試驗(yàn) |
50 |
|
|
皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn) |
60 |
|
|
皮膚光毒性試驗(yàn) |
40 |
|
|
鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變?cè)囼?yàn) |
60 |
|
|
體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn) |
60 |
|
|
人體評(píng)價(jià) |
人體皮膚斑貼試驗(yàn) |
25 |
|
脫毛類人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià) |
25 |
|
|
育發(fā)類人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià) |
120 |
|
|
美乳類人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià) |
120 |
|
|
健美類人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià) |
120 |
|
|
防曬效果人體試驗(yàn)SPF值測(cè)定 |
60 |
|
|
防曬效果人體試驗(yàn)防水性能測(cè)定 |
60 |
|
|
防曬效果人體試驗(yàn)長(zhǎng)波紫外線防護(hù)指數(shù)測(cè)定 |
60 |
|
二、非特殊用途化妝品檢驗(yàn)時(shí)限
非特殊用途化妝品檢驗(yàn)時(shí)限見表7。
表7 非特殊用途化妝品檢驗(yàn)時(shí)限①
|
化妝品類別 |
檢驗(yàn)時(shí)限（天） |
|
|
發(fā)用類 |
一般發(fā)用產(chǎn)品 |
35 |
|
易觸及眼睛的發(fā)用產(chǎn)品 |
35 |
|
|
護(hù)膚類 |
一般護(hù)膚產(chǎn)品 |
60 |
|
易觸及眼睛的護(hù)膚產(chǎn)品 |
60 |
|
|
彩妝類 |
一般彩妝品 |
60 |
|
眼部彩妝品 |
60 |
|
|
護(hù)唇及唇部彩妝品 |
60 |
|
|
指（趾）甲類 |
25 |
|
|
芳香類 |
25 |
|
注：①因pH≤3.5而需要進(jìn)行人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)的檢驗(yàn)時(shí)限未計(jì)在內(nèi)。
三、特殊用途化妝品檢驗(yàn)時(shí)限
特殊用途化妝品檢驗(yàn)時(shí)限見表8。
表8 特殊用途化妝品檢驗(yàn)時(shí)限①
|
化妝品類別 |
檢驗(yàn)時(shí)限（天） |
|
育發(fā)類 |
150 |
|
染發(fā)類 |
80 |
|
燙發(fā)類 |
60 |
|
脫毛類 |
80 |
|
美乳類 |
150 |
|
健美類 |
150 |
|
除臭類 |
80 |
|
祛斑類 |
80 |
|
防曬類① |
140 |
注：①防曬效果人體試驗(yàn)防水性能測(cè)定和長(zhǎng)波紫外線防護(hù)指數(shù)測(cè)定時(shí)限未計(jì)在內(nèi)。
第六章 樣品數(shù)量
一、化妝品檢驗(yàn)樣品數(shù)量
（一）非特殊用途化妝品檢驗(yàn)樣品數(shù)量
表9 非特殊用途化妝品檢驗(yàn)樣品數(shù)量①
|
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
化妝品類別 |
樣品獨(dú)立包裝 凈含量 |
||||||
|
發(fā)用類 |
護(hù)膚類 |
彩妝類 |
指(趾) 甲類 |
芳香類 |
||||
|
一般 彩妝品 |
眼部 彩妝品 |
護(hù)唇及唇部彩妝品 |
||||||
|
微生物檢驗(yàn) |
2 |
2 |
2 |
2 |
2 |
2 |
2 |
>8g |
|
衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)② |
2 |
2 |
2 |
2 |
2 |
2 |
2 |
>10g |
|
急性皮膚刺激性試驗(yàn) |
1 |
|
|
|
|
1 |
1 |
>10g |
|
急性眼刺激性試驗(yàn) |
1 |
1 |
|
1 |
|
|
|
>5g |
|
多次皮膚刺激性試驗(yàn) |
|
2 |
2 |
2 |
2 |
|
|
>25g |
|
留樣 |
3 |
3 |
3 |
3 |
3 |
3 |
3 |
>10g |
|
共計(jì) |
9 |
10 |
9 |
10 |
9 |
8 |
8 |
|
注：①樣品獨(dú)立包裝凈含量應(yīng)滿足檢驗(yàn)項(xiàng)目要求，否則應(yīng)增加樣品數(shù)量，直到總量滿足要求。
②需測(cè)定甲醇、α-羥基酸指標(biāo)時(shí)應(yīng)分別增加2個(gè)樣品；測(cè)定pH值時(shí)應(yīng)增加1個(gè)樣品。
（二）特殊用途化妝品檢驗(yàn)樣品數(shù)量
表10 特殊用途化妝品檢驗(yàn)樣品數(shù)量①
|
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
化妝品類別 |
樣品獨(dú)立包裝凈含量 |
||||||||
|
育發(fā)類 |
染發(fā)類 |
燙發(fā)類 |
脫毛類 |
美乳類 |
健美類 |
除臭類 |
祛斑類 |
防曬類 |
||
|
微生物檢驗(yàn) |
2 |
|
|
|
2 |
2 |
|
2 |
2 |
>8g |
|
衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)② |
6 |
4 |
4 |
4 |
4 |
4 |
4 |
4 |
4 |
>10g |
|
抗UVA能力(儀器測(cè)定法)③ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
>10g |
|
急性皮膚刺激性試驗(yàn) |
|
|
1 |
|
|
|
|
|
|
>10g |
|
急性眼刺激性試驗(yàn) |
1 |
1 |
1 |
|
|
|
|
|
|
>5g |
|
多次皮膚刺激性試驗(yàn) |
2 |
|
|
|
2 |
2 |
2 |
2 |
2 |
>25g |
|
皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn) |
2 |
2 |
2 |
2 |
2 |
2 |
2 |
2 |
2 |
>25g |
|
皮膚光毒性試驗(yàn) |
1 |
|
|
|
|
|
|
1 |
1 |
>25g |
|
鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變?cè)囼?yàn) |
1 |
1 |
|
|
1 |
1 |
|
|
|
>25g |
|
體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn) |
1 |
1 |
|
|
1 |
1 |
|
|
|
>25g |
|
人體皮膚斑貼試驗(yàn) |
|
|
|
|
|
|
2 |
2 |
2 |
>25g |
|
人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià) |
④ |
|
|
4 |
④ |
④ |
|
|
|
>25g |
|
防曬效果人體試驗(yàn)⑤ |
|
|
|
|
|
|
|
|
4 |
>25g |
|
留樣 |
4 |
4 |
4 |
4 |
4 |
4 |
4 |
4 |
4 |
>25g |
|
共計(jì) |
20 |
13 |
12 |
14 |
16 |
16 |
14 |
17 |
21 |
|
注：①樣品獨(dú)立包裝凈含量應(yīng)滿足檢驗(yàn)項(xiàng)目要求，否則應(yīng)增加樣品數(shù)量，直到總量滿足要求。如果只承擔(dān)特殊用途化妝品檢驗(yàn)項(xiàng)目中的一部分，應(yīng)根據(jù)實(shí)際檢驗(yàn)項(xiàng)目減少檢驗(yàn)樣品數(shù)量。
②需測(cè)定甲醇、α-羥基酸指標(biāo)時(shí)應(yīng)分別增加2個(gè)樣品；測(cè)定pH值時(shí)應(yīng)增加1個(gè)樣品。
③宣稱廣譜防曬的化妝品應(yīng)加測(cè)抗UVA能力(儀器測(cè)定法)，并增加2個(gè)樣品。
④30人1個(gè)月用量。
⑤表中所列樣品數(shù)量為防曬類化妝品測(cè)定防曬指數(shù)（SPF值）所需樣品數(shù)量；標(biāo)簽上標(biāo)識(shí)“防水防汗”、“適合游泳等戶外活動(dòng)”等內(nèi)容時(shí)，需要測(cè)定防水性能，并增加4個(gè)樣品；標(biāo)簽上標(biāo)識(shí)或宣傳UVA防護(hù)效果或廣譜防曬效果，并標(biāo)注PFA值或PA ～PA 時(shí)，需要測(cè)定長(zhǎng)波紫外線防護(hù)指數(shù)（PFA值），并增加4個(gè)樣品。
附錄1 衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)申請(qǐng)表
|
樣品名稱 |
|
||||||||
|
型號(hào)/規(guī)格 |
|
送檢數(shù)量 |
|
||||||
|
樣品性狀（顏色和物態(tài)） |
|
樣品類別 |
|
||||||
|
生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日期 |
|
樣品保質(zhì)期 |
|
||||||
|
保存條件 |
|
||||||||
|
提供的其他有關(guān)材料 |
|
||||||||
|
檢驗(yàn)要求 |
|
||||||||
|
生產(chǎn)企業(yè) |
|
生產(chǎn)國(guó)(地區(qū)) |
|
||||||
|
檢驗(yàn)申請(qǐng)單位 |
|
||||||||
|
地址 |
|
郵編 |
|
||||||
|
電話 |
|
傳真 |
|
申請(qǐng)人 |
|
||||
|
備注 |
|
||||||||
|
送檢者（簽字）： |
|
送檢日期： |
年 月 日 |
||||||
|
以下由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)填寫： |
|||||||||
|
經(jīng)審核，檢驗(yàn)申請(qǐng)單位提交的樣品和有關(guān)資料與上述申報(bào)內(nèi)容一致，予以接收。
|
|||||||||
|
接收者（簽字）： |
|
接收日期： |
年 月 日 |
||||||
|
注：1、本申請(qǐng)表一式兩份，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)申請(qǐng)單位各執(zhí)一份。 2、本表填寫內(nèi)容應(yīng)完整、清晰、真實(shí)，無(wú)需申請(qǐng)的項(xiàng)目填寫“無(wú)”。 |
|||||||||
附錄2 衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)受理通知書
：
經(jīng)審核，你單位由 年 月 日生產(chǎn)的
符合樣品受理要求，已于 年 月 日受理，樣品受理編號(hào)為 。
根據(jù)有關(guān)規(guī)定， 應(yīng)于 年 月 日前出具樣品檢驗(yàn)報(bào)告。屆時(shí)，請(qǐng)持本通知書領(lǐng)取檢驗(yàn)報(bào)告。
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱（蓋章）
附錄3 化妝品檢驗(yàn)報(bào)告體例
一、封面
|
（ ）量認(rèn)（ ）字（ ）號(hào) |
衛(wèi)生部（或××省衛(wèi)生廳）認(rèn)定
化妝品衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
（認(rèn)定日期： 年 月）
檢 驗(yàn) 機(jī) 構(gòu) 全 稱
檢 驗(yàn) 報(bào) 告
|
樣品受理編號(hào) |
|
|
樣品名稱 |
|
|
檢驗(yàn)申請(qǐng)單位 |
|
年 月 日
二、副本封面
|
（ ）量認(rèn)（ ）字（ ）號(hào)
|
衛(wèi)生部（或××省衛(wèi)生廳）認(rèn)定
化妝品衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
（認(rèn)定日期： 年 月）
檢 驗(yàn) 機(jī) 構(gòu) 全 稱
檢 驗(yàn) 報(bào) 告
（副本）
|
樣品受理編號(hào) |
|
|
樣品名稱 |
|
|
檢驗(yàn)申請(qǐng)單位 |
|
年 月 日
三、聲明
聲 明
一、本檢驗(yàn)報(bào)告僅對(duì)送檢樣品負(fù)責(zé)。
|
（ ）量認(rèn)（ ）字（ ）號(hào) |
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱
檢驗(yàn)報(bào)告
樣品受理編號(hào)： 第 頁(yè)/共 頁(yè)
|
樣品名稱 |
|
生產(chǎn)日期或批號(hào) |
|
|
樣品數(shù)量及規(guī)格 |
|
樣品保質(zhì)期 |
|
|
顏色和物態(tài) |
|
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
|
|
接樣日期 |
|
檢驗(yàn)依據(jù) |
|
|
檢驗(yàn)完成日期 |
|
生產(chǎn)企業(yè) |
|
|
檢驗(yàn)申請(qǐng)單位 |
|
|
|
|
申請(qǐng)單位地址 |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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批準(zhǔn)人 |
（簽字） |
年 月 日 |
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 檢驗(yàn)專用章 |
五、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)存檔的檢驗(yàn)報(bào)告體例
|
（ ）量認(rèn)（ ）字（ ）號(hào) |
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱
檢驗(yàn)報(bào)告
樣品受理編號(hào)： 第 頁(yè)/共 頁(yè)
|
樣品名稱 |
|
生產(chǎn)日期或批號(hào) |
|
|
樣品數(shù)量及規(guī)格 |
|
樣品保質(zhì)期 |
|
|
顏色和物態(tài) |
|
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
|
|
接樣日期 |
|
檢驗(yàn)依據(jù) |
|
|
檢驗(yàn)完成日期 |
|
生產(chǎn)企業(yè) |
|
|
檢驗(yàn)申請(qǐng)單位 |
|
|
|
|
申請(qǐng)單位地址 |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
檢驗(yàn)人 |
（簽字） |
年 月 日 |
檢驗(yàn)單位 檢驗(yàn)專用章 |
|
校核人 |
（簽字） |
年 月 日 |
|
|
檢驗(yàn)科（室） 技術(shù)負(fù)責(zé)人審核 |
（簽字） |
年 月 日 |
|
|
批準(zhǔn)人 |
（簽字） |
年 月 日 |
|
六、微生物檢驗(yàn)報(bào)告體例（以交檢驗(yàn)申請(qǐng)單位的檢驗(yàn)報(bào)告為例）
|
（ ）量認(rèn)（ ）字（ ）號(hào) |
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱
檢驗(yàn)報(bào)告
樣品受理編號(hào)： 第 頁(yè)/共 頁(yè)
|
樣品名稱 |
|
生產(chǎn)日期或批號(hào) |
|
|
樣品數(shù)量及規(guī)格 |
|
樣品保質(zhì)期 |
|
|
顏色和物態(tài) |
|
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
微生物檢驗(yàn) |
|
接樣日期 |
|
檢驗(yàn)依據(jù) |
《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版） |
|
檢驗(yàn)完成日期 |
|
生產(chǎn)企業(yè) |
|
|
檢驗(yàn)申請(qǐng)單位 |
|
|
|
|
申請(qǐng)單位地址 |
|
||
|
|
|
|
|
檢驗(yàn)結(jié)果：
微生物檢驗(yàn)結(jié)果
|
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
檢驗(yàn)結(jié)果 |
限值 |
|
菌落總數(shù)（CFU/g或CFU/mL） |
|
≤500或≤1000 |
|
霉菌和酵母菌總數(shù)（CFU/g或CFU/mL） |
|
≤100 |
|
糞大腸菌群/g（或mL） |
|
不得檢出 |
|
金黃色葡萄球菌/g（或mL） |
|
不得檢出 |
|
銅綠假單胞菌/g（或mL） |
|
不得檢出 |
|
|
|
|
|
|
批準(zhǔn)人 |
（簽字） |
年 月 日 |
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 檢驗(yàn)專用章 |
七、衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告體例（以交檢驗(yàn)申請(qǐng)單位的檢驗(yàn)報(bào)告為例）
|
（ ）量認(rèn)（ ）字（ ）號(hào) |
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱
檢驗(yàn)報(bào)告
樣品受理編號(hào)： 第 頁(yè)/共 頁(yè)
|
樣品名稱 |
|
生產(chǎn)日期或批號(hào) |
|
|
樣品數(shù)量及規(guī)格 |
|
樣品保質(zhì)期 |
|
|
顏色和物態(tài) |
|
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
|
接樣日期 |
|
檢驗(yàn)依據(jù) |
《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版） |
|
檢驗(yàn)完成日期 |
|
生產(chǎn)企業(yè) |
|
|
檢驗(yàn)申請(qǐng)單位 |
|
|
|
|
申請(qǐng)單位地址 |
|
||
|
|
|
|
|
檢驗(yàn)結(jié)果：
衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果
|
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
單位 |
檢驗(yàn)結(jié)果 |
方法檢出濃度 |
限值 |
備注（此欄非檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容） |
|
汞 |
mg/kg |
|
|
≤1 |
適用于非特殊用途和特殊用途化妝品 |
|
砷 |
mg/kg |
|
|
≤10 |
|
|
鉛 |
mg/kg |
|
|
≤40 |
|
|
甲醇 |
mg/kg |
|
|
≤2000 |
適用于乙醇、異丙醇含量之和≥10%（w/w）的產(chǎn)品 |
|
a-羥基酸 |
|
|
|
|
適用于宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產(chǎn)品 |
|
酒石酸 |
％(w/w) |
|
|
總量：≤6 |
|
|
乙醇酸 |
％(w/w) |
|
|
||
|
蘋果酸 |
％(w/w) |
|
|
||
|
乳酸 |
％(w/w) |
|
|
||
|
檸檬酸 |
％(w/w) |
|
|
||
|
去屑劑 |
|
|
|
|
適用于宣稱去屑功能的產(chǎn)品 |
|
水楊酸 |
％(w/w) |
|
|
≤3 |
|
|
酮康唑 |
％(w/w) |
|
|
不得檢出 |
|
|
氯咪巴唑 |
％(w/w) |
|
|
≤0.5 |
|
|
吡羅克酮乙醇胺鹽 |
％(w/w) |
|
|
≤1或0.5 |
|
|
|
|
|
|
批準(zhǔn)人 |
（簽字） |
年 月 日 |
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 檢驗(yàn)專用章 |
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱
檢驗(yàn)報(bào)告
|
（ ）量認(rèn)（ ）字（ ）號(hào) |
樣品受理編號(hào)： 第 頁(yè)/共 頁(yè)
|
樣品名稱 |
|
生產(chǎn)日期或批號(hào) |
|
|
樣品數(shù)量及規(guī)格 |
|
樣品保質(zhì)期 |
|
|
顏色和物態(tài) |
|
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
|
接樣日期 |
|
檢驗(yàn)依據(jù) |
《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版） |
|
檢驗(yàn)完成日期 |
|
生產(chǎn)企業(yè) |
|
|
檢驗(yàn)申請(qǐng)單位 |
|
|
|
|
申請(qǐng)單位地址 |
|
||
|
|
|
|
|
檢驗(yàn)結(jié)果：
衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果（續(xù)表）
|
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
單位 |
檢驗(yàn)結(jié)果 |
方法檢出濃度 |
限值 |
備注（此欄非檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容） |
|
防曬劑 |
|
|
|
|
適用于防曬類特殊用途化妝品和防曬劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≥0.5%（w/w）的其它產(chǎn)品 |
|
苯基苯并咪唑磺酸 |
％(w/w) |
|
|
≤8(以酸計(jì)) |
|
|
二苯酮-4和二苯酮-5 |
％(w/w) |
|
|
≤5(以酸計(jì)) |
|
|
對(duì)氨基苯甲酸 |
％(w/w) |
|
|
≤5 |
|
|
二苯酮-3 |
％(w/w) |
|
|
≤10 |
|
|
p-甲氧基肉桂酸異戊酯 |
％(w/w) |
|
|
≤10 |
|
|
4-甲基芐亞基樟腦 |
％(w/w) |
|
|
≤4 |
|
|
PABA乙基己酯 |
％(w/w) |
|
|
≤8 |
|
|
丁基甲氧基二苯酰基甲烷 |
％(w/w) |
|
|
≤5 |
|
|
奧克立林 |
％(w/w) |
|
|
≤10(以酸計(jì)) |
|
|
甲氧基肉桂酸乙基己酯 |
％(w/w) |
|
|
≤10 |
|
|
水楊酸乙基己酯 |
％(w/w) |
|
|
≤5 |
|
|
胡莫柳酯 |
％(w/w) |
|
|
≤10 |
|
|
乙基己基三嗪酮 |
％(w/w) |
|
|
≤5 |
|
|
亞甲基雙-苯并三唑基四甲基丁基酚 |
％(w/w) |
|
|
≤10 |
|
|
雙-乙基己氧苯酚甲氧苯基基三嗪 |
％(w/w) |
|
|
≤10 |
|
|
|
|
|
|
批準(zhǔn)人 |
（簽字） |
年 月 日 |
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 檢驗(yàn)專用章 |
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱
檢驗(yàn)報(bào)告
|
（ ）量認(rèn)（ ）字（ ）號(hào) |
樣品受理編號(hào)： 第 頁(yè)/共 頁(yè)
|
樣品名稱 |
|
生產(chǎn)日期或批號(hào) |
|
|
樣品數(shù)量及規(guī)格 |
|
樣品保質(zhì)期 |
|
|
顏色和物態(tài) |
|
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
|
接樣日期 |
|
檢驗(yàn)依據(jù) |
《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版） |
|
檢驗(yàn)完成日期 |
|
生產(chǎn)企業(yè) |
|
|
檢驗(yàn)申請(qǐng)單位 |
|
|
|
|
申請(qǐng)單位地址 |
|
||
|
|
|
|
|
檢驗(yàn)結(jié)果：
衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果（續(xù)表）
|
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
單位 |
檢驗(yàn)結(jié)果 |
方法檢出濃度 |
限值 |
備注（此欄非檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容） |
|
甲醛 |
mg/kg |
|
|
≤2000 |
適用于除臭類特殊用途化妝品 |
|
氫醌 |
mg/kg |
|
|
不得檢出 |
適用于祛斑類特殊用途化妝品 |
|
苯酚 |
mg/kg |
|
|
不得檢出 |
|
|
氮芥 |
mg/kg |
|
|
不得檢出 |
適用于育發(fā)類、美乳類、健美類特殊用途化妝品 |
|
斑蝥素 |
mg/kg |
|
|
≤1′104 |
|
|
巰基乙酸 |
％(w/w) |
|
|
≤8或≤11 |
適用于燙發(fā)類特殊用途化妝品 |
|
≤5 |
適用于脫毛類特殊用途化妝品 |
||||
|
pH值 |
/ |
|
/ |
7-9.5 |
適用于燙發(fā)類特殊用途化妝品Ⅰ劑 |
|
7-12.7 |
適用于脫毛類特殊用途化妝品 |
||||
|
/ |
適用于祛斑類特殊用途化妝品、宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸但總量≥3%（w/w）的產(chǎn)品，燙發(fā)類特殊用途化妝品Ⅱ劑。 |
||||
|
性激素 |
|
|
|
|
適用于育發(fā)類、美乳類、健美類特殊用途化妝品 |
|
雌酮 |
mg/kg |
|
|
不得檢出 |
|
|
雌三醇 |
mg/kg |
|
|
不得檢出 |
|
|
己烯雌酚 |
mg/kg |
|
|
不得檢出 |
|
|
雌二醇 |
mg/kg |
|
|
不得檢出 |
|
|
睪丸酮 |
mg/kg |
|
|
不得檢出 |
|
|
甲基睪丸酮 |
mg/kg |
|
|
不得檢出 |
|
|
黃體酮 |
mg/kg |
|
|
不得檢出 |
|
|
|
|
|
|
批準(zhǔn)人 |
（簽字） |
年 月 日 |
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 檢驗(yàn)專用章 |
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱
檢驗(yàn)報(bào)告
|
（ ）量認(rèn)（ ）字（ ）號(hào) |
樣品受理編號(hào)： 第 頁(yè)/共 頁(yè)
|
樣品名稱 |
|
生產(chǎn)日期或批號(hào) |
|
|
樣品數(shù)量及規(guī)格 |
|
樣品保質(zhì)期 |
|
|
顏色和物態(tài) |
|
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
|
接樣日期 |
|
檢驗(yàn)依據(jù) |
《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版） |
|
檢驗(yàn)完成日期 |
|
生產(chǎn)企業(yè) |
|
|
檢驗(yàn)申請(qǐng)單位 |
|
|
|
|
申請(qǐng)單位地址 |
|
||
|
|
|
|
|
檢驗(yàn)結(jié)果：
衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果（續(xù)表）
|
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
單位 |
檢驗(yàn)結(jié)果 |
方法檢出濃度 |
限值 |
備注（此欄非檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容） |
|
染發(fā)劑 |
|
|
|
|
適用于染發(fā)類特殊用途化妝品 |
|
p-苯二胺 |
％(w/w) |
|
|
≤6 |
|
|
p-氨基苯酚 |
％(w/w) |
|
|
≤1 |
|
|
氫醌 |
％(w/w) |
|
|
≤0.3 |
|
|
m-氨基苯酚 |
％(w/w) |
|
|
≤2 |
|
|
甲苯-2,5-二胺 |
％(w/w) |
|
|
≤10 |
|
|
間苯二酚 |
％(w/w) |
|
|
≤5 |
|
|
鄰苯二胺 |
％(w/w) |
|
|
不得檢出 |
|
|
p-甲基氨基苯酚 |
％(w/w) |
|
|
≤3 |
|
|
抗生素 |
|
|
|
|
適用于宣稱祛痘、除螨、抗粉刺等功能的產(chǎn)品 |
|
鹽酸美滿霉素 |
％(w/w) |
|
|
不得檢出 |
|
|
二水土霉素 |
％(w/w) |
|
|
不得檢出 |
|
|
鹽酸四環(huán)素 |
％(w/w) |
|
|
不得檢出 |
|
|
鹽酸金霉素 |
％(w/w) |
|
|
不得檢出 |
|
|
鹽酸多西環(huán)素 |
％(w/w) |
|
|
不得檢出 |
|
|
氯霉素 |
％(w/w) |
|
|
不得檢出 |
|
|
甲硝唑 |
％(w/w) |
|
|
不得檢出 |
|
|
抗UVA能力測(cè)定 (儀器測(cè)定法) |
nm |
|
/ |
≥370nm |
適用于宣稱廣譜防曬功能的產(chǎn)品 |
|
|
|
|
|
|
批準(zhǔn)人 |
（簽字） |
年 月 日 |
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 檢驗(yàn)專用章 |
八、毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告體例（以交檢驗(yàn)申請(qǐng)單位的檢驗(yàn)報(bào)告為例）
（1）毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告體例
|
（ ）量認(rèn)（ ）字（ ）號(hào) |
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱
檢驗(yàn)報(bào)告
樣品受理編號(hào)： 第 頁(yè)/共 頁(yè)
|
樣品名稱 |
|
生產(chǎn)日期或批號(hào) |
|
|
樣品數(shù)量及規(guī)格 |
|
樣品保質(zhì)期 |
|
|
顏色和物態(tài) |
|
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果 |
|
接樣日期 |
|
檢驗(yàn)依據(jù) |
《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版） |
|
檢驗(yàn)完成日期 |
|
生產(chǎn)企業(yè) |
|
|
檢驗(yàn)申請(qǐng)單位 |
|
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|
申請(qǐng)單位地址 |
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|
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|
檢驗(yàn)結(jié)果：
根據(jù)衛(wèi)生部《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版），對(duì)送檢樣品進(jìn)行了毒理學(xué)試驗(yàn)。在本單位試驗(yàn)條件下，試驗(yàn)結(jié)果表明：
1.急性眼刺激性試驗(yàn)結(jié)果：為輕刺激性。
2.急性皮膚刺激性試驗(yàn)結(jié)果：為輕刺激性。
3.多次皮膚刺激性試驗(yàn)結(jié)果：為輕刺激性。
4.皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)結(jié)果：為弱致敏性。
5.皮膚光毒性試驗(yàn)結(jié)果：未見皮膚光毒性。
6.鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變?cè)囼?yàn)結(jié)果：在加與不加代謝活化系統(tǒng)的情況下，均未見致突變性。
7.體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果：在加與不加代謝活化系統(tǒng)的情況下，均未見致突變性。
|
|
|
|
|
|
批準(zhǔn)人 |
（簽字） |
年 月 日 |
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 檢驗(yàn)專用章 |
（2）急性眼刺激性試驗(yàn)報(bào)告體例
|
（ ）量認(rèn)（ ）字（ ）號(hào) |
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱
檢驗(yàn)報(bào)告
樣品受理編號(hào)： 第 頁(yè)/共 頁(yè)
|
樣品名稱 |
|
生產(chǎn)日期或批號(hào) |
|
|
樣品數(shù)量及規(guī)格 |
|
樣品保質(zhì)期 |
|
|
顏色和物態(tài) |
|
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
急性眼刺激性試驗(yàn) |
|
接樣日期 |
|
檢驗(yàn)依據(jù) |
《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版） |
|
檢驗(yàn)完成日期 |
|
生產(chǎn)企業(yè) |
|
|
檢驗(yàn)申請(qǐng)單位 |
|
|
|
|
申請(qǐng)單位地址 |
|
||
|
|
|
|
|
材料和方法：
1.受試物
2.動(dòng)物和飼養(yǎng)環(huán)境
3.試驗(yàn)方法
試驗(yàn)結(jié)果：
受試物對(duì)家兔急性眼刺激性試驗(yàn)結(jié)果 不沖洗
30秒（或4秒）沖洗
|
動(dòng)物編號(hào) |
部位 |
眼刺激性反應(yīng)積分 |
|||||||||||
|
1h |
24h |
48h |
72h |
…… |
…… |
||||||||
|
樣品 |
對(duì)照 |
樣品 |
對(duì)照 |
樣品 |
對(duì)照 |
樣品 |
對(duì)照 |
樣品 |
對(duì)照 |
樣品 |
對(duì)照 |
||
|
1 |
結(jié)膜 |
|
|
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虹膜 |
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角膜 |
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2 |
結(jié)膜 |
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虹膜 |
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角膜 |
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3 |
結(jié)膜 |
|
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虹膜 |
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角膜 |
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積分均值 |
結(jié)膜 |
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虹膜 |
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角膜 |
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|
受試物對(duì)家兔急性眼刺激性為
|
|
|
|
|
|
批準(zhǔn)人 |
（簽字） |
年 月 日 |
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 檢驗(yàn)專用章 |
（3）急性皮膚刺激性試驗(yàn)報(bào)告體例
|
（ ）量認(rèn)（ ）字（ ）號(hào) |
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱
檢驗(yàn)報(bào)告
樣品受理編號(hào)： 第 頁(yè)/共 頁(yè)
|
樣品名稱 |
|
生產(chǎn)日期或批號(hào) |
|
|
樣品數(shù)量及規(guī)格 |
|
樣品保質(zhì)期 |
|
|
顏色和物態(tài) |
|
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
急性皮膚刺激性試驗(yàn) |
|
接樣日期 |
|
檢驗(yàn)依據(jù) |
《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版） |
|
檢驗(yàn)完成日期 |
|
生產(chǎn)企業(yè) |
|
|
檢驗(yàn)申請(qǐng)單位 |
|
|
|
|
申請(qǐng)單位地址 |
|
||
|
|
|
|
|
材料和方法：
1.受試物
2.動(dòng)物和飼養(yǎng)環(huán)境
3.試驗(yàn)方法
試驗(yàn)結(jié)果：
受試物對(duì)家兔急性皮膚刺激性試驗(yàn)結(jié)果
|
動(dòng)物編號(hào) |
性別 |
體重(kg) |
皮膚刺激性反應(yīng)積分 |
|||||||||||||||||||||||
|
1h |
24h |
48h |
72h |
|||||||||||||||||||||||
|
樣品 |
對(duì)照 |
樣品 |
對(duì)照 |
樣品 |
對(duì)照 |
樣品 |
對(duì)照 |
|||||||||||||||||||
|
紅斑 |
水腫 |
總分 |
紅斑 |
水腫 |
總分 |
紅斑 |
水腫 |
總分 |
紅斑 |
水腫 |
總分 |
紅斑 |
水腫 |
總分 |
紅斑 |
水腫 |
總分 |
紅斑 |
水腫 |
總分 |
紅斑 |
水腫 |
總分 |
|||
|
1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
積分均值 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
刺激強(qiáng)度分級(jí) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
受試物對(duì)家兔急性皮膚刺激性為
|
|
|
|
|
|
批準(zhǔn)人 |
（簽字） |
年 月 日 |
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 檢驗(yàn)專用章 |
（4）多次皮膚刺激性試驗(yàn)報(bào)告體例
|
（ ）量認(rèn)（ ）字（ ）號(hào) |
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱
檢驗(yàn)報(bào)告
樣品受理編號(hào)： 第 頁(yè)/共 頁(yè)
|
樣品名稱 |
|
生產(chǎn)日期或批號(hào) |
|
|
樣品數(shù)量及規(guī)格 |
|
樣品保質(zhì)期 |
|
|
顏色和物態(tài) |
|
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
多次皮膚刺激性試驗(yàn) |
|
接樣日期 |
|
檢驗(yàn)依據(jù) |
《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版） |
|
檢驗(yàn)完成日期 |
|
生產(chǎn)企業(yè) |
|
|
檢驗(yàn)申請(qǐng)單位 |
|
|
|
|
申請(qǐng)單位地址 |
|
||
|
|
|
|
|
材料和方法：
1.受試物
2.動(dòng)物和飼養(yǎng)環(huán)境
3.試驗(yàn)方法
試驗(yàn)結(jié)果： 受試物對(duì)家兔多次皮膚刺激性試驗(yàn)結(jié)果
|
涂抹天數(shù) |
動(dòng)物數(shù)（只） |
皮膚刺激性反應(yīng)積分 |
|||||
|
樣品 |
對(duì)照 |
||||||
|
紅斑 |
水腫 |
總分 |
紅斑 |
水腫 |
總分 |
||
|
1 |
4 |
|
|
|
|
|
|
|
2 |
4 |
|
|
|
|
|
|
|
3 |
4 |
|
|
|
|
|
|
|
4 |
4 |
|
|
|
|
|
|
|
5 |
4 |
|
|
|
|
|
|
|
6 |
4 |
|
|
|
|
|
|
|
7 |
4 |
|
|
|
|
|
|
|
8 |
4 |
|
|
|
|
|
|
|
9 |
4 |
|
|
|
|
|
|
|
10 |
4 |
|
|
|
|
|
|
|
11 |
4 |
|
|
|
|
|
|
|
12 |
4 |
|
|
|
|
|
|
|
13 |
4 |
|
|
|
|
|
|
|
14 |
4 |
|
|
|
|
|
|
|
14天每只動(dòng)物積分均值 |
|
|
|
|
|
|
|
|
每天每只動(dòng)物積分均值 |
|
|
|
|
|
|
|
受試物對(duì)家兔多次皮膚刺激性為
|
|
|
|
|
|
批準(zhǔn)人 |
（簽字） |
年 月 日 |
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 檢驗(yàn)專用章 |
（5）皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)報(bào)告體例
|
（ ）量認(rèn)（ ）字（ ）號(hào) |
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱
檢驗(yàn)報(bào)告
樣品受理編號(hào)： 第 頁(yè)/共 頁(yè)
|
樣品名稱 |
|
生產(chǎn)日期或批號(hào) |
|
|
樣品數(shù)量及規(guī)格 |
|
樣品保質(zhì)期 |
|
|
顏色和物態(tài) |
|
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn) |
|
接樣日期 |
|
檢驗(yàn)依據(jù) |
《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版） |
|
檢驗(yàn)完成日期 |
|
生產(chǎn)企業(yè) |
|
|
檢驗(yàn)申請(qǐng)單位 |
|
|
|
|
申請(qǐng)單位地址 |
|
||
|
|
|
|
|
材料和方法：
1.受試物及其配制方法
2.陽(yáng)性物
3.動(dòng)物和飼養(yǎng)環(huán)境
4.試驗(yàn)方法
試驗(yàn)結(jié)果：
受試物（或陽(yáng)性物）對(duì)豚鼠皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)結(jié)果（BT法）
|
組別 |
動(dòng)物數(shù) |
誘導(dǎo) 劑量 |
激發(fā) 劑量 |
觀察 時(shí)間 |
皮膚反應(yīng)強(qiáng)度 |
積分≥2 的動(dòng)物數(shù) |
致敏率 （%） |
||||||||
|
紅斑 |
水腫 |
||||||||||||||
|
0 |
1 |
2 |
3 |
4 |
0 |
1 |
2 |
3 |
|||||||
|
陰性 |
|
|
|
24h |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
對(duì)照 |
|
|
|
48h |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
受試 |
|
|
|
24h |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
物組 |
|
|
|
48h |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
陽(yáng)性 |
|
|
|
24h |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
對(duì)照 |
|
|
|
48h |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
注：在皮膚反應(yīng)強(qiáng)度欄中應(yīng)填寫當(dāng)皮膚反應(yīng)積分為0、1、2、3…時(shí)，發(fā)生反應(yīng)的動(dòng)物數(shù)占受試動(dòng)物數(shù)的比例。
陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)日期：
受試物對(duì)豚鼠皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)結(jié)果為
|
|
|
|
|
|
批準(zhǔn)人 |
（簽字） |
年 月 日 |
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 檢驗(yàn)專用章 |
（6）皮膚光毒性試驗(yàn)報(bào)告體例
|
（ ）量認(rèn)（ ）字（ ）號(hào) |
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱
檢驗(yàn)報(bào)告
樣品受理編號(hào)： 第 頁(yè)/共 頁(yè)
|
樣品名稱 |
|
生產(chǎn)日期或批號(hào) |
|
|
樣品數(shù)量及規(guī)格 |
|
樣品保質(zhì)期 |
|
|
顏色和物態(tài) |
|
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
皮膚光毒性試驗(yàn) |
|
接樣日期 |
|
檢驗(yàn)依據(jù) |
《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版） |
|
檢驗(yàn)完成日期 |
|
生產(chǎn)企業(yè) |
|
|
檢驗(yàn)申請(qǐng)單位 |
|
|
|
|
申請(qǐng)單位地址 |
|
||
|
|
|
|
|
材料和方法：
1.受試物
2.陽(yáng)性物
3.動(dòng)物和飼養(yǎng)環(huán)境
4.試驗(yàn)方法（UV光源、光強(qiáng)度、照射時(shí)間計(jì)算）
試驗(yàn)結(jié)果：
受試物（或陽(yáng)性對(duì)照物）對(duì)豚鼠皮膚光毒性試驗(yàn)結(jié)果
|
動(dòng)物編號(hào) |
性別 |
體重 |
皮膚反應(yīng)積分 |
|||||||||||||||
|
1h |
24h |
48h |
72h |
|||||||||||||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
1 |
2 |
3 |
4 |
1 |
2 |
3 |
4 |
1 |
2 |
3 |
4 |
|||
|
1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
6 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
注：1、2、3、4為《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）第二部分七、皮膚光毒性試驗(yàn)之圖1所示試驗(yàn)區(qū)。
陽(yáng)性對(duì)照組試驗(yàn)日期：
受試物對(duì)豚鼠皮膚光毒性試驗(yàn)結(jié)果為
|
|
|
|
|
|
批準(zhǔn)人 |
（簽字） |
年 月 日 |
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 檢驗(yàn)專用章 |
（7）鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變?cè)囼?yàn)報(bào)告體例
|
( )量認(rèn)（ ）字（ ）號(hào) |
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱
檢驗(yàn)報(bào)告
樣品受理編號(hào)： 第 頁(yè)/共 頁(yè)
|
樣品名稱 |
|
生產(chǎn)日期或批號(hào) |
|
|
樣品數(shù)量及規(guī)格 |
|
樣品保質(zhì)期 |
|
|
顏色和物態(tài) |
|
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變?cè)囼?yàn) |
|
接樣日期 |
|
檢驗(yàn)依據(jù) |
《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版） |
|
檢驗(yàn)完成日期 |
|
生產(chǎn)企業(yè) |
|
|
檢驗(yàn)申請(qǐng)單位 |
|
|
|
|
申請(qǐng)單位地址 |
|
||
|
|
|
|
|
材料和方法：
1.試驗(yàn)菌株
2.代謝活化系統(tǒng)
3.受試物
4. Ames試驗(yàn)平板摻入法
試驗(yàn)結(jié)果：
Ames試驗(yàn)菌株的回變菌落數(shù)（平均值±標(biāo)準(zhǔn)差）
|
組別 |
劑量 |
TA97 |
TA98 |
TA100 |
TA102 |
||||
|
＋S9 |
－S9 |
＋S9 |
－S9 |
＋S9 |
－S9 |
＋S9 |
－S9 |
||
|
受試物 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
自發(fā)回變 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
溶劑對(duì)照 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
陽(yáng)性物對(duì)照 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
在加和不加S9的條件下受試物均未呈現(xiàn)致突變性。
|
|
|
|
|
|
批準(zhǔn)人 |
（簽字） |
年 月 日 |
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 檢驗(yàn)專用章 |
（8）體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)報(bào)告體例
|
（ ）量認(rèn)（ ）字（ ）號(hào) |
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱
檢驗(yàn)報(bào)告
樣品受理編號(hào)： 第 頁(yè)/共 頁(yè)
|
樣品名稱 |
|
生產(chǎn)日期或批號(hào) |
|
|
樣品數(shù)量及規(guī)格 |
|
樣品保質(zhì)期 |
|
|
顏色和物態(tài) |
|
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn) |
|
接樣日期 |
|
檢驗(yàn)依據(jù) |
《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版） |
|
檢驗(yàn)完成日期 |
|
生產(chǎn)企業(yè) |
|
|
檢驗(yàn)申請(qǐng)單位 |
|
|
|
|
申請(qǐng)單位地址 |
|
||
|
|
|
|
|
材料和方法：
1.細(xì)胞株
2.代謝活化系統(tǒng)
3.受試物
4.試驗(yàn)方法：包括培養(yǎng)液和培養(yǎng)容器的種類、接種細(xì)胞數(shù)、受試物最高濃度的確定及操作步驟等。
試驗(yàn)結(jié)果：
體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果
|
組別 |
終濃度（mg/mL） |
觀察細(xì)胞數(shù) |
畸變細(xì)胞數(shù) |
畸變率（%） |
|||
|
＋S9 |
－S9 |
＋S9 |
－S9 |
＋S9 |
－S9 |
||
|
陰性對(duì)照 |
|
|
|
|
|
|
|
|
受試物 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
陽(yáng)性對(duì)照 |
|
|
|
|
|
|
|
在加和不加S9的條件下受試物均未呈現(xiàn)致突變性。
|
|
|
|
|
|
批準(zhǔn)人 |
（簽字） |
年 月 日 |
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 檢驗(yàn)專用章 |
（9）體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)報(bào)告體例
|
（ ）量認(rèn)（ ）字（ ）號(hào) |
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱
檢驗(yàn)報(bào)告
樣品受理編號(hào)： 第 頁(yè)/共 頁(yè)
|
樣品名稱 |
|
生產(chǎn)日期或批號(hào) |
|
|
樣品數(shù)量及規(guī)格 |
|
樣品保質(zhì)期 |
|
|
顏色和物態(tài) |
|
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn) |
|
接樣日期 |
|
檢驗(yàn)依據(jù) |
《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版） |
|
檢驗(yàn)完成日期 |
|
生產(chǎn)企業(yè) |
|
|
檢驗(yàn)申請(qǐng)單位 |
|
|
|
|
申請(qǐng)單位地址 |
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||
|
|
|
|
|
材料和方法：
1.細(xì)胞株
2.代謝活化系統(tǒng)
3.受試物
4.試驗(yàn)方法：包括選擇的試驗(yàn)方法、受試物最高濃度的確定、選擇劑及其濃度、陽(yáng)性對(duì)照物以及操作步驟等。
試驗(yàn)結(jié)果：
體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)結(jié)果
|
組別 |
終濃度（mg/mL） |
細(xì)胞相對(duì)存活率（%） |
突變率（′10-6） |
||
|
＋S9 |
－S9 |
＋S9 |
－S9 |
||
|
陰性對(duì)照 |
|
|
|
|
|
|
受試物 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
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|
|
|
|
|
陽(yáng)性對(duì)照 |
|
|
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|
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在加和不加S9的條件下受試物均未呈現(xiàn)致突變性。
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|
|
|
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批準(zhǔn)人 |
（簽字） |
年 月 日 |
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 檢驗(yàn)專用章 |
九、人體評(píng)價(jià)檢驗(yàn)報(bào)告體例（以交檢驗(yàn)申請(qǐng)單位的檢驗(yàn)報(bào)告為例）
（1）人體皮膚斑貼試驗(yàn)報(bào)告體例
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱
檢驗(yàn)報(bào)告
樣品受理編號(hào)： 第 頁(yè)/共 頁(yè)
|
樣品名稱 |
|
生產(chǎn)日期或批號(hào) |
|
|
樣品數(shù)量及規(guī)格 |
|
樣品保質(zhì)期 |
|
|
顏色和物態(tài) |
|
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
人體皮膚斑帖試驗(yàn) |
|
接樣日期 |
|
檢驗(yàn)依據(jù) |
《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版） |
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檢驗(yàn)完成日期 |
|
生產(chǎn)企業(yè) |
|
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檢驗(yàn)申請(qǐng)單位 |
|
|
|
|
申請(qǐng)單位地址 |
|
||
|
|
|
|
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材料和方法：
1.受試物：化妝品終產(chǎn)品或?qū)⒔K產(chǎn)品用 稀釋成 濃度。
2.陰性對(duì)照：空白對(duì)照或上述產(chǎn)品的稀釋劑。
3.受試者：共30人，男 人，女 人，年齡 歲，符合受試者志愿入選標(biāo)準(zhǔn)。
4.斑試方法：選用合格的斑試器，以封閉式斑貼試驗(yàn)方法，將受試物約0.03g（固體）或0.03mL（液體）涂于斑試器內(nèi)，外用專用膠帶貼敷于受試者背部， 小時(shí)后去除受試物，分別于斑貼試驗(yàn)后0.5、24、48小時(shí)觀察皮膚反應(yīng)，按《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）中皮膚反應(yīng)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)記錄其結(jié)果。
試驗(yàn)結(jié)果：
化妝品人體皮膚斑貼試驗(yàn)結(jié)果
|
組別 |
受試人數(shù) |
觀察時(shí)間 |
斑貼試驗(yàn)不同皮膚反應(yīng)人數(shù) |
||||
|
0 |
1 |
2 |
3 |
4 |
|||
|
受試物 |
30 |
0.5h |
30 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
24h |
30 |
0 |
0 |
0 |
0 |
||
|
48h |
30 |
0 |
0 |
0 |
0 |
||
|
對(duì)照 |
30 |
0.5h |
30 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
24h |
30 |
0 |
0 |
0 |
0 |
||
|
48h |
30 |
0 |
0 |
0 |
0 |
||
人體皮膚斑貼試驗(yàn)結(jié)果顯示，30人中 例出現(xiàn) 反應(yīng)。
|
|
|
|
|
|
批準(zhǔn)人 |
（簽字） |
年 月 日 |
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 檢驗(yàn)專用章 |
（2）育發(fā)類化妝品人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告體例
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱
檢驗(yàn)報(bào)告
樣品受理編號(hào)： 第 頁(yè)/共 頁(yè)
|
樣品名稱 |
|
生產(chǎn)日期或批號(hào) |
|
|
樣品數(shù)量及規(guī)格 |
|
樣品保質(zhì)期 |
|
|
顏色和物態(tài) |
|
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
育發(fā)類化妝品人體試用試驗(yàn) |
|
接樣日期 |
|
檢驗(yàn)依據(jù) |
《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版） |
|
檢驗(yàn)完成日期 |
|
生產(chǎn)企業(yè) |
|
|
檢驗(yàn)申請(qǐng)單位 |
|
|
|
|
申請(qǐng)單位地址 |
|
||
|
|
|
|
|
材料和方法：
1.試用物為化妝品原物。
2.自愿受試者共30人，男 人，女 人，年齡 歲，符合受試者入選標(biāo)準(zhǔn)。
3.試用方法：按照化妝品產(chǎn)品標(biāo)簽注明的使用特點(diǎn)和方法讓受試者直接使用受試產(chǎn)品，每周檢查一次，了解有無(wú)全身及局部不良反應(yīng)，并詳細(xì)記錄結(jié)果直至8周以上。
試用結(jié)果：
育發(fā)類化妝品人體試用試驗(yàn)結(jié)果
|
受試物 |
受試人數(shù) |
局部皮膚不良反應(yīng)情況 |
|||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
||
|
|
|
|
|
|
|
人體試用試驗(yàn)結(jié)果顯示，30人中 例出現(xiàn) 級(jí)皮膚不良反應(yīng)。
|
|
|
|
|
|
批準(zhǔn)人 |
（簽字） |
年 月 日 |
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 檢驗(yàn)專用章 |
（3）健美類化妝品人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告體例
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱
檢驗(yàn)報(bào)告
樣品受理編號(hào)： 第 頁(yè)/共 頁(yè)
|
樣品名稱 |
|
生產(chǎn)日期或批號(hào) |
|
|
樣品數(shù)量及規(guī)格 |
|
樣品保質(zhì)期 |
|
|
顏色和物態(tài) |
|
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
健美類化妝品人體試用試驗(yàn) |
|
接樣日期 |
|
檢驗(yàn)依據(jù) |
《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版） |
|
檢驗(yàn)完成日期 |
|
生產(chǎn)企業(yè) |
|
|
檢驗(yàn)申請(qǐng)單位 |
|
|
|
|
申請(qǐng)單位地址 |
|
||
|
|
|
|
|
材料和方法：
1.試用物為化妝品原物。
2.自愿受試者共30人，男 人，女 人，年齡 歲，符合受試者入選標(biāo)準(zhǔn)。
3.試用方法：按照化妝品產(chǎn)品標(biāo)簽注明的使用特點(diǎn)和方法讓受試者直接使用受試產(chǎn)品，每周檢查一次，了解有無(wú)全身及局部不良反應(yīng)，并詳細(xì)記錄結(jié)果直至4周以上。
試用結(jié)果：
健美類化妝品人體試用試驗(yàn)結(jié)果
|
受試物 |
受試人數(shù) |
局部皮膚不良反應(yīng)情況 |
|||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
||
|
|
|
|
|
|
|
人體試用試驗(yàn)結(jié)果顯示，30人中 例出現(xiàn) 級(jí)皮膚不良反應(yīng)。
|
|
|
|
|
|
批準(zhǔn)人 |
（簽字） |
年 月 日 |
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 檢驗(yàn)專用章 |
（4）美乳類化妝品人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告體例
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱
檢驗(yàn)報(bào)告
樣品受理編號(hào)： 第 頁(yè)/共 頁(yè)
|
樣品名稱 |
|
生產(chǎn)日期或批號(hào) |
|
|
樣品數(shù)量及規(guī)格 |
|
樣品保質(zhì)期 |
|
|
顏色和物態(tài) |
|
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
美乳類化妝品人體試用試驗(yàn) |
|
接樣日期 |
|
檢驗(yàn)依據(jù) |
《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版） |
|
檢驗(yàn)完成日期 |
|
生產(chǎn)企業(yè) |
|
|
檢驗(yàn)申請(qǐng)單位 |
|
|
|
|
申請(qǐng)單位地址 |
|
||
|
|
|
|
|
材料和方法：
1.試用物為化妝品原物。
2.女性自愿受試者共30人，年齡 歲，符合受試者入選標(biāo)準(zhǔn)。
3.試用方法：要求受試者不少于30例，試用時(shí)間不少于1個(gè)月。按照化妝品產(chǎn)品標(biāo)簽注明的使用特點(diǎn)和方法讓受試者直接使用受試產(chǎn)品，每周檢查一次，了解有無(wú)全身及局部不良反應(yīng)，并詳細(xì)記錄結(jié)果。
試用結(jié)果：
美乳類化妝品人體試用試驗(yàn)結(jié)果
|
受試物 |
受試人數(shù) |
局部皮膚不良反應(yīng)情況 |
|||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
||
|
|
|
|
|
|
|
人體試用試驗(yàn)結(jié)果顯示，30人中 例出現(xiàn) 級(jí)皮膚不良反應(yīng)。
|
|
|
|
|
|
批準(zhǔn)人 |
（簽字） |
年 月 日 |
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 檢驗(yàn)專用章 |
（5）脫毛類化妝品人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告體例
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱
檢驗(yàn)報(bào)告
樣品受理編號(hào)： 第 頁(yè)/共 頁(yè)
|
樣品名稱 |
|
生產(chǎn)日期或批號(hào) |
|
|
樣品數(shù)量及規(guī)格 |
|
樣品保質(zhì)期 |
|
|
顏色和物態(tài) |
|
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
脫毛類化妝品人體試用試驗(yàn) |
|
接樣日期 |
|
檢驗(yàn)依據(jù) |
《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版） |
|
檢驗(yàn)完成日期 |
|
生產(chǎn)企業(yè) |
|
|
檢驗(yàn)申請(qǐng)單位 |
|
|
|
|
申請(qǐng)單位地址 |
|
||
|
|
|
|
|
材料和方法：
1.試用物為化妝品原物。
2.自愿受試者共30人，男 人，女 人，年齡 歲，符合受試者入選標(biāo)準(zhǔn)。
3.試用方法：按照化妝品產(chǎn)品標(biāo)簽注明的使用特點(diǎn)和方法讓受試者直接使用受試產(chǎn)品，檢查有無(wú)皮膚不良反應(yīng)并記錄結(jié)果。
試用結(jié)果：
脫毛類化妝品人體試用試驗(yàn)結(jié)果
|
受試物 |
受試人數(shù) |
局部皮膚不良反應(yīng)情況 |
|||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
||
|
|
|
|
|
|
|
人體試用試驗(yàn)結(jié)果顯示，30人中 例出現(xiàn) 級(jí)皮膚不良反應(yīng)。
|
|
|
|
|
|
批準(zhǔn)人 |
（簽字） |
年 月 日 |
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 檢驗(yàn)專用章 |
（6）防曬類化妝品SPF值測(cè)定檢驗(yàn)報(bào)告體例
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱
檢驗(yàn)報(bào)告
樣品受理編號(hào)： 第 頁(yè)/共 頁(yè)
|
樣品名稱 |
|
生產(chǎn)日期或批號(hào) |
|
|
樣品數(shù)量及規(guī)格 |
|
樣品保質(zhì)期 |
|
|
顏色和物態(tài) |
|
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
防曬類化妝品SPF值測(cè)定 |
|
接樣日期 |
|
檢驗(yàn)依據(jù) |
《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版） |
|
檢驗(yàn)完成日期 |
|
生產(chǎn)企業(yè) |
|
|
檢驗(yàn)申請(qǐng)單位 |
|
|
|
|
申請(qǐng)單位地址 |
|
||
|
|
|
|
|
材料和方法：
1.被測(cè)物為化妝品原物。
|
SPF= |
防護(hù)皮膚的MED值 |
|
未防護(hù)皮膚的MED值 |
計(jì)算樣品防護(hù)全部受試者SPF值的算術(shù)均數(shù)，取其整數(shù)部分即為該測(cè)定樣品的SPF值。估計(jì)均數(shù)的抽樣誤差可計(jì)算該組數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)差和標(biāo)準(zhǔn)誤，標(biāo)準(zhǔn)誤應(yīng)小于均數(shù)的10%，否則應(yīng)增加受試者人數(shù)直至符合上述要求。
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱
檢驗(yàn)報(bào)告
樣品受理編號(hào)： 第 頁(yè)/共 頁(yè)
|
樣品名稱 |
|
生產(chǎn)日期或批號(hào) |
|
|
樣品數(shù)量及規(guī)格 |
|
樣品保質(zhì)期 |
|
|
顏色和物態(tài) |
|
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
防曬類化妝品SPF值測(cè)定 |
|
接樣日期 |
|
檢驗(yàn)依據(jù) |
《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版） |
|
檢驗(yàn)完成日期 |
|
生產(chǎn)企業(yè) |
|
|
檢驗(yàn)申請(qǐng)單位 |
|
|
|
|
申請(qǐng)單位地址 |
|
||
|
|
|
|
|
檢驗(yàn)結(jié)果：
標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品及樣品SPF值測(cè)定結(jié)果
|
受試者編號(hào) |
性別 |
年齡 |
標(biāo)準(zhǔn)品SPF值 |
待檢樣品SPF值 |
|
01 |
|
|
|
|
|
02 |
|
|
|
|
|
03 |
|
|
|
|
|
04 |
|
|
|
|
|
05 |
|
|
|
|
|
06 |
|
|
|
|
|
07 |
|
|
|
|
|
08 |
|
|
|
|
|
09 |
|
|
|
|
|
10 |
|
|
|
|
|
平均值 |
|
|
|
|
|
標(biāo)準(zhǔn)差 |
|
|
|
|
|
95%CI |
|
|
|
|
人體測(cè)試結(jié)果顯示，所檢樣品的SPF值為 。
|
|
|
|
|
|
批準(zhǔn)人 |
（簽字） |
年 月 日 |
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 檢驗(yàn)專用章 |
（7）防曬類化妝品防水防汗性能測(cè)定檢驗(yàn)報(bào)告體例
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱
檢驗(yàn)報(bào)告
樣品受理編號(hào)： 第 頁(yè)/共 頁(yè)
|
樣品名稱 |
|
生產(chǎn)日期或批號(hào) |
|
||
|
樣品數(shù)量及規(guī)格 |
|
樣品保質(zhì)期 |
|
||
|
顏色和物態(tài) |
|
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
防曬類化妝品一般抗水性能測(cè)定 |
||
|
接樣日期 |
|
檢驗(yàn)依據(jù) |
《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版） |
||
|
檢驗(yàn)完成日期 |
|
生產(chǎn)企業(yè) |
|
||
|
檢驗(yàn)申請(qǐng)單位 |
|
|
|
||
|
申請(qǐng)單位地址 |
|
||||
|
|
|
|
|
||
材料和方法
1.被測(cè)物為化妝品原物。
2.被測(cè)物防水測(cè)定前標(biāo)識(shí)的SPF值 。
|
SPF= |
防護(hù)皮膚的MED值 |
|
未防護(hù)皮膚的MED值 |
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱
檢驗(yàn)報(bào)告
樣品受理編號(hào)： 第 頁(yè)/共 頁(yè)
檢驗(yàn)結(jié)果：標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品及樣品洗浴后SPF值測(cè)定結(jié)果計(jì)算樣品防護(hù)全部受試者洗浴后SPF值的算術(shù)均數(shù)，取其整數(shù)部分即為該測(cè)定樣品的洗浴后SPF值。估計(jì)均數(shù)的抽樣誤差可計(jì)算該組數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)差和標(biāo)準(zhǔn)誤，要求均數(shù)的95%可信區(qū)間（95%CI），不超過均數(shù)的17%，否則應(yīng)增加受試者人數(shù)（不超過25）直至符合上述要求。
|
受試者編號(hào) |
性別 |
年齡 |
標(biāo)準(zhǔn)品SPF值 |
待檢樣品SPF值 |
|
01 |
|
|
|
|
|
02 |
|
|
|
|
|
03 |
|
|
|
|
|
04 |
|
|
|
|
|
05 |
|
|
|
|
|
06 |
|
|
|
|
|
07 |
|
|
|
|
|
08 |
|
|
|
|
|
09 |
|
|
|
|
|
10 |
|
|
|
|
|
平均值 |
|
|
|
|
|
標(biāo)準(zhǔn)差 |
|
|
|
|
|
95%CI |
|
|
|
|
人體測(cè)定結(jié)果顯示，所檢樣品的洗浴后SPF值為 ，洗浴后測(cè)定的數(shù)值減少小于（超過）50%，則該樣品可（不得）標(biāo)識(shí)具有一般抗水性功能。
|
|
|
|
|
|
批準(zhǔn)人 |
（簽字） |
年 月 日 |
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 檢驗(yàn)專用章 |
（7）防曬類化妝品防水防汗性能測(cè)定檢驗(yàn)報(bào)告體例
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱
檢驗(yàn)報(bào)告
樣品受理編號(hào)： 第 頁(yè)/共 頁(yè)
|
樣品名稱 |
|
生產(chǎn)日期或批號(hào) |
|
||
|
樣品數(shù)量及規(guī)格 |
|
樣品保質(zhì)期 |
|
||
|
顏色和物態(tài) |
|
檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
防曬類化妝品優(yōu)越抗水性能測(cè)定 |
||
|
接樣日期 |
|
檢驗(yàn)依據(jù) |
《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版） |
||
|
檢驗(yàn)完成日期 |
|
生產(chǎn)企業(yè) |
|
||
|
檢驗(yàn)申請(qǐng)單位 |
|
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||
|
申請(qǐng)單位地址 |
|
||||
|
|
|
|
|
||
材料和方法
1.被測(cè)物為化妝品原物。
2.被測(cè)物防水測(cè)定前標(biāo)識(shí)的SPF值 。
3.對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)品：8%胡莫柳酯（水楊酸三甲環(huán)已酯，Homosalate），SPF值4.47±1.297。
4.受試者：共 人，男 人，女 人，年齡 歲，符合受試者志愿入選標(biāo)準(zhǔn)。
5.光源：日光模擬器氙弧燈，各項(xiàng)性能指標(biāo)符合測(cè)定規(guī)范要求。
6.檢驗(yàn)方法：按照《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）的具體要求進(jìn)行檢驗(yàn)。受試者取前傾位，取其背部進(jìn)行照射。檢驗(yàn)前24小時(shí)預(yù)測(cè)受試者皮膚對(duì)紫外線照射的最小紅斑量（MED值），根據(jù)預(yù)測(cè)結(jié)果調(diào)整紫外線照射劑量，用于檢驗(yàn)樣品。檢驗(yàn)當(dāng)天首先在受試者背部選擇一個(gè)5cm×6cm的正常皮膚區(qū)域，按2mg/cm2的樣品用量將待檢樣品或標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品均勻涂抹在上述區(qū)域內(nèi)，等待15min或按標(biāo)簽說明書要求進(jìn)行。受試者在水中中等量活動(dòng)或水流以中等程度旋轉(zhuǎn)20min，出水休息20 min（勿用毛巾擦試驗(yàn)部位）。入水再中等量活動(dòng)20 min，出水休息20 min（勿用毛巾擦試驗(yàn)部位）。再按上述方法重復(fù)此循環(huán)兩次（共在水中活動(dòng)4次）后結(jié)束水中活動(dòng)，等待皮膚干燥（勿用毛巾擦試驗(yàn)部位）。然后選擇適當(dāng)?shù)淖贤饩€照射劑量，分三種情況進(jìn)行照射：①受試者皮膚不涂樣品；②涂標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照樣品；③涂待檢樣品。24小時(shí)后觀察實(shí)驗(yàn)結(jié)果，分別記錄三種情況下的MED值。
7.洗浴后SPF值計(jì)算方法：樣品或標(biāo)準(zhǔn)品防護(hù)單個(gè)受試者的SPF值用下式表示：
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SPF= |
防護(hù)皮膚的MED值 |
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未防護(hù)皮膚的MED值 |
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱
檢驗(yàn)報(bào)告
樣品受理編號(hào)： 第 頁(yè)/共 頁(yè)
檢驗(yàn)結(jié)果：計(jì)算樣品防護(hù)全部受試者洗浴后SPF值的算術(shù)均數(shù)，取其整數(shù)部分即為該測(cè)定樣品的洗浴后SPF值。估計(jì)均數(shù)的抽樣誤差可計(jì)算該組數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)差和標(biāo)準(zhǔn)誤，要求均數(shù)的95%可信區(qū)間（95%CI），不超過均數(shù)的17%，否則應(yīng)增加受試者人數(shù)（不超過25）直至符合上述要求。
標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品及樣品洗浴后SPF值測(cè)定結(jié)果
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受試者編號(hào) |
性別 |
年齡 |
標(biāo)準(zhǔn)品SPF值 |
待檢樣品SPF值 |
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01 |
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02 |
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03 |
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04 |
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05 |
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06 |
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07 |
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08 |
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09 |
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10 |
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平均值 |
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標(biāo)準(zhǔn)差 |
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95%CI |
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人體測(cè)定結(jié)果顯示，所檢樣品的洗浴后SPF值為 ，洗浴后測(cè)定的數(shù)值減少小于（超過）50%，則該樣品可（不得）標(biāo)識(shí)具有優(yōu)越抗水性功能。
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批準(zhǔn)人 |
（簽字） |
年 月 日 |
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 檢驗(yàn)專用章 |
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱
檢驗(yàn)報(bào)告
樣品受理編號(hào)： 第 頁(yè)/共 頁(yè)
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樣品名稱 |
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生產(chǎn)日期或批號(hào) |
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樣品數(shù)量及規(guī)格 |
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樣品保質(zhì)期 |
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顏色和物態(tài) |
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檢驗(yàn)項(xiàng)目 |
防曬化妝品長(zhǎng)波紫外線防護(hù)指數(shù)（PFA值） |
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接樣日期 |
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檢驗(yàn)依據(jù) |
《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版） |
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檢驗(yàn)完成日期 |
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生產(chǎn)企業(yè) |
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檢驗(yàn)申請(qǐng)單位 |
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申請(qǐng)單位地址 |
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材料和方法：
1、被測(cè)物：化妝品原物。
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱
檢驗(yàn)報(bào)告
樣品受理編號(hào)： 第 頁(yè)/共 頁(yè)
標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品及樣品PFA值測(cè)定結(jié)果檢驗(yàn)結(jié)果：
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受試者編號(hào) |
性 別 |
年 齡 |
標(biāo)準(zhǔn)品PFA值 |
待測(cè)樣品PFA值 |
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01 |
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02 |
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03 |
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07 |
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10 |
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平均值 |
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標(biāo)準(zhǔn)差 |
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標(biāo)準(zhǔn)誤 |
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結(jié)論： 人體測(cè)試結(jié)果顯示，所檢樣品的PFA值為XXX。
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批準(zhǔn)人 |
（簽字） |
年 月 日 |
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 檢驗(yàn)專用章 |
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