潔凈廠房檢測表（中篇）

來源：http://huirenmed.com/ 作者：DEIIANG得創發布時間：2021-07-06 22:51

1、目地：為確保潔凈區（室）自然環境符合規定，避免污染和交叉式污染，特制訂本管理方法技術規范。

2、適用范圍：適用凈化廠房（潔凈區）規定的生產制造或檢測地區。

3、責任人：凈化廠房（潔凈區）的檢測工作人員，生產技術部，設計部，質管部，各凈化廠房（潔凈區）的主管機構。

4、管理方法技術規范

4.1 凈化廠房（潔凈區）界定：必須對自然環境中浮塵及微生物菌種總數開展操縱的屋子（地區）。

4.2 凈化廠房（潔凈區）的氣體潔凈級別劃分

4.2.1 依據生產工藝流程規定，融合2010版GMP有關要求，將潔凈區域區劃四個等級：A、B、C和D級。

4.2.2 潔凈度等級等級規范：

**（表一）各潔凈等級氣體飄浮顆粒的規范**
潔凈度等級級別	飄浮顆粒較大容許數/立方
	靜態		動態
	≥0.5μm	≥5.0μm	≥0.5μm	≥5.0μm
A級	3520	20	3520	20
B級	3520	29	352000	2900
C級	352000	2900	3520000	29000
D級	3520000	29000	不作要求	不作要求

**（表二）凈化車間（潔凈區）微生物菌種檢測的動態性規范**
潔凈度等級級別	落菌 cfu/m³	沉降菌（?90毫米） cfu/4鐘頭	表層微生物菌種
潔凈度等級級別	落菌 cfu/m³	沉降菌（?90毫米） cfu/4鐘頭	觸碰（?55mm） cfu/碟	5指膠手套 cfu/碟
A級	<1	<1	<1	<1
B級	10	5	5	5
C級	100	50	25	-
D級	200	100	50	-

備注名稱：

1. 靜態數據界定：指全部生產線設備均已安裝準備就緒，但沒有生產制造主題活動且無實際操作工作人員到場的情況。

2. 動態性界定：指生產線設備按預訂的加工工藝方式運作并有要求總數的實際操作工作人員在現場實際操作的情況。

3. 工作區域取樣點的部位距地0.8～1.5m上下（稍高于工作臺面）。

4.3 凈化車間（潔凈區）規定

4.3.1 和非凈化車間（潔凈區）中間務必設定緩存設備，人、貨運物流向務必有效；

4.3.2 溫度和空氣濕度：溫度為18-26℃，不一樣的商品按加工工藝規定操縱好空氣濕度；

4.3.3 凈化車間（潔凈區）內務必賠償和維持房間內需要的一定的清新空氣量,其總數值應選以下排風量的最高值：非單邊流室總

排風量的10-30，單邊流室總排風量的2-4；

4.3.4 生凈化車間（潔凈區）的負壓差

4.3.4.1凈化車間（潔凈區）的氣體務必保持一定的正壓力；

4.3.4.2 凈化車間（潔凈區）和非凈化車間（潔凈區）中間、不一樣級別潔凈區中間的靜壓差務必大于等于10Pa；

4.3.4.3 同樣潔凈度等級級別的不一樣作用地區（操作室）中間也理應維持適度的壓力差梯度方向；

4.3.4.4 粉塵操作室（如顆粒料的抽樣、稱重、混和、散裝或包裝等操作室）務必與其說鄰近的室（潔凈區）維持相對性負壓力，配

備捕塵設備。

4.3.5 凈化車間（潔凈區）的噪音級，動態性檢測時不適合超出75db(A級)，當超出時，應當采用隔音、消音、隔振等對策。噪音

操縱設計方案不可危害凈化車間的凈化處理標準。

4.3.6潔凈區的光照強度，除一般地區要做到加工工藝規定外，關鍵工作中地區宜不少于300lx。

4.3.7 A級區單邊流系統軟件在其工作中地區務必勻稱排風，風力為0.36～0.54m/s（具體指導值）。理應有數據信息證實單邊流的情況并經

過認證。

4.3.8 換風參觀考察值：C級及之上地區宜＞25次/鐘頭，D級地區宜＞16次/鐘頭。

4.4 飄浮顆粒的監管

4.4.1 依據潔凈度等級級別和空氣過濾系統軟件確定的結果及風險評價，明確飄浮顆粒抽樣點的部位并開展日常動態性監管；

4.4.2 在重要實際操作的整個過程中，包含機器設備的拼裝實際操作，理應對A級潔凈區開展飄浮顆粒的檢測。生產過程中的環境污染（如活生

物、放射性傷害）很有可能毀壞浮塵顆粒計數器及抽樣量時，理應在機器設備調節實際操作和仿真模擬實際操作期內開展檢測。A級潔凈區檢測

的頻率及抽樣量，應能及時處理任何人為干涉、偶發事件及一切系統軟件的毀壞。散裝時，因為商品自身造成顆粒，容許散裝

點≥5.0μm的飄浮顆粒發生不符合規定的狀況；

4.4.3 在B級潔凈區可選用與A級潔凈區類似的檢測系統。可依據B級潔凈區對鄰近A級潔凈區的危害水平，調節采樣率和

取樣量；

4.4.4 飄浮顆粒的檢測系統理應考慮到選用管的長短和彎頭的半經對檢測結果的危害；

4.4.5 日常檢測的取樣量可與潔凈度等級級別和空氣過濾系統軟件確定時的氣體取樣量不一樣；

4.4.6 在A級潔凈區和B級潔凈區，持續或有規律性地發生≥5.0μm的飄浮顆粒時，理應開展調研；

4.4.7 生產制造實際操作所有完畢、實際操作工作人員退出生產制造當場并經三十分鐘（具體指導值）自凈作用后，潔凈區的飄浮顆粒理應做到表格中的“靜

態”規范；

4.4.8 理應依照質量風險管理方法的標準對C級潔凈區和D級潔凈區（必需時）開展動態性檢測。監管規定及其警示程度和糾偏裝置程度

可依據實際操作的特性明確，但自凈作用時間理應做到要求規定。

4.5 微生物菌種的檢測

4.5.1 理應對微生物菌種開展動態性檢測，評定無菌檢測生產制造的微生物菌種情況。檢測方式有沉降菌法、定量分析氣體落菌抽樣法和表層抽樣

法（如棉球擦拭法和觸碰碟法）等。

4.5.2 動態性抽樣理應防止對潔凈區導致負面影響。制成品批紀錄的審批理應包含環保監測的結果；

4.5.3 對表層和實際操作工作人員的檢測，理應在重要實際操作進行后開展。在一切正常的生產制造實際操作檢測外，可在系統驗證、清理或消毒殺菌等操

作進行后提升微生物菌種檢測。

4.6 理應制訂適度的飄浮顆粒和微生物菌種檢測警示和糾偏裝置程度。安全操作規程中理應詳細描述結果超標準時必須采用的糾偏裝置對策。

4.7 凈化車間（潔凈區）的溫度濕度、壓力差線上開展監管；風力、排風量或換風每月檢測一次；光照強度、噪音每一年檢測一次。