1、目地：為確保無塵室相符合劃分，避免環境污染和交錯環境污染，特制訂本無塵室檢測整治技術規范。

2、適用局限性：適用無塵室規定的制造或磨煉地區。

3、責任者：無塵室的檢測員工，生產技術部，技術部，質量部，各無塵室的主管機構。

4、整治技術規范

4.1無塵室界說：必須對室內環境中塵土及微生物菌種數量舉辦操縱的屋子（地區）。

4.2無塵室的室內空氣清潔等級區劃

4.2.1憑據生產工藝流程規定，連接2010版GMP有關劃分，將清潔區域規劃四個等級：A、B、C和D級。

4.2.2潔凈度等級限度：

（表一）各清潔等級氣體飄浮顆粒的限度

備注名稱：

1.靜態數據界說：指全部生產制造武器裝備均已安裝停當，但沒有生產制造流動性且無實際操作員工到場的情況。

2.動態性界說：指生產制造武器裝備按設定的加工工藝方式運作并有劃分數量的實際操作員工在現場實際操作的情況。

3.事兒區取樣點的部位距地0.8～1.5m上下（稍高于事人情世故）。

4.3無塵車間規定

4.3.1和非無塵室中間務必設定緩存設備，人、貨運物流向務必有效；

4.3.2溫度和空氣濕度：溫度為18-26℃，差其他物質按技術標準操縱好空氣濕度；

4.3.3潔凈車間(區)內務必抵付和維持房間內需要的一定的新鮮空宇量,其數量值應選以下排風量的最高值：非單邊流室總排風量的10?-30?，單邊流室總排風量的2?-4?；

4.3.4生無塵室的負壓差

4.3.4.1無塵室的氣體務必保持一定的正壓力；

4.3.4.2無塵室和非無塵室中間、差別等級潔凈區中間的負壓差務必超過就是10Pa；

4.3.4.3同樣潔凈度級其他差別作用地區（操作室）中間也理應維持合理的壓力差梯度方向；

4.3.4.4粉塵操作室（如顆粒料的抽樣、稱重、參雜、散裝或包裝等操作室）務必與其說鄰近的室(區)維持相對性負壓力，配置捕塵設備。

4.3.5無塵室的噪音級，動態性檢測時不適合超越75db(A級)，當跨越時，應當接受隔音、消音、隔振等對策。噪音控制設計方案不可危害潔凈室的凈化處理標準。

4.3.6潔凈區的光照強度，除一樣平時地區要抵達加工工藝規定外，關鍵事兒地區宜不低于300lx。

4.3.7A級區單邊流系統軟件在其事兒地區務必均值排風，風力為0.36～0.54m/s（具體指導值）。理應有數據信息確認單邊流的情況并經過認證。

4.3.8換風次數旅游值：C級及以上地區宜＞25次/鐘頭，D級地區宜＞16次/鐘頭。

4.4飄浮顆粒的監管

4.4.1憑據潔凈度等級和空氣凈化設備確定的功效及風險評價，明確飄浮顆粒抽樣點的地方并舉辦一樣平時動態性監管；

4.4.2在重要實際操作的全過程中，包含武器裝備的拼裝實際操作，理應對A級潔凈區舉辦飄浮顆粒的檢測。生產制造過程中的環境污染（如活微生物、放射性傷害）很有可能毀壞塵土粒子計數器及抽樣量時，理應在武器裝備調節實際操作和模仿實際操作時期舉辦檢測。A級潔凈區監測的頻率及抽樣量，應能即時發覺每個人為干涉、偶發性事項及一切操作系統的毀壞。散裝時，因為物質自身產生顆粒，容許分點綴≥5.0μm的漂浮顆粒涌起不相符合限度的情況；

4.4.3在B級潔凈區可接受與A級潔凈區類似的檢測系統。可憑據B級潔凈區對鄰近A級潔凈區的危害水準，調節采樣率和取樣量；

4.4.4飄浮顆粒的檢測系統理應考慮接受管的尺寸和彎頭的的半徑對檢測成效的危害；

4.4.5一樣平時檢測的取樣量可與潔凈度等級和空氣凈化設備確定時的氣體取樣量差別；

4.4.6在A級潔凈區和B級潔凈區，持續或有規律地涌起≥5.0μm的漂浮顆粒時，理應舉辦觀查；

4.4.7生產制造實際操作全部竣事、實際操作員工退出生產制造當場并且經過30分鐘（具體指導值）臭氧消毒后，潔凈區的漂浮顆粒理應抵達表格中的“靜態數據”限度；

4.4.8理應依據質量風險整治的基本原則對C級潔凈區和D級潔凈區（必須時）舉辦動態性檢測。監管規定及其警示程度和糾偏裝置程度可憑據實際操作的脾氣明確，但臭氧消毒時間理應抵達劃分規定。

4.5微生物菌種的檢測

4.5.1理應對微生物菌種舉辦動態性檢測，評定無菌檢測生產制造的微生物菌種情況。檢測方法有沉降菌法、定量分析氣體浮游菌采樣法和外邊抽樣法（如棉球擦拭法和觸碰碟法）等。

4.5.2動態性抽樣理應阻攔對潔凈區導致不良影響。產品批記錄的審批理應包含環保監測的實際效果；

4.5.3對外邊和實際操作員工的檢測，理應在重要實際操作結束后舉辦。在正常情況下的生產加工實際操作檢測外，可在系統驗證、清潔或消毒殺菌等實際操作結束后增加微生物菌種檢測。

4.6理應制定適度的漂浮顆粒和微生物菌種檢測警示和糾偏裝置程度。安全操作規程中理應詳細描述實際效果超標準時必須接受的糾編對策。

4.7無塵室的溫濕度記錄、壓力差線上舉辦監管；風力、排風量或換風次數每月檢測一次；光照強度、噪音每一年檢測一次。

4.8各潔凈區應用單位憑據自身中央空調壓力差標示情況更換中效過濾器、初效過濾器。高效送風口憑據一致性檢測實際效果即時舉辦更換。高效送風口安裝后進行一次一致性實驗，往后面半年檢驗一次。

4.9定期維護火災報警系統及安全事故照明燈具設備與安全安全通道的完整性。

有關文檔：

各無塵室自然環境監（模板見下表）

獲得原因緣由、根據及詳盡獲得內容

00

2014年1月1日

初始版本號