藥廠無塵車間的設計要求及費用報價清單

制藥無塵車間不僅生產工藝復雜，清潔等級和無菌檢測規定高，而且對生產加工人員的質量有嚴格的要求。生產過程中會發生潛在的生物危害，關鍵是（七種風險、死菌體或死細胞和成分或代謝對身體和其他微生物的副作用、致敏性和其他分子生物反應、商品的副作用、致敏性和其他分子生物反應、環境效應）。制藥廠無塵車間的設計方案應保證尖端技術、經濟發展、可靠、質量和數量，節約資源，保護生態環境。本具體內容適用于新建、改造、更新和改造的醫藥。制藥廠無塵車間的設計分為工程施工組裝、系統軟件設備檢測、維護管理方法、維護檢測，是安全運行的基本標準。
 

1.藥廠無塵車間潔凈度等級設計要求

制藥廠無塵車間清潔度等級描述：A級（高風險操作區，如灌裝區、放置橡膠塞桶和接觸無菌制劑制劑的皮包裝容器區、無菌裝置或連接操作區）。潔凈度等級分為：靜態百級和動態百級；B+A的清潔度要求解釋為：A級（高風險操作區）應達到靜態百級和動態百級，該區域的背景區域為B級，即背景區域應達到靜態百級和動態百級；將B+A作為動態級別達到10000是不正確的

潔凈度等級總結分為：

A 百級潔凈區 背景環境要高一些，要求更嚴一些

B 百級潔凈區

C 萬級潔凈區

D 十萬級潔凈區

 

2.藥廠無塵車間平面布局

A.廠區總體布局。

工廠的總體布局應符合GB50187-93《工業企業總體平面設計規范》的規定，并符合新GMP相關工廠設施的要求。
(一)總體布局原則。
在工廠的總體布局中，根據行政、生產、輔助、生活的布局，結合工廠的地理環境、衛生、消防技術和環境保護，實現緊湊有序的總體布局。工藝流程規范合理，實現項目投資省。施工周期較短。產品生產成本較低。高經濟和社會效益。應考慮以下原則和要求。
1.下風原則。
2.物流分流原則。
3.運輸方便。有利于生產的原則。
4.工程管道綜合布置原則。
5.近期建設與長期發展相結合的原則。
6.凈化空氣的生態環境。
(二)工廠總體布局實例。
例1：下圖為制藥企業廠區總體布局圖，通過布局圖的分析，具有以下特點：
①充分考慮該地區主導風向-東南風，在下風側布置廢水處理和原料藥車間。
②辦公區、生活區、生產區分區布局。
③工廠人流物流無交叉污染。
④建筑周圍有足夠的綠地。
⑤考慮到工廠未來的發展預留。

B.分區隔離。

(一)藥品生產環境分區。
根據生產工藝和藥品質量的要求，對生產車間的環境進行劃分。國內外藥品生產環境分區趨于一致，一般分為以下四個區域。
1.室外區
2.一般區和保護區。
3.潔凈區
4.無菌區
(2)隔離不同的潔凈區域。
潔凈分區是平面規劃中防止污染和交叉污染的有效措施之一。隔離不同的潔凈區域也是防止空氣流動造成叉污染的有效措施。
隔離可分為以下三類：
物理隔離：平面規劃中設置的防滲屏障用于物理阻擋可能造成污染和交付污染的氣流。物理隔離適用于粉塵源無法實現局部除塵的情況。例如，由于特殊形狀的粉塵源設備和除塵方法的安裝，物理隔離只能在很大范圍內進行。
靜態隔離：即壓差隔離。在平面規劃中，需要正壓或負壓的房間設置在盡頭。
動態隔離：即流動氣流隔離。在平面規劃中，動態隔離應考慮常開的區城。

C.潔凈車間布置。

藥品制劑車間主要集中布置。車間的平面形狀多為矩形，常用寬度為12m.15m.18m，高度主要取決于工藝。安裝和維護要求，但通風、照明和安全要求也應考慮在內。車間可以建一個大框架。大面積。大玻璃是一個固定有利于根據區域概念靈活分隔房間，也有利于未來工藝變化。更新設備或進一步擴大產量。
 

D.潔凈車間的環境參數和控制。

根據GMP的要求,為了保證藥品的潔凈生產環境，在確認廠房和設施的性能時，應確認潔凈區懸浮顆粒的數量和沉降細菌的數量，并對潔凈區的通風次數、風速、溫濕度、壓差、照明和新鮮空氣量作出必要的規定。

1.斷面風速。

*段風速要求為0.36~0.54m/s，一般情況下，在B級或C級環境下，局部層流盡量滿足*要求。

2.通風次數。

根據《藥品生產質量管理規范》，根據不同的潔凈度要求，一般要求的通風次數為:潔凈度B級通風次數為40~60次/h，潔凈度C級通風次數為20~40次/h，潔凈度D級通風次數為6~20次/h。

3.溫度和相對濕度。

潔凈室(區)的溫度和相對濕度應符合藥品生產工藝要求。*.B級潔凈室(區)一般控制溫度為20~24℃，相對濕度為45%~60%；C.D級潔凈室(區)一般控制溫度為18~26℃，相對濕度為45%~65%。當工藝和產品有特殊要求時，應根據這些要求確定溫度和相對濕度。

4.壓力差

應密封潔凈室（區域）的窗戶、天花板和進入室內的管道、出風口、燈具與墻壁或天花板之間的連接。GMP要求在潔凈室和相鄰潔凈度較低的空間之間保持可測量的壓差(DP)。中國不同空氣水平之間的DP值不低于10pa，FDA推薦值為10~15pa。在工藝過程中，操作室應與相鄰房間或區域保持相對負壓，產生大量粉塵、有害物質、易燃易爆物質、強過敏藥物等。

5.照度

潔凈室(區域)應根據生產要求提供足夠的照明。主工作室的照明應為300lx；輔助工作室。走廊。氣門室。人員凈化和材料凈化室可小于3001x，但不小于1501x；局部照明可根據照明的特殊要求設置。工廠應配備應急照明設施。

6.新鮮空氣量。

潔凈室應保持每人每小時不少于40m3的新鮮空氣量。新鮮空氣量應為單向流潔凈室總送風量的2%~4%；非單向流潔凈室應為總送風量的10%~30%，以補償室內正壓所需的新鮮空氣量。
 

E.潔凈和消毒工廠。

必要時,制藥企業可以使用化學、物理或其他方法定期潔凈和消毒,殺死病原微生物,控制微生物的總量在日常監測范圍內的潔凈環境,防止微生物的可能影響和污染生產車間的環境。

潔凈環境中常用的消毒方法有：甲醛熏蒸、臭氧熏蒸、乳酸熏蒸、過氧化氫熏蒸等消毒劑熏蒸。每種滅菌方法都有其特定的應用范圍，滅菌過程必須滿足注冊批準的要求，并應進行驗證。在生產過程中，應根據具體情況選擇最佳的消毒方法，以確保潔凈環境符合規定的要求。

1.潔凈劑和消毒劑的要求。

潔凈劑應具有高效、環保、無殘留、水溶性強、濃度清晰或制備簡單的特點。供應商應具有專業資格。每個最小的包裝單元都有一個明確的生產日期和有效期。每月使用符合衛生部要求的消毒劑，以防止微生物的耐受性。

2.潔凈標準。

潔凈工廠要求所有潔凈工程無塵、無痕、無脫落、潔凈。

無塵：指墻面、地面、設施表面無塵、無塵。

無痕跡：指地面、墻面、設施無施工痕跡，地面無行車痕跡。

無脫落物：指無纖維、墻皮等脫落物。

潔凈：指有序的潔凈過程，潔凈現場。使用的工具本身是干凈的，擺放整齊。

3.潔凈/消毒操作。

①制定標準操作程序，規定消毒劑的制備方法，現場使用消毒劑。

②為不同的消毒對象制定適當的潔凈/消毒方法和頻率。潔凈消毒對象包括墻壁、地板、設備、地漏、水槽、空調出風口等。

③在潔凈區域內，潔凈生產房間后，需要潔凈拖把、洗車等潔凈工具。

④清洗/消毒后應及時記錄。

⑤通過對季度和年度環境監測報告的數據分析，評估潔凈/消毒方法的有效性。

3.藥廠無塵車間結構材料

1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用氧化鋁型材制造。

2.地面可采用環氧自流坪地坪或塑料地板，有要求的，可選用型。

3.送回風管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板。

4.高效送風口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。

4.藥廠無塵車間報價清單
     

  
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