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GMP醫(yī)療器械凈化車間設(shè)計(jì)施工

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醫(yī)療器械凈化車間從設(shè)計(jì)和設(shè)備選型階段就嚴(yán)格把關(guān),建設(shè)全過程以重點(diǎn)難點(diǎn)為重點(diǎn)和主要嚴(yán)格檢查監(jiān)督,在實(shí)際使用中定期監(jiān)測指標(biāo),確保潔凈室設(shè)計(jì)和使用要求。

醫(yī)療器械凈化車間中國藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)


中國藥品生產(chǎn)凈化車間(區(qū))的空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)


潔凈度級別

塵埃最允許數(shù)/立方米

微生物最大允許數(shù)

≥0.5um

≥5um

浮游菌個(gè)/立方米

沉降菌個(gè)/皿.30min

100

3500

0

5

1

10000

350,000

2,000

100

3

100000

3,500,000

20,000

500

10

300000

10,500,000

61,800

NA

15

國家藥品監(jiān)督管理局1999年8月1日發(fā)布實(shí)施



 

醫(yī)療器械凈化車間標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械凈化車間標(biāo)準(zhǔn)
   

醫(yī)療器械凈化車間送風(fēng)量的計(jì)算

凈化車間的送風(fēng)量的計(jì)算凈化車間的送風(fēng)量不僅僅能消除凈化車間的總的余熱,余濕以保證凈化車間的溫度和相對濕度;而且,凈化車間的送風(fēng)量還應(yīng)能消除室內(nèi)產(chǎn)生的灰塵等粒子的污染,以保證凈化車間的潔凈度等級。因此,凈化車間的送風(fēng)量應(yīng)為消除余熱的送風(fēng)量,消除余濕的送風(fēng)量和消除粒子污染的凈化送風(fēng)量三者之間最大的送風(fēng)量為該凈化車間的送風(fēng)量。

1.消除凈化車間內(nèi)余熱的送風(fēng)量計(jì)算:
L熱=Q顯/c*y*△t=Q全/y*△i
(m3/h)
式中:Q顯,Q全—分別為凈化車間的顯熱和全熱負(fù)荷(kW)。c—空氣的比熱(1.01 kJ/kg·℃)
—空氣的密度(1.2 kg/m3)
—凈化車間的送風(fēng)溫差(℃)
—凈化車間的送風(fēng)焓差(kJ/kg)
2.消除凈化車間內(nèi)余濕的送風(fēng)量計(jì)算:
L濕=1000W/y△d
(m3/h)
式中:W—凈化車間的濕負(fù)荷(g/h)
—空氣的密度(1.2 kg/m3)
—送風(fēng)的絕對含濕量差(g/kg)

3.消除(稀釋)室內(nèi)產(chǎn)生粒子的凈化送風(fēng)量計(jì)算:
在一般情況下,由于室內(nèi)產(chǎn)塵量G很難準(zhǔn)確,因此,在工程中都不用上述公式計(jì)算送風(fēng)量。而采用斷面風(fēng)速法(單向流凈化車間)和換氣次數(shù)法(非單向流凈化車間)進(jìn)行凈化送風(fēng)量的計(jì)算。

醫(yī)療器械凈化車間設(shè)計(jì) 醫(yī)療器械凈化車間設(shè)計(jì)
   

醫(yī)療器械凈化車間振動(dòng)控制標(biāo)準(zhǔn)

凈化車間振動(dòng)控制標(biāo)準(zhǔn) 
1.積極采取隔振措施,對凈化車間及周邊輔助站房內(nèi)有強(qiáng)烈振動(dòng)的設(shè)備(包括水泵等)及往潔凈廠房的管道進(jìn)行隔振?!?br /> 2.凈化車間內(nèi)外的各種振動(dòng)源應(yīng)測量其對潔凈車間的綜合振動(dòng)影響。如果受到條件的限制,也可以根據(jù)經(jīng)驗(yàn)評估綜合振動(dòng)的影響。并與精密設(shè)備和精密儀器的允許環(huán)境振動(dòng)值進(jìn)行比較,以確定必要的隔振措施?!?br /> 3.精密設(shè)備和精密儀器的隔振措施應(yīng)考慮減少發(fā)生量,保持潔凈廠房內(nèi)合理的氣流組織。使用空氣彈簧隔振臺(tái)時(shí),應(yīng)處理當(dāng)?shù)貧庠?,以達(dá)到潔凈廠房的空氣潔凈度水平。

醫(yī)療器械凈化車間設(shè)計(jì) 醫(yī)療器械凈化車間設(shè)計(jì)
   

醫(yī)療器械凈化車間整體設(shè)計(jì)

凈化車間整體設(shè)計(jì) 
凈化車間位置的選擇應(yīng)根據(jù)需要和經(jīng)濟(jì)比較確定: 
1.應(yīng)在大氣粉塵濃度較低.自然環(huán)境較好的地區(qū); 
2.遠(yuǎn)離有嚴(yán)重空氣污染.振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域,如鐵路.碼頭.機(jī)場.交通要道.工廠和儲(chǔ)存?zhèn)}庫,以及排放大量灰塵和有害氣體的區(qū)域。 
3.應(yīng)布置在廠區(qū)環(huán)境潔凈.人流不穿越或少穿越的地區(qū)?!?br /> 4.此外,當(dāng)潔凈廠房風(fēng)向最大頻率上風(fēng)側(cè)有煙囪時(shí),潔凈廠房與煙囪的水平距離不得小于煙囪高度的12倍,潔凈廠房與交通干道的距離不得小于50米。應(yīng)在潔凈廠房周圍進(jìn)行綠化進(jìn)行綠化。草坪可以鋪設(shè),樹木不會(huì)對大氣中的粉塵和農(nóng)業(yè)產(chǎn)生有害影響,形成綠色社區(qū)。但是,不應(yīng)妨礙消防操作。

醫(yī)療器械凈化車間設(shè)計(jì) 醫(yī)療器械凈化車間設(shè)計(jì)
   

醫(yī)療器械凈化車間空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)

1.空調(diào)系統(tǒng): 
(1)空調(diào)主機(jī)系統(tǒng):
凈化車間采用一臺(tái)制冷量45匹的水冷恒溫恒濕潔凈式空調(diào)機(jī)組,其制冷量為:140Kw,以滿足十萬級凈化車間的溫度和濕度要求??照{(diào)機(jī)組根據(jù)現(xiàn)場實(shí)際設(shè)置于空調(diào)機(jī)房內(nèi),冷卻塔及冷卻水泵可根據(jù)現(xiàn)場實(shí)際設(shè)置于室外。 
(2)凈化通風(fēng)系統(tǒng): 
十萬級凈化車間凈化系統(tǒng)采用一臺(tái)45匹水冷恒溫恒濕潔凈式空調(diào)機(jī)組,對十萬級凈化車間內(nèi)進(jìn)行冷卻.除濕.初中效過濾及加壓送風(fēng),潔凈空氣通過送風(fēng)管道送至十萬級凈化車間,再經(jīng)過末端的帶高效過濾器的送風(fēng)口送入十萬級凈化車間內(nèi)?!?br /> 2.凈化系統(tǒng): 
(1)本工程凈化系統(tǒng)是經(jīng)過粗效過濾的新風(fēng)及回風(fēng)進(jìn)入空調(diào)機(jī)組,經(jīng)空調(diào)機(jī)組冷卻.除濕.初中過濾和中效加壓風(fēng)柜的加壓,通過送風(fēng)管道及高效送風(fēng)口送入十萬級凈化車間?!?br /> (2)各種過濾器性能要求如下:初效:粒徑≥5μm,大氣塵效率>60%(G4);中效:粒徑≥1μm,大氣塵效率>85%(F8);高效:粒徑≥0.5μm,大氣塵效率>99.99%。

醫(yī)療器械凈化車間設(shè)計(jì) 醫(yī)療器械凈化車間設(shè)計(jì)
   

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武漢得創(chuàng)凈化工程有限公司是專業(yè)從事空氣凈化系統(tǒng)工程和空調(diào)機(jī)電工程的中外合資企業(yè)。承建GMP凈化廠房、電子凈化廠房、無塵室工程,凈化車間,凈化廠房,潔凈廠房, 食品廠房,手術(shù)室及相關(guān)機(jī)電空調(diào)工程,設(shè)計(jì)制造銷售各種超凈工作臺(tái)、潔凈工作站、風(fēng)淋室、裝配潔凈室、送風(fēng)口、散流罩、BFU等,同時(shí),對空調(diào)、機(jī)電、裝飾等工程項(xiàng)目的設(shè)計(jì)、施工、調(diào)試、檢測等實(shí)施一體化工作


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