一類醫療器械潔凈車間裝修施工.得創凈化工程專業從事醫療器械潔凈車間工程規劃，設計，施工一條路凈化工程公司，歡迎來電咨詢：027-82289886
醫療器械潔凈車間的建設布局根據潔凈度等級的不同有不同的要求。但是，所遵循的原則是相似的。按照潔凈車間建設要求，人均潔凈室面積應不低于4㎡，確保人員有一個安全的操作區域。應根據生產工藝流程安排，人流、物流走向合理，需配備人員凈化室、物料凈化室。除產品工藝所需室外用房外，衛浴間、洗衣房、暫存間、車站器具清洗間等，各間相互獨立，潔凈車間面積要在保證基本要求的前提下與生產規模相適應。

潔凈車間標準一：
塵粒最大允許數大或等于0.5微米的粒子數不得超過3500000個，大于或等于5微米的粒子數不得超過20000個。0.5微米是什么概念?一根頭發絲的直徑約為70～100微米，細菌的大小約為1微米～2微米，通過凈化空氣系統，使大于或等于5微米的粒子數不得超過20000個，潔凈度非常高。
潔凈車間標準二：微生物最大允許數，浮游菌數不得超過500個每立方米;沉降菌數不得超過10個每培養皿。微生物包括細菌、病毒、單細胞生物等，潔凈車間工程著重考察浮游菌和沉降菌兩個指標。在做沉降菌檢測時，須有特殊的培養皿，每個培養皿內放置由特定的營養物質，在車間放置一段時間，根據營養物質中生長的細菌數量，便可測算出空氣中沉降菌的數量。
潔凈車間標準三：壓差。相同潔凈度等級的潔凈室壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa。這主要是為了保障空氣從潔凈區流向非潔凈區，避免氣流倒灌。
潔凈車間標準四：溫濕度。溫度一般控制在冬季20~22℃;夏季24~26℃;波動±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30-50%，夏季潔凈室濕度控制在50-70%。對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產生舒服感為宜。

潔凈車間醫療器械生產的溫濕度設計要求 　
1.符合生產工藝要求。 　
2.當生產工藝沒有特殊要求時，潔凈室(區)的溫度應為20，空氣潔凈度為1000和1000級。℃～24℃,相對濕度應為45%~65%；潔凈室(區)溫度應為18%~65%；空氣潔凈度為10萬級， 30萬級潔凈室(區)溫度為18℃～26℃，相對濕度應為45%~65%。有特殊要求時，應根據工藝要求確定。 　
3.冬季人員凈化用房的溫度應為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃。 　
潔凈車間無菌檢測室醫療器械生產要求 　
潔凈工廠必須配備獨立凈化空調系統的無菌檢測室(與生產區分開)，要求為10000級條件下的局部100級。無菌檢測室應包括:人員凈化室(儲物間、衛生間、潔凈工作服室、緩沖室)、材料凈化室(緩沖室或雙層傳動窗)、無菌檢測室、陽性對照室。

GMP潔凈車間裝修施工要點　
1、根據GMP規范要求，潔凈室在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易潔凈的部位，本工程在進行凈化裝修時，門窗安裝與建筑、凈化空調、各種管線、照明燈具的結合部位縫隙要密封處理?！?br /> 2、所有的配件、隔墻、吊頂的固定和吊掛件只能與主體結構相連，不能與設備和管線支架交叉混用，防止因微震引起裝飾材料松動和灰塵脫落。　
3、建筑裝飾和門窗的縫隙應在正面密封?！?br /> 4、根據GMP認證檢查標準，室內裝修要符合下列要求:　
a.應選用氣密性良好，且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料。　
b.墻壁和頂棚表面應光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、
易清洗，減少凹凸面。墻、地面相接處做成半徑等于50mm的圓角。壁
面色彩要和諧、雅致，并便于識別污染物。　
c.門窗與內墻而要平直，結構要充分考慮對空氣和水汽的密封，使污染粒
子不易從外部滲入，防止由于室內外溫差而產生結露。室內不同潔凈
度房間之間的內門、內窗以及隔斷等縫隙均須密封。　
5、施工中應控制施工作業中的發塵量，特別是吊頂和夾墻內部等隱蔽空間，必須隨時清掃?！?br /> 6、在己安裝高效過濾器的房間，不能進行有粉塵的裝修作業。　
7、注意保護已完成的作業面，不得因撞擊、敲打、踩踏、多水作業等造成板材凹陷、暗裂和表面裝修的污染。

1.需要保溫的設備、管道、零部件和附件必須經過施工、壓力試驗、驗收和交接后方可施工；
2.保溫工程的所有工序必須滿足設計要求，并滿足相應的工序
國家規范和部頒標準。
3.多層施工保溫層時，應采取錯縫措施，縱向縫應放置在側面，橫向縫應放置，橫向縫應放置在側面，橫向縫應放置，橫向縫應放置在側面，橫向縫應放置，橫向縫應放置，橫向縫應放置，橫向縫應放置，橫向縫應放置。
4.在管道表面結露時，應錯開接縫。并分層固定；

潔凈車間內生產用水的給水管應采用不易生銹的管材，給水方向應逆加工工藝方向，即從潔凈區向非潔凈區流動。凈化現場內的供水管道應盡量統一方向，冷水管應避免從操作臺上通過，以免冷凝水凝集滴落到產品上。為了防止水管外的不潔水被虹吸倒入管道，必須在水管的適當位置設置真空消除器。潔凈車間的排水溝應采用表面光滑、不滲水的材料鋪設，施工時不得出現凹凸不平、裂縫，形成3%的傾斜度，保證車間排水的通暢，排水的方向也從潔凈區向非潔凈區排放。排水溝應加入不銹材料作為活動的爐渣。現場排水的地漏需要防止固體物質進入的措施，家畜加工廠的熱打毛采用明溝，以便去除羽毛和污水。排水溝的出口需要防鼠網罩，凈化現場的地漏和排水溝的出口需要u型或p型、st型等存水彎曲的水封，防止蟲子的臭味。

武漢得創凈化工程有限公司是一家從事廠房凈化車間、凈化空調、中央空調設計、制作和安裝的專業公司 擁有幾十年的工程設計、制作、安裝、調試、檢測、售后服務等綜合性成套服務及工作經驗。承建和設計10—1000000級潔凈室及凈化廠房