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醫藥GMP廠房區域布局
工藝布局應符合生產工藝要求,做到布局合理、緊湊,生產操作有利,并能保證生產過程的有效管理。
在工藝布局中,要防止人流、物流之間的混合和交叉污染,并滿足以下要求:
1. 不設置人員和物炎進出生產區的通道,必要時可設置容易造成污染的物料(如部分原材料、生產中的廢棄物等)。
2、 進入潔凈生產區的人員和材料應有自己的凈化室和設計。 凈化室的設置要求與生產區的空氣潔凈度水平相適應;
3、 生產作業區應只設置必要的工藝設備和設計。 生產、儲存區域不得作為非區域工作人員的通道;
4.輸送機中和材料的電梯應分開。 電梯不應位于潔凈區域。 必要時,電梯前應設置閘室或其他措施,以確保潔凈區的空氣潔凈度。
在滿足工藝條件的前提下, 為提高凈化效果, 節能, 有空氣潔度要求的房間近以下要求:
1、空氣潔凈度高的房間或區域應布置在人員最少到達的地方,并應靠近空調機房;
2、 不同空氣潔凈度等級的誠意是或區域應根據空氣潔凈度等級的高度由內而外布置;
3、空氣潔凈度相同的房間或區域應相對集中;
4、不同空氣潔凈度的房間之間相互關聯應有防止污染的措施,例如:氣閘室或傳動窗(柜) 等。
制藥行業潔凈工廠應設置原輔材料、 半成品、 成品儲存區,盡量靠近生產區,以減少運輸過程中的混合和污染。少運輸過程中的混合和污染。待檢區、 合格品區和不合格品區應布置在 儲存區。
需要在潔凈室內生產的食品種類
食品種類 |
具體食品 |
奶制品 |
奶粉、奶油、奶酪 |
奶加工品 |
水果牛奶、咖啡牛奶等 |
果汁 |
各種由新鮮水果制成的飲料 |
調味品 |
濃縮漿、番茄醬 |
湯料 |
各種菜汁、肉汁等 |
熟肉食品 |
香腸、肉松、魚干等 |
罐頭 |
各種罐頭 |
海鮮 |
生料分割、即食食品 |
糖果點心 |
果凍、蛋糕、糖果、巧克力等 |
方便、速食食品 |
方便面、速凍菜肴等 |
酒 |
啤酒、白酒、紅酒等 |
100級;也稱為“無菌室”、“無塵室”。微生物最大允許數:5浮游菌/m³;微粒控制在100以內/m³。適用場合:醫藥工業的無菌制造工藝,如植入體內物品的制造,外科手術,包括移植手術,集成器的制造,那些對細菌感染特別敏感的病人的隔離治比如像骨髓移植病人術后的隔離治療;
1000級;微生物最大允許數:1000浮游菌/m³;主要用于高質量光學產品的生產,還用于測試,裝配飛機陀螺儀,裝配高質微型軸承等;
1W級;微生物最大允許數:100浮游菌/m³;車間里的微粒控制在1W/m³以內。適用場合:小容量注射劑灌裝車間,直接接觸藥品的包裝材料最終處理車間;
10W級;微生物最大允許數:500浮游菌/m³;車間里每微粒控制在10W/m³以內,適用場合:注射劑濃配車間;
30W級;微生物最大允許數:1000浮游菌/m³;車間里的微粒控制在30W/m³以內,適用場合:丸劑、顆粒包裝車間。
武漢得創凈化科技有限公司成立于2007年,由凈化部和生態事業中心組成,另投資一家儀器儀表公司和三家生態環境治理公司,分別于北京、廣州等地設有分支機構。公司秉承“與科技同行、靠質量發展”的宗旨經營環保產業,以誠懇的態度接受客戶意見和建議,以優良的服務回報于社會。 凈化事業部在引進法國sodimate公司先進設備技術的基礎上,大力開發研制相關配套設備,與進口設備形成完善的成套系統,并取得多項專利技術。同時,致力于集成化、模塊化、智慧化、一體化小型水廠的研發與建設,實現常規工藝和膜處理工藝相結合,獨立開發研究具有完全自主知識產權的…………… 生態事業部在引進和結合德國水系生態修復理論基礎上,自行二次研發設計世界領先的多生態項濾床技術,該技術廣泛應用于污水處理及中水回用、景觀水體生態治理及修復……………