萬級醫療器械凈化車間裝修工程施工

一、萬級醫療器械凈化車間施工步驟

（1）根據GMP車間裝修規范要求，在設計和安裝萬級醫療器械凈化車間時，通常要考慮避免在使用過程中不易清潔的位置產生。在萬級醫療器械潔凈車間在凈化系統安裝和裝修過程中，門窗、凈化空調、墻體、吊頂及各種管道和照明燈具安裝產生的連接縫隙要做好密封工作。

  (2)所有附件、隔墻、吊頂的固定和懸掛只能與主體結構連接，不能與設備和管道支架混合，防止裝飾材料因輕微沖擊而松動和灰塵脫落。

  (3)萬級醫療器械凈化車間隔斷墻體與凈化門窗的縫隙要做好縫隙的密封。
（4）根據GMP車間認證標準，萬級醫療器械潔凈車間裝修需要滿足以下要求：

a.萬級醫療器械凈化車間在溫度、濕度等變化作用下，應選用氣密性好、變形小的材料。

b.萬級醫療器械凈化車間墻面和吊頂板才的表面要保持光滑、平整、無灰塵、避免墻面板材被腐蝕、沖擊、造成墻面的凹凸不平情況從產生。墻面和地面之間的連接半徑等于50mm圓角。墻面顏色和諧優雅，便于識別污染物。

c.萬級醫療器械凈化車間門窗和內墻應平直，結構應充分考慮空氣和蒸汽的密封，使污染顆粒不易從外部滲透，防止室內外溫差引起的冷凝。不同潔凈室之間的內門、內窗和隔板必須密封。

(5)萬級醫療器械凈化車間在安裝施工過程中要控制灰塵量的生產，對吊頂、夾墻內部等隱蔽空間的灰塵做到隨時清理。

(6)對已經安裝高效過濾器的區域，不能進行易產生貨車的作業項目。

(7)對已完成安裝的項目要做好保護工作，避免因碰撞、敲打、踩踏造成板材凹陷、暗裂、表面裝飾污染。

二、萬級醫療器械凈化車間凈化空調系統設計施工

1、萬級醫療器械凈化車凈化空調系統設計

萬級醫療器械凈化車間潔凈空調系統設計根據萬級醫療器械凈化車間面積、凈化等級及萬級醫療器械凈化車間需求確定。
潔凈空調系統工作流程：室外新風經過初效過濾器過濾后，與萬級醫療器械凈化車間回風混合，再經冷卻、除濕、加熱、加濕后通過送風機將處理過的空氣經中效和高效過濾送入萬級醫療器械凈化車間，完成空氣熱濕處理和過濾循環，使萬級醫療器械潔凈車間保持設計的溫濕度和潔凈度。組合式空調機組一般包括新回風混合段初效、加熱、表面冷卻、加濕、風機、消聲、中效過濾、出風等功能段。空氣經組合空調機組處理后送入室內，室內氣流組織采用頂送下側回/排的送、回、排風方式。萬級醫療器械潔凈車間主要是通過潔凈空調的循環來過濾空氣中的塵埃，實現對空氣中粒子的控制，達到潔凈度等級，因此需要足夠的風量循環來保證室內潔凈度。
根據《萬級醫療器械潔凈車間設計規范》和《醫藥工業空調系統設計規范》規定D級潔凈區的換氣次數設計為不小于15次/h，對于局部爆炸危險區換氣次數為45次/h。
2、萬級醫療器械凈化車凈化空調系統安裝施工

在10000級車間的施工現場建立一條標準化的加工生產線。 為保證加工安裝有序，按施工總進度順序安排生產， 預制品按系統編號存放。

1、通風系統風管應采用國產優質優質鍍鋼板制作，對規格較打通風管道按應當施工規范加固。

2、所有通風系統風管絲桿、角鐵吊件應當使用組合式支架。 安裝速度快，簡單，可靠，靈活，美觀整潔。

3、通風系統出風口，風閥、 防火閥應當使用優質定型產品。

4、萬級醫療器械潔凈車間空調通風管道粘貼礦棉保溫保證風管溫度與外界隔離，避免產生冷凝水;

5.風管預制后，在通風清洗現場用洗滌劑反復清洗，以清除油污和雜物。自然干燥后，用塑料薄膜密封存放。 在安裝現場安裝一段時間并移除一段薄膜，以保持系統主風管在安裝后關閉。 凈化通風系統運行前，對通風管道進行檢測避免出現漏風情況，根據風管清潔情況采用人工擦洗的方法，提高系統的清潔度。

6、萬級醫療器械凈化車間空調凈化系統安裝施工必須嚴格按照國家有關規范和行業有關規定執行。

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