十萬級醫療器械潔凈車間設計施工.得創凈化工程專業從事醫療器械潔凈車間工程規劃，設計，施工一條路凈化工程公司，歡迎來電咨詢：027-82289886
在2011年實施的《無菌植入式醫療器械生產質量體系管理規范》日常監管過程中，發現部分企業潔凈車間建設不夠規范。結合眾多醫療器械生產企業，在生產和監管過程中出現了各種問題。醫療器械的生產一般要求生產環境無塵無菌。醫療器械潔凈車間的建設可以保證無菌醫療器械的質量，控制無菌醫療器械生產過程中的環境，防止無菌醫療器械的環境污染。

潔凈車間空氣凈化系統設計 　
1.初效、中效、高效空氣過濾器三級過濾應采用空氣凈化處理。 　
注1:100，000級空氣凈化處理，可采用亞高效空氣過濾器代替高效空氣過濾器。 　
2.在確定集中或分散的凈化空氣調節系統時，應綜合考慮生產過程的特點和潔凈室的空氣潔凈度水平、面積、位置等因素。對于生產過程連續、潔凈室面積大、位置集中、噪聲控制和振動控制要求嚴格的潔凈室，應采用集中凈化空氣調節系統。 　
3.凈化空氣調節系統的設計應合理利用回風。如果在工藝過程中產生大量有害物質，且局部處理不能滿足衛生要求，或對其他工有害，則不應使用回風。 　
4.除直流系統和值班風機系統外，凈化空氣調節系統還應采取防止室外空氣通過新鮮空氣出口進入潔凈室的措施。 　
5.空氣過濾器的選擇和安裝方法應滿足以下要求： 　
5.1.初效空氣過濾器不應選用浸油式過濾器。 　
5.2.凈化空氣調節系統的正壓段應設置中效空氣過濾器。 　
5.3.凈化空氣調節系統末端應設置高效空氣過濾器或亞高效空氣過濾器。 　
5.4.中效、亞高效、高效空氣過濾器應根據額定風量選擇。 　
5.5.同一潔凈室內應設置電阻、效率相近的高效空氣過濾器。 　
6、高效空氣過濾器的安裝方式應簡單可靠，便于檢漏和更換。 　
5.1.送風機可根據凈化空氣調節系統的總送風量和總阻力值進行選擇，中效、高效空氣過濾器的阻力應按其初始阻力的兩倍計算。 　
5.2.凈化空調系統如需要電加熱，應選用管狀電加熱器，位置應布置在高效空氣過濾器的上風側，并應采取消防安全措施。 　

通風風管及附件的清洗標準　
凈化空調系統工程在施工過程中的風管清洗是該系統施工全過程中的重要工序，做好風管的清洗，不僅可以控制該系統的潔凈度，同時還保證高效過濾器的使用壽命，系統運行的潔凈度。　
1清洗用材料　
(1)潔凈空調風管清洗工作所使用的清洗劑、溶劑和抹布應符合潔凈室的相關要求。　
(2)凡用自來水清洗風管及零件外表面時，應保持水質潔凈無雜質、泥沙。　
2對清洗用具的要求　
(1)凡清洗風管用的機具設備應專管專用，不得混作他用，更不得使用清洗風管的容器盛裝其他溶劑、油類及污水，并應保持容器的潔凈干凈。　
(2)在清洗過程中使用的任保物質不得對人體和材質有危害，并應保證不帶塵不產塵（如掉渣、掉毛、使用后產生殘跡等）。　
3作業條件　
(1)清洗場地要要求封閉隔離，無塵土。清洗場地地面應鋪設干凈不產塵的地面保護材料（如橡膠板、塑料板等），每天至少清掃擦拭2~3次，保持場內干凈無塵。　
(2)清洗場地應建立完善的衛生及管理制度，對進出人員及機具、材料、零部件進行檢查，符合潔凈要求方可攜帶入內。　
(3)清洗、漏光檢驗場地可使用廠房進行間壁隔離設置，但應符合潔凈無塵源的要求和漏光檢驗時遮光的要求，并便于管理和成品的運輸。　
(4)清洗場地應配備良好的通風設施，保持良好的通風狀態，在風管清洗時（包括槽、罐內清洗）應具有良好的通風方可施工。　
4作業過程　
(1)風管及部件的清洗一般采用以下順序。　
檢查涂交密封是否合格，如不合格應補涂，直至合格。　
用半于濕抹布擦拭外表面。　
用潔凈半干擦布擦拭內表面浮塵。　
用三氯乙烯或經稀釋的乙醇、活性清洗劑擦拭內表面，去掉所有的油層、油漬。　
將擦凈的產品進行干燥處理（風干或吹干）。　
用白綢布檢查內表面清洗質量，白綢布揩擦不留任何灰跡、油漬即為清洗合格。　
立即將產品兩端用塑料薄膜及粘膠帶（50mm寬）進行封閉保護，防止外界不凈空氣滲入，嚴禁使用捆扎方法草草了事。　
(2)專業技術人員應根據空氣潔凈度等級采用的清洗劑、清洗部位等要求向操作人員進行技術交底，對第一次進廠進行該工序操作人員進行培訓。　
(3)風管清洗后，管內應無油漬、灰跡，應以白綢布深入管內擦拭，綢布雪白無油漬、灰跡為合格。
5成品保護　
(1)凡清洗后的產品，兩端應用塑料薄膜進行封閉保護，工作需要揭開保護膜，在操作后應立即恢復密封，非工作需要不得擅自揭開保護膜。　
(2)保護膜遭破壞應及時修復，保證管內潔凈度，否則應重新清洗，重新密封處理。　
(3)凡經檢查合格應加檢驗合格標志，并妥善存放保管，防止混用。存放場地應清掃干凈，鋪設橡膠板加以保護。

潔凈車間選址要求及總體設計 　
1.應在大氣粉塵濃度較低、自然環境較好的地區； 　
2.遠離鐵路、碼頭、機場、交通干線、工廠、倉庫、堆場等空氣污染、振動或噪聲干擾嚴重的區域，排放大量粉塵和有害氣體。如果不能遠離嚴重的空氣污染源，應位于其最大頻率風向上風側，或全年最小頻率風向下風側； 　
3.應布置在環境潔凈、人流不穿越或少穿越的廠區。 　
4.對于具有微振動控制要求的凈化項目的位置選擇，應實際測量周圍現有振動源的振動影響，并分析比較精密設備和精密儀器的允許環境振動值。 　
5.潔凈車間與交通干道之間的距離不宜小于50米。 　
6.潔凈車間周圍應設置環形消防車道(可使用交通道路)，如有困難，可沿廠房兩條長邊設置消防車道。 　
7.潔凈車間周圍的路面應選用整體性好、灰塵少的材料。 　
8.潔凈車間周圍應進行綠化。草坪可以鋪設，樹木可以種植，對大氣中的粉塵和農業沒有有害影響，可以形成綠色社區。但是，不應妨礙消防操作。

潔凈車間裝修設計 　
潔凈車間主要滿足工程工藝要求、潔凈度要求、排氣、溫濕度要求。在潔凈車間的設計過程中，所需的潔凈度、溫濕度應根據項目是新建項目還是舊廠房改造項目，并結合具體的生產工藝和生產工藝要求確定。根據項目的具體情況，同時考慮廠家的經濟承受能力，綜合各種因素確定采用什么樣的凈化方案，從而設計出一個能夠滿足甲方生產使用要求、工程造價合理、經濟節能實用的方案。安徽人和凈化設計團隊可以根據需要設計方案。作為一個車間，首先要考慮的是防火問題。我建議在墻體上使用防火板，在頂部使用鋁板和集成帶。凈化車間的凈化方案可以有多種系統方案設計，不同的設計方案有不同的優缺點。在工程設計中，應考慮客戶的實際情況。潔凈車間裝修定義為具有空氣過濾、分配、優化、結構材料和裝置的房間，具有控制空氣懸浮顆粒濃度的特定規則操作程序，以達到適當的顆粒潔凈度水平。 　
凈化空調在潔凈車間裝修中的節能措施： 　
1、降低系統送風量：降低系統送風量就是降低潔凈車間工作區的氣流速度， 　
2、改變潔凈車間所需的溫濕度基數， 　
3、減少排風量， 　
4、適當降低潔凈車間的靜壓值， 　
5、采用低阻力空氣過濾器， 　
6、非工作時間采用值班風機運行，關閉系統中的送回風機， 　
7、設置短循環風機，使凈化空調系統節能， 　
8、盡量減少因風機、電機溫升而消耗的空氣處理能量， 　
9、減少凈化空調系統和空調的漏風量。

武漢得創凈化環保設備工程有限公司是一家以凈化處理環保機械、凈化空調機器設備零配件、醫療器械為關鍵經營范圍的公司，與此同時公司設計方案、承接各種各樣凈化工程、環保工程。
　我公司有著深厚的工藝能力和健全的監測方式，與中國多個公司構建了緊密的技術性合作關系，現階段公司涉及到的產品主要包含空氣過濾除塵器設備(過濾裝置、不銹鋼風淋室、傳遞窗、潔凈工作臺、FFU、臭氧消毒器、挪動除塵設備)，液態油煙凈化器，試驗室配套設施機器設備，醫療設備，凈化室耗品，智能控制系統，空調配件（百葉風口、電動風閥、凈化空調箱）等，一部分產品可以按照客戶必須完成設計方案。我公司產品熱銷全國各地好幾個省市自治區，關鍵服務于食品類、藥物、醫院、電子器件，電力能源等領域，因服務項目實際效果優良，被多個公司評選為“出色合作方”。工程項目層面：公司關鍵設計方案、承接：食品類、護膚品、電子器件、GMP制藥業、生物技術、生物化工、試驗室、醫院等領域的潔凈工程及環保工程。