藥廠潔凈室沉降菌檢測規范

1、菌體：病菌培養后，由一個或好多個病菌滋長而產生的一病菌集落，通稱CFU。通常用數量提示。

2、檢測方法：地基沉降法，即利用當然地基沉降基本原理互聯網在空氣中的微生物物體于培養基平皿，經48個小時以上培養，在適宜的前提下讓其滋長到可以看到的菌體數，來鑒定清潔自然環境內的活微生物菌種數，并借此來鑒定凈化車間的潔凈度。

3、常用的儀器設備和武器裝備

1）髙壓消毒鍋：應用時參考文檔GZ-ZL-SOP-066-00舉辦實際操作。

2）控溫培養箱：務必按時對培養箱的溫度表舉辦計量檢定。

3）培養皿：一樣通常接受中90mm×15mm硼氯化鎂夾層玻璃培養皿。應用前將培養皿放置121℃濕熱滅菌20分鐘。

4、培養基：簡單營養成分瓊脂培養基。將培育基加溫融化，制冷至約45℃在無菌技術前提下將培養基引入培養皿，每皿約15m1。待瓊脂培育基凝結后，將培養基平皿放進30～35℃控溫培養箱中培育數鐘頭，若培養基平皿上確實沒有菌體生長發育，就可以供取樣用，制取好的培養基平皿應在2～8℃的條件中儲放。

5、測試流程

1）取樣方法：將已制取好的培養皿置放在預先確定的抽樣點，開啟培養皿蓋，使培育基外邊外露0.5鐘頭，再將培養皿蓋緊蓋后顛倒。

2）培養，時間不少于48鐘頭。每次培養基應該有對比實驗，查驗培養基自身是不是環境污染，可每次選中3只培養皿作對比培養。

3）菌落計數：用人眼立即記數，隨后用5～10倍高倍放大鏡查驗，有無忽略。若培養皿上面有2個或2個以上菌體重合，可辨別時仍以2個或2個以上的菌落計數。

6、重視事宜

1）檢測用品要做殺菌處理，以保證檢測的穩定性、精確性。

2）接受一切對策避免人為因素對樣版的環境污染。

3）對培養基、培育標準以及他主要參數作詳盡的記錄。

4）因為病菌品種繁多，差別甚大，記數時一樣平時用電子散射光于培養皿后面或正臉細心調查，不必漏計培養皿邊沿生長發育的菌體，并須重視細菌菌落與培養基沉淀的差別，必須時要高倍顯微鏡辨別。

5）取樣前要認真仔細每一個培養皿的品質，如發覺質變、損壞或環境污染的應去除。

7、無塵車間檢測標準

1）測試狀態

（1）沉降菌檢測前：被測試凈化車間（區）的溫濕度記錄須抵達劃分的規定，負壓差、務必操縱在劃分值內。被檢測凈化車間（區）已消毒。

（2）測試狀態有靜止和信息二種，并在敘述中標明測試狀態。

（3）檢測員工：檢測員工務必衣著相符合自然環境潔凈度級其他事兒服。靜態數據檢測時，房間內檢測員工不可超過2自我個人。

2）檢測時間

（1）對單邊流，如100級凈化處理屋子里及層.流事兒臺，檢測應在空調凈化系統軟件正常的運作不少于10分鐘后最開始。

（2）對非單方面流，如10000級、100000級以上的凈化處理屋子，檢測應在空調凈化系統軟件正常的運作不少于30分鐘最開始。

8、沉降菌記數

1）至少取樣點數量：可按表1明確。在滿足至少測等級的與此同時，還宜滿足至少培養皿數，見表2。

潔凈度等級

注：表格中的總面積針對單邊流凈化車間就是指排風總面積，針對非單方面流凈化車間就是指屋子總面積。

2）取樣點的布署：事兒區測試用例部位距地0.8～1.5m上下（稍高于事人情世故）。可在重要武器裝備或重要事兒流動性局限性處增加測量點，取樣點的布署應爭取均值，阻攔取樣點在某部分地區過度集中化，某部分地區過度希罕。

3）記錄：檢測敘述中應記錄屋子溫度、空氣濕度、壓力差、測試狀態及數據測試。

4）實際效果籌算：用記數方法得到每個培養皿的菌體數。

均值菌體數的籌算見上式：m1m2……mn

均值菌體數m=n

式中：m為均值菌體數；m1為1號培養皿菌體數；m2為2號培養皿菌體數；mn為n號培養皿菌體數；n為培養皿數量。

5）實際效果鑒定：用均值菌體數分辨凈化車間的空氣中的微生物菌種。

6）凈化車間（區）內的均值菌體數務必小于所選中的鑒定限度（見表3）。

7）若某凈化車間（區）的均值菌體數超越鑒定限度，則務必對于此事地區優先消毒殺菌，隨后再次檢測2次，檢測實際效果務必及格。