十萬級中藥飲片廠施工改造方案及費用報價清單

前言

隨著人們生活水平的逐步提高以及人們對食品安全要求越來越重視，藥品安全生產管理過程也逐步完善，我國藥品無塵車間潔凈度要求也越來越高，目前國內所有藥品無塵車間全部普及凈化車間布局，整個中藥飲片無塵車間全部按照國家《藥品生產質量管理規范(GMP)98》和《潔凈廠房施工及質量驗收規范》來執行，下面本文將深入闡述中藥飲片無塵車間裝修改造工程的基本要求。
 

工程定義

中藥飲片無塵車間改造工程是通過重新規劃原制藥廠生產車間的布局、車間的裝修改造、設備的更換等，滿足相關要求，建設符合標準的制藥廠無塵車間。具體改造工程包括拆除原車間，合理設計制藥廠布局；選擇合適的材料裝飾車間地面、天花板、墻面，使車間更加干凈、密封效果好、防塵、易于清潔消毒；安裝適當的凈化空調系統，控制粉塵顆粒、微生物數量、溫度、濕度等參數，根據潔凈度等級調整車間無塵、無菌效果和合理的溫濕度要求。為保證車間的潔凈度，還應配備一些其他設備，如風淋室、氣閘室、貨淋室、傳遞窗等，以凈化和過濾掉可能攜帶的外部污染物。同時，根據需要進行暖通工程施工、給排水工程施工、水電系統工程施工等。
 

一.中藥飲片無塵車間參數標準:

潔凈度：十萬級

每小時換氣次數：18-25次

通風頻率:15次/小時

夏季

大氣壓力：999.5hpa

空調計算干球溫度：35.5℃

空調計算濕球溫度：28.2℃

平均風速：2.6m/s

冬季

大氣壓力：1019.5hpa

空調計算干球溫度：-1.5℃

相對濕度：40-60%

平均風速：3.6m/s

噪音：≤60dB（A)

壓差：主車間對相鄰房間≥7Pa

照度：≥300Lux；

二、 中藥飲片無塵車間裝修改造墻體隔斷的安裝

1.嚴格按照彩鋼夾芯板隔斷平面布置圖放線，人流、物流等長距離走向應一致，誤差應小于1.5‰。角落應垂直移交，房間放樣對角線的誤差應小于1‰。

2.根據放線基準清理地面，確保馬槽兩側無灰塵，每隔0.5m用射釘將鋁合金馬槽固定在地面上，馬槽與地面緊密貼合。

3.用磁力線垂直校正壁板安裝的垂直度，其偏差不得大于1‰。為防止因累積誤差引起的壁板傾斜扭曲，壁板之間的間隙應嚴格控制在2.5mm以內，并保持上下均勻。

4.在壁板與頂板連接形成的夾角處安裝內角花園弧形鋁時，應先進行清潔，墻板與屋頂形成的夾角應用建筑密封膠密封。內角塑料底座與壁頂板的連接用鋁鉚釘固定。鋁型材安裝后應與彩鋼板緊密貼合，無波浪間隙。

5.彩鋼板安裝工配合電工預埋開關插座線管，電工確認開關插座的開孔尺寸和位置，彩鋼板安裝工負責開孔。

 

三、 中藥飲片無塵車間裝修改造頂板的安裝

1.在安裝過程中，應首先根據二次設計布置圖確定需要懸掛大梁和加強吊點的懸掛位置，以及錨固件等立體構件與屋面梁的連接和固定位置，具體如下:每隔1.2m布置一次懸掛鋼筋間距，應垂直水平。屋面梁采用φ10mm內絲膨脹螺釘固定，吊筋另一端與鍍鋅花蘭螺栓和專用鍍鋅暗吊梁連接，調整屋面平整度。
2.頂板安裝在房間的方向上，其間隙應保持在2-3mm以內，頂面每隔0.5m用鉚釘與暗吊梁連接，使其相互連接牢固。
3.屋面長度大于3m時，除在寬度方向懸掛暗吊梁外，還應加強長度方向。用專用C型鋼加固吊梁，用燕尾螺釘與頂板龍骨連接，然后用通絲筋往上掛緊。
4.吊頂板施工完成后，其他工種在頂板上施工時要做好保護措施，嚴禁在吊頂板上大規模加工。

 

四.無塵車間壓差的控制

1.保證壓差的壓差風量

為了保持無塵車間正壓差的壓差風量，需要補充室外新風。因此，無塵車間正壓差風量的大小將直接影響凈化空調系統的新風比和凈化空調系統的能耗。在實際工程中，可以通過加強無塵室外殼的氣密性來降低室內壓差風量。根據無塵室的壓差，可根據潔凈度規定的次數選擇壓差風量。可以先調整回風格柵的方向開口大小。首先，確定送風量和回風量。首先，在滿足風速和風量的前提下，可以調整回風出口的開口尺寸，看是否能滿足要求。如果沒有，只能調整車間夾層各無塵室高效出口的風閥尺寸，但需要注意的是，其他無塵室的風量不應受到調節的影響。如果調節高效出口過多，最好在調節后測試風速和風量。然后調整高效過濾器送風管的調節閥，首先調整潔凈度，使每個房間的空氣壓差符合要求。
 

2.確定每個無塵室的壓差。

A.同一潔凈區各無塵室的壓差。
 
實際上，確定同一潔凈區每個潔凈室的壓差，可以將每個潔凈室的壓力與潔凈區走廊進行比較，以潔凈區走廊的壓力值為基準。由于潔凈區走廊貫穿于每個潔凈室，因此確定了每個潔凈室與潔凈區走廊之間的壓差，并確定了潔凈室之間的壓差。所有潔凈室的壓力值均基于潔凈區走廊的壓力值，彼此之間的壓差不會混淆。
 
B.不同等級的潔凈區之間的壓差。
 
確定不同等級潔凈區之間的壓差，可以先確定低潔凈度潔凈室的正壓，然后依次提高正壓值技術，確定高潔凈度潔凈室的正壓。
 
C.特殊情況下潔凈區的壓差。
 
例如，藥品生產車間和軟膠囊生產車間在同一潔凈區有不同濕度的潔凈室。因此，應控制相對干燥的潔凈室，相對相鄰的潔凈室為正壓，以避免濕空氣流向干燥的潔凈室。對于青霉素等高致敏性藥物的生產車間，粉末暴露的潔凈室應保持相對負壓。

 

3.壓差控制法規要求。

2010版GMP認證對無塵車間的壓差要求:潔凈區與非潔凈區之間的壓差。不同等級潔凈區之間的壓差不應小于10pa，相同潔凈度等級和不同功能的操作室之間應保持適當的壓差梯度，防止污染和交叉污染。

五.中藥飲品無塵車間裝修改造工程相關報價表

客戶名稱：xxxxxxxxx                                            報價日期：2021-8-19
工程名稱：無塵車間工程裝修報價表
序號	分項	單位	工程量	主材費	人工費	合價
1	裝修工程	項	1	261175	123,557.00	384,732
2	設備工程	項	1	268585	27,100.00	295,685
3	空調通風系統工程	項	1	109970	84,895.00	194,865
4	配電工程	項	1	85185	25,693.00	110,878
5	地坪工程	項	1	35400	17,700.00	53,100
6	合計			760315	278,945.00	1,039,260
7	運輸費	項	1			8,314
8	qs辦證費費	項	1			0
9	管理費	項	1			31,178
10	吊裝費用	項	1			10,000
11	工程總計不含稅	項	1			1,088,752
12	稅金(工程發票/增值稅）6%/8%	項	1			0
13	工程總價	項	1			1,088,752

 

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