潔凈車間浮游菌檢測標準及檢驗方式

⒈目地：建立浮游菌檢驗的限度操作流程，用于標準職工的檢驗實際操作。

⒉局限性：適用企業內部結構生產制造清潔區域內的浮游菌檢驗事兒

⒊義務：生產技術部、生產線、品質整治部、QC磨煉室主任、磨練員對本規程的實行用心。

⒋檢驗根據：GB/T16293―1996（醫藥業潔凈室浮游菌的檢測方法）。

⒌內容：

5.1用品與材料

5.1.1浮游菌采樣器

5.1.2真空泵抽氣泵

5.1.3培養皿

5.1.4簡單骨頭湯培養基

5.1.5控溫培養箱

5.2測試流程

5.2.1檢測前，儀器設備、培養皿外邊務必嚴苛消毒殺菌。

5.2.1.1采試品在進到被測前首先用消毒房間的消毒液殺菌，用以100級潔凈室的采樣器宜一直放到被測屋子里。

5.2.1.2用消毒液擦干凈培養皿的外外邊。

5.2.1.3取樣前，先用消毒液消毒殺菌采樣器的機蓋、輪盤及其外罩的內外邊，取樣竣事，于用消毒液輕輕地噴出外罩的內部和輪盤。

5.2.1.4取樣口及采樣管，應用前務必高溫滅菌。如用消毒液對取樣管的及表面及內腔舉辦消毒殺菌時，應將管內的殘余液扔掉并晾曬。

5.2.1.5取樣者應衣著與被測清潔地區回應的事兒服，在輪盤上放進或獲得培養皿前，兩手用消毒液消毒殺菌。

5.2.2取樣程序流程

5.2.2.1儀器設備經消毒殺菌后先不放進培養皿，啟動機械泵抽真空，使儀器設備中的殘留消毒液揮發，時間不少于5分鐘，并調節總流量、輪盤轉速比。

5.2.2.2關掉機械泵，放進培養皿，蓋緊外蓋后調理采樣器縫隙相對高度。

5.2.2.3置取樣口于采樣點后，先后打開采樣器、機械泵、旋轉按時器，憑據取樣量設置取樣時間。

5.2.3培養

全部取樣竣事后，將培養皿倒放置控溫培養箱中培育。

在30～35℃培養箱中培育，時間不少于48鐘頭。

每次培養基應該有對比實驗，磨煉培養基自身是不是環境污染。可每次選中3只培養皿作對比培養。

5.2.4菌落計數

5.2.4.1用人眼立即記數、標記或在菌落計數器上點計，隨后用5～10倍高倍放大鏡查驗，看能否有忽略。

5.2.4.2若平板電腦上面有2個或2個以上的菌體重合，可辨別時仍以2個或2個以上菌落計數。

5.3重視事宜

5.3.1采樣器的取樣口需要用有利于消毒殺菌及有機化學特性牢固的材料生產制造。

5.3.2取樣管禁止漏水，內腔應滑潤。

5.3.3取樣管的尺寸應憑據測量點的相對高度定，只要減少彎折。

5.3.4應用前要認真仔細每一個培養皿的品質，培養基及培育皿有質變、損壞或環境污染的無法應用。

5.3.5實際操作時要避免取樣管的環境污染和別人為對樣版的環境污染。

5.3.6對培養基、培育標準以及他主要參數作詳盡的記錄。

5.3.7因為病菌各種各樣多種多樣，差別甚大，記數時一樣平時用電子散射光于培養皿后面或下邊細心調查，不必漏計培養皿邊沿生長發育的菌體，并須重視細菌菌落或培養基沉淀的差別，必須時要高倍顯微鏡辨別。

5.4檢測標準

5.4.1測試狀態

5.4.1.1浮游菌檢測前，被測試潔凈室（區）溫、環境濕度須抵達劃分的規定，負壓差、換風次數、空氣流速務必操縱在劃分值內。

5.4.1.2浮游菌檢測前，被測試潔凈室（區）早已由消毒殺菌。

5.4.1.3測試狀態有靜止和信息二種，測試狀態的選用務必相符合生產制造的規定，并在敘述中標明測試狀態。

5.4.2檢測員工

5.4.2.1檢測員工務必衣著相符合自然環境級其他事兒服。

5.4.2.2靜態數據檢測時，房間內檢測員工不可超過2人。

5.4.3檢測時間

5.4.3.1對單邊流，如100級凈化處理屋子及層.流事兒臺，檢測應在空調凈化系統軟件正常的運作不少于10分鐘后最開始。

5.4.3.2對非單方面流，如10000級，以及以上的凈化處理屋子，檢測應在空調凈化系統軟件正常的運作不少于30分鐘后最開始。

5.4.4浮游菌濃度值籌算

5.4.4.1取樣點數量以及布署

5.4.4.1.1至少取樣點數量：浮游菌檢測的至少取樣點數量分成一樣平時檢測及自然環境認證二種情況，詳盡情況見下表。

至少取樣點數量

總面積

清潔等級

注：（1）表格中的總面積，針對100級的單邊流潔凈室（包含層.流事兒臺），指的是正壓送風口外總面積；針對10000級、100000非單方面流潔凈室，指的是屋子總面積。

（2）一樣平時檢測的取樣點數量由生產工藝流程的重要實際操作點來明確。

5.4.4.1.2取樣點的部位

5.4.4.1.2.1對每一個100級清潔實際操作地區（如層流罩、層.流事兒臺），可在離藥品敞難以啟齒處30cm處設測量點。

5.4.4.1.2.2對每一個10000級清潔事兒地區（如藥品難以啟齒事兒區）可在事人情世故處設測量點。

5.4.4.1.2.3正壓送風口測量點部位擺脫排風面30cm上下。

5.4.4.1.2.4可在重要武器裝備或重要事兒流動性局限性處增加測量點。

5.4.4.2最少取樣量

取樣量憑據一樣平時檢驗及自然環境認證定，每一次最少取樣量見下表。

最少取樣量

潔凈室潔凈度等級

取樣量，Lㄍ次

一樣平時檢測

自然環境認證

 

5.4.4.3取樣頻次：每一個取樣點一樣平時取樣一次。

5.4.5取樣重視事宜

5.4.5.1針對單邊流功正壓送風口，采樣器取樣支管房屋朝向應正對著氣旋偏重；針對非單方面流，取樣支管往上。

5.4.5.2布署取樣點時，最少應擺脫細顆粒物較密集的回風管道1m以上。

5.4.5.3取樣時，檢測員工應立在取樣口的低處側。

5.5記錄：對檢測情況舉辦記錄（屋子溫度、空氣濕度、壓力差及測試狀態等）。

5.6實際效果籌算

用記數方法得到每個培養皿的菌體數。

每一個測量點的浮游菌均值濃度值的籌算見上式。

菌體數

均值濃度值（個ㄍm3）=―――――

 

取樣量