無塵車間是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物清掃，并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速率與氣流漫衍、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予稀奇設計之房間。無塵車間室內空氣經處置后，所含微粒數(shù)少于一定數(shù)目要求，一樣平常分十萬級、萬級、千級等，即室內每立方米空間的微粒數(shù)不大于十萬、一萬、一千個……。現(xiàn)在，無塵車間已經在電子、光學、精密儀器、注塑等行業(yè)里普遍使用。

無菌車間又叫無菌室，它的要求更高，除了按潔凈室要求處置空氣中微粒外，還需要對室內空氣舉行滅菌處置，即同時要去除生物污染源，對滅菌室檢查還需要對室內空氣采樣培育，以杜絕熏染源。醫(yī)院手術室、血液透析室、藥品及三類一次性醫(yī)療用品生產都要求使用無菌室;然則檢測時需要檢測浮游菌、沉降菌等菌落數(shù)。

無菌界說是要求沒有活體微生物的存在，為了到達無菌車間內沒有活體微生物，無菌車間在產品制造歷程中需要接納種種方式來去除制品中原有的微生物和防止制品受到微生物的污染。

那么，在無菌車間中，使空間內到達無菌要求，就是室內環(huán)境控制的重點。控制微生物的生長、殺滅或去除微生物的方式通常有兩種，一種為化學類，另一種為物理類。其中，化學方式有化學消毒劑、氣化雙氧水、臭氧和環(huán)氧乙烷等;物理方式有濕熱或干熱滅菌、輻射滅菌和過濾除菌等。

內部裝修要求及尺度

無菌潔凈車間的內部裝修要求房間圍護結構的空氣密封性好，房內無衛(wèi)生死角，裝修質料表面光潔但不反光、耐壓力而不起塵、易于潔凈、不易發(fā)生霉變和長菌、能夠順應種種消毒劑和氣體滅菌熏蒸的侵蝕和紫外線照射。

1.凈化廠房墻、頂板材一樣平常多接納50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為雅觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一樣平常接納專用氧化鋁型材制造。

2.地面可接納環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。

3.送回風管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。

4.高效送風口用不銹鋼框架，雅觀潔凈，沖孔網板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜潔凈。

削減空氣中懸浮粒子的含量和有效地去除已存在的固體微粒子，始終都是制造歷程控制的主要內容。

空調凈化要求及尺度

大面積的無菌區(qū)域內空氣的潔凈度至少應為1萬級，此潔凈度下的每立方米空氣中含有≥0.5靘的粒子數(shù)應不得跨越350000個。

空氣中浮游菌的含量應不得跨越100CFU/m3。

無菌容器和密封件以及灌裝封口作業(yè)的局部露出區(qū)域內空氣的潔凈度應到達100級要求，該潔凈度下每立方米空氣中含有≥0.5靘的粒子數(shù)應不得過3500個，空氣浮游菌的含量應不得跨越5CFU/m3。

凈化工程設計無塵車間

凈化工程設計無塵車間 為了做好無塵車間，我們先了解下無塵車間的定義：空間范圍內之空氣中的微塵粒子等污染物排除，而得到一個相當潔凈的環(huán)境。亦即這個環(huán)境中的微塵粒子相當少，稱之為潔凈室。凈化工程是一個應用行業(yè)非常廣泛的基礎性配套產業(yè)，現(xiàn)如今在電

,十萬級無塵車間對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產生舒服感為宜，溫度一般控制在冬季20~22℃；夏季 24~26℃；波動±2℃。 冬季潔凈室濕度控制在30－50％，夏季潔凈室濕度控制在50－70％。,

無菌操作區(qū)域內的100級潔凈區(qū)內的空氣在其使用點處應經高效過濾器過濾后呈單向流態(tài)(層流)運送，流速應知足空氣以活塞的方式吹除灌封區(qū)內的懸浮粒子的需要。

按劃定，垂直單向流的氣流速率為3.5m/s±20%，水平單向流的氣流速率為4.5m/s±20%。

以無菌藥品車間為例，藥品無菌廠房潔凈區(qū)一樣平常設置為四個潔凈級別區(qū)。

A級，高風險操作區(qū)，通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其事情區(qū)域必須平均送風，風速為0.36-0.54m/s(指導值)。

B級，指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的靠山區(qū)域。

C級和D級，指生產無菌藥品歷程中主要水平較低的潔凈操作區(qū)。

無菌廠房主要技術參數(shù)

室內換氣次數(shù):十萬級10-15次/小時;萬級15-25次/小時;千級50-52次/小時;

百級操作點斷面平均風速0.25-0.35m/s。室內噪聲:≤65dB(A);

室內壓差:高潔凈區(qū)對相鄰的低潔凈區(qū)≥5Pa、對非潔凈區(qū)≥10Pa;

室內溫度:冬季＞16℃±2℃;夏日＜26℃±2℃;(常溫)

室內相對濕度:45-65%(RH);(特殊要求)

室內噪聲:≤60dB(A)。

室內照度:≥300Lux;新風量:總送風量的20%-30%。

一個通俗的無塵凈化車間，會涉及到凈化裝飾、地面、凈化空調與透風系統(tǒng)、冷熱源系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、動力系統(tǒng)、通訊系統(tǒng)、監(jiān)控系統(tǒng)、自動化控制系統(tǒng)、給排水系統(tǒng)、工藝管道系統(tǒng)等工程。無菌車間，比通俗的無塵凈化車間會更龐大，需要考量的因素更多。通俗的凈化工程公司，難以優(yōu)越完成無菌GMP凈化工程建設，建議選擇優(yōu)異的公司來承建。（資料來源于互聯(lián)網）

end

掃描二維碼或點擊閱讀原文關注更多精彩

戳這里，閱讀原文