無菌潔凈室空氣潔凈度如何保障？

一、潔凈室(區)的界說。

潔凈室（區）就是指在一定區域限定內清理空氣中的塵土顆粒物、顆粒、有危害氣體、病菌、微生物菌種等污染物質，并在一定要求限定內清理室溫、潔凈度等級、房間內工作壓力、氣旋速度、氣旋漫衍、照明燈具等。其建筑構造、機器設備以及作用具備降低屋子（地區）污染物干涉、產生和停留的功效。無論外界氣體情況怎樣轉變，房間內都能保證原設置的潔凈度、溫度、環境濕度和工作壓力。針對醫療器械，潔凈室（地區）包含廠區和磨煉區。

《無菌醫療器械生產管理規范》（YY0033-2000）確立劃分了潔凈室（區）界限，即必須操縱塵土和微生物菌種成分的屋子（地區），其構造、機器設備以及功效可降低屋子（地區）污染物的干涉、產生和停留。

二、潔凈室(區)的期望主要用途。

潔凈室（地區）的首要功能是操縱商品觸碰空氣的潔凈度、溫度和環境濕度，使設備可以在優異的室內環境空間中生產制造、制造和微生物菌種磨煉，大家稱作潔凈室（地區）。

三、潔凈室(區)的構成。

在通常情況下，潔凈室（區）就是指醫療器械生產制造和磨煉需要的自然環境。針對生產制造階段，應包含注塑加工間、干躁間等與生產工藝相對性應的作用間；針對磨煉階段，應包含與磨煉有關的作用間，如陽性對照間、無菌檢測磨煉間、微生物菌種極限間等；生產制造業務的協助作用間，如洗衣服間、洗手間等，及其鄰近作用間的緩存銜接安全通道。

四、潔凈車間(區)的潔凈度等級水準和設定標準。

(1)潔凈度等級水準。

潔凈度等級：清潔自然環境中企業容積空氣中帶有超過或某一粒度飄浮顆粒物的容許統計分析數。

依據《無菌醫療器械生產治理規范》（YY0033-2000)經營規模，潔凈室(區)自然環境水準分成30千級、10萬級、1000級。

潔凈度等級等級

(2)設定標準。

除以上經營規模外，2009年國家藥品藥監局發布的《醫療器械生產質量管理規范》（實施）還區劃了植入式醫療器械潔凈室（區）設定標準和無菌檢測醫療器械潔凈室（區）設定標準，《體外診斷試劑生產實施細則》（實施）還規范了回應商品工作環境水準的規定，制造業企業應聯接回應法律法規規定和加工工藝經營規模規定，明確公司的清理自然環境水準，工作經驗證后執行。醫療器械法律法規和經營規模未規范的，制造業企業可以參考以上規定明確商品生產制造清理水準，或是自主認證明確商品生產制造清理水準。

無塵車間(區)潔凈度等級水準設定標準:

1.接納將環境污染降至最少程度的生產工藝流程，以保證醫療器械不會受到環境污染或合理清理環境污染。倡導改善加工工藝，提議運用專業的生產工藝流程。包含專業的生產工藝流程、優秀的機器設備、專用工具和設備。在生產過程中，只需降低人為要素，最水災的設備就不容易裸露在實際操作自然環境中，盡可能避免人和商品的直接接觸。

2.嵌入和干涉毛細血管機器設備，不清理零件加工、最后清理、拼裝、原始包裝以及密封性，不低于1千級。嵌入人體細胞，立即或間接接觸血夜、骨腔或者非當然腔，（不清理）零件加工、最后清理、拼裝、原始包裝以及密封性，不低于10千級。外黏膜觸碰機器設備、（不清理）零件加工、最后清理、拼裝、原始包裝以及密封性，不低于30千級。

3.與無菌檢測醫療器械的應用直接接觸，即使使用的初包裝制品不清理，也需要遵循與商品工作環境潔凈度等級水準一樣的標準，使初包裝制品的品質達到包裝無菌檢測醫療器械的規定。初包裝制品不直接接觸無菌檢測醫療器械的，不可少于30千級。針對必須或無菌技術技術性生產加工的，應在1千級下列的100級潔凈室（區）內。清理衣服清理、干躁、清理衣服室，專用型站用品尾端清理消毒殺菌地區的氣體潔凈度水準可小于廠區一級。無菌檢測衣服的梳理，殺菌后存儲在1千級潔凈室（區）內。

4.醫療器械凈化車間法要求，高高危生物活性化學物質（如強毒微生物菌種、芽病菌商品、生長激素實驗試劑成份、放射性元素）的使用應采用獨立的空氣凈化設備，鄰近地區應維持負壓力，翻轉氣體不可回收利用；呈陰性、呈陽性血清蛋白、顆粒物或血制品的解決實際操作應最少在千級自然環境中開展，與鄰近地區維持相對性負壓力，并合乎維護區劃；生產制造生長激素實驗試劑成份的清理自然環境應接納自食其力的專用型空氣凈化設備，凈化室內空氣不可回收利用；在強毒微生物菌種實際操作區，芽病菌商品實際操作區應與鄰近地區維持相對性負壓力，配置自食其力的空氣凈化設備，翻轉氣體不可回收利用。酶聯免疫吸咐實驗試劑、銀染實驗試劑、免疫發光試劑、聚合酶鏈反應（PCR）實驗試劑、金標準試劑、干化學方法實驗試劑、細胞培養基、校正商品和質量管理商品、酶、抗原體、抗原等活力成份、包裝、包裝、點膜、干躁、激光切割、膜、包裝等技術階段，當場認證，最少在10萬清理自然環境中，無菌檢測原材料包裝需要在本地100清理自然環境中開展。

5.無菌檢測試驗室正常情況下應設定3個千級下列的部分100級潔凈室（區），作為無菌室、呈陽性主控室和微生物菌種限定室。無菌檢測試驗室正常情況下應與清潔廠區分離設定，包含自食其力區、獨立的空調送風系統軟件、專用型的人流量貨運物流渠道和試驗提前準備區。呈陽性主控室應選用100級清潔服務平臺；呈陽性主控室處在非操縱自然環境的，應給予認證原材料和超凈工作臺。

公司可在運用的潔凈室（區）入口貼到潔凈室（區）總平面圖，標出潔凈室（區）構造、自然環境操縱水準和人流量貨運物流方位。

五、潔凈室(區)等平常檢測新項目。

依據《無菌醫療器械生產管理規范》（YY0033-2000）的經營規模，潔凈室（區）檢測新項目包含溫濕度記錄、工作壓力、風力、自然通風頻次、煙塵顆粒數、沉降菌或浮游菌。

在其中，潔凈度（地基沉降病菌）發布的《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌檢測方法》，接納地基沉降法，即利用當然地基沉降基本原理互聯網在空氣中的生物質顆粒培養基平皿。通過幾回時間，可以在恰當的前提下繁育到可以看到的菌體開展記數，用平板電腦培養皿中的菌體數來分辨清潔自然環境中的活微生物菌種數，進而點評潔凈室(區)的潔凈度等級。

（1）沉降菌實驗前，試驗生物醫藥潔凈室（區）的溫濕度記錄務必符合要求規定，負壓差、自然通風頻次和氣體總流量務必操縱在標準值內。潔凈室（區）的溫度和空氣濕度應合乎生產制造和技術規定（無特別要求時，溫度在18℃~26℃中間，空氣濕度在45%~65%中間），并達到實驗儀器的應用限定。

（2）在地基沉降病菌檢測以前，被測潔凈室（地區）已被消毒殺菌。測試狀態有靜止和信息二種。測試狀態的選用一定要合乎生產制造規定，并在講述中標明測試狀態。靜態數據檢測時，房間內測試工程師不能超過2人。靜態數據檢測時，細胞培養皿外露時間超出30分鐘；動態性檢測時，細胞培養皿外露時間不超過4鐘頭。

（3）將準備好的細胞培養皿放到提早明確抽樣點，開啟細胞培養皿蓋，使培養液露出0.5鐘頭，隨后蓋緊外蓋，顛倒。全部抽樣進行后，將細胞培養皿顛倒在恒溫培養箱中。在30~35℃塑造，時間不少于3天。用人眼立即記數，隨后用5~10倍高倍放大鏡查驗是不是有忽略。

七、危害潔凈室(區)潔凈度等級的首要要素。

（1）醫療器械商品的特性。

(2)醫療器械生產工藝流程。

(3)職工，設備衛生要求。

因為病人或職工自己的真菌感染或與非徹底滅菌的家用電器、機器設備與人的觸碰。

(4)環境空氣。

因為空氣中病菌的地基沉降，粘附或吸進。

（五）別的

因為蟲類等其它要素，環境污染病菌也有可能出現毒副作用化學物質、黑色素等類化合物。