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保健品GMP廠房裝修標準

來源:http://huirenmed.com/ 作者:DEIIANG得創 發布時間:2022-07-16 13:11

保健品GMP廠房裝修標準.得創凈化工程專業從事保健品GMP廠房工程規劃,設計,施工一條路凈化工程公司,歡迎來電咨詢:027-82289886
用于生產保健食品產品的GMP廠房,是將一定空間范圍內的空氣塵埃粒子、有害空氣、細菌等污染物排除,并將室內溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一特定需求范圍內,而專門設計建造的生產車間。即是具有無論外在空氣條件如何變化,其室內環境均能具有維持原先所設定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能特點。 根據應用領域和產品的不同,GMP廠房也有設計方案上的區別,因此,保健食品的GMP廠房設計綜合性的改造,只有充分了解保健食品造業的各車間功能、生產工藝特點等,經合理優化的設計,才能創造出符合行業發展要求的無塵潔凈環境,使得保健食品的生產效率大大提高

一.保健品GMP廠房生產布局的設計要求

保健品GMP廠房生產布局要求  
《無菌醫療器具生產管理規范》附錄B中國無菌保健品生產環境潔凈度等級設置指南設置潔凈度等級。潔凈室(區)的設計應注意以下幾個方面:  
1、根據生產過程進行布局。工藝盡可能短,減少交叉往復,人員流動,物流方向合理。必須配備人員凈化室(儲藏室、衛生間、穿干凈的工作服室和緩沖室)、材料凈化室(室、緩沖室和雙轉移窗),除產品工藝要求外,還應配備衛生潔具室、洗衣房、臨時儲藏室、車站電器潔凈室等,各房間相互獨立,GMP廠房面積應滿足生產規模的前提。
2、根據空氣潔凈度等級,可按人流方向書寫,由低到高;車間由內而外,由高到低。  
3.同一潔凈室(區)或相鄰潔凈室(區)之間沒有交換*污染  
1)生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響;  
2)不同層次的潔凈室(區)之間有氣閘室或防污染措施,材料通過雙層傳輸窗口傳輸。  
4、空氣凈化應符合要求GB 50457-2008《醫藥行業潔凈廠房設計規范》第九章要求。潔凈室的新鮮空氣量取以下最大值:1)補償室內排氣量,保持室內正壓所需的新鮮空氣量;2)室內無新鮮空氣不得小于40立方米/h。  
5、潔凈室人均面積應不小于4㎡(除了走廊、設備等物品),確保有安全的操作區域。  
6.如果屬于體外診斷試劑,則應符合《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》的要求。其中,陰性、陽性血清、質粒或血液制品的處理應在至少10000級環境下進行,與相鄰區域保持相對負壓,并滿足保護要求。  
7、應注明回風、送風及制水管道的走向。

保健品GMP廠房效果圖 保健品GMP廠房效果圖
   

二.保健品GMP廠房標準

食品GMP廠房布局標準
1.根據食品加工過程特點進行布局,從原料——半成品——成品的過程,即是從非潔凈到潔凈的工程。
2.要熟悉食品加工流程,安裝生產過程順序進行布局,杜絕食品加工流程交叉、倒流。
3.清潔區和非清潔區之間要采取相應的隔離措施,控制人流、物流,從為避免污染。
4.布局好車間內部供水、排水設施。凈化車間內的供水管路應盡量統一走向,冷水管要避免從操作臺上方通過,以免冷凝水凝集滴落到產品上。
食品GMP廠房參數標準
1.食品GMP廠房潔凈度:十萬級;
2.食品GMP廠房環境溫度:28±2
3.食品GMP廠房環境濕度:55±5%
4.食品光照強度:GMP廠房為250Lx-300Lx,更衣間、一般辦公室地區為150Lx-200Lx;
5.食品GMP廠房噪音:凈化處理區≤65dB(A);
6.吊頂高度:5.5m
7.房間內正壓力:凈化處理屋子與一般中央空調屋子確保正壓力>10Pa;非空調凈化屋子與戶外確保正壓力 >5Pa;
食品食品GMP廠房裝修設計標準
1、GMP廠房墻體隔斷裝修吊頂及門窗制作工程項目; GMP廠房墻體隔斷裝修吊頂食品加工廠凈化車間吊頂天花板,墻家具板材選用50MM厚夾芯彩剛制做,剛度強,美觀大方,弧形墻腳、門、窗子等,選用專用型空氣氧化鋁合金型材制做,排風有用熱鍍鋅鋼板做成,貼凈化處理隔熱保溫效果非常的好的防火型PEF發泡聚苯乙烯板,高效送風口正壓送風口用噴漆抗靜電不銹鋼板架構,美觀大方干凈整潔,沖孔網板用烤漆工藝鋁合金板,不銹蝕,不粘塵,易清理。
2、食品食品GMP廠房凈化處理通風空調工程; GMP廠房中央空調排風系統不僅要達到空調機組自身的每日任務,帶去余熱回收、余濕,補充生產車間所需發熱量、環境濕度量,來保持GMP廠房的設計環境溫度、環境濕度。GMP廠房中央空調還必須采用部分通風或防護等對策,來避免生產工藝流程造成的很多余熱回收、余濕、煙塵環境污染等有害物在生產車間內蔓延,提議設定需要的分離出來、搜集設備,既避免由生產車間排掉的有害物環境污染空氣,又可回收利用一部分排風系統帶去的可運用藥塵。進而做到相應的實際效果。
⑴.自然通風、制冷機組進出口貿易相接處,應設定尺寸為≥150mm的白帆布軟接手,組裝時軟接手應緊繃;與消防安全排煙系統有關的軟接手運用耐熱的石綿軟接手,軟接管的插口應堅固、嚴實。
⑵.風道、自來水管的支、吊或固定支架應設定于隔熱層外界,不可毀壞隔熱層,并在支吊固定支架與管線間鑲以墊塊,墊木的薄厚同隔熱層薄厚,排煙防火閥須獨立配備支架,組裝調節閥門、排煙防火閥等調整零配件時必需留意操縱桿配備在方便實際操作位置。
⑶.隔熱保溫風道、自來水管、機器設備等在表層除銹處理后刷防面漆二遍,不隔熱保溫的風道、支架等,在表層除銹處理后,刷防銹處理面漆和清漆。
3、食品GMP廠房照明系統; GMP廠房光照強度、為250Lx-300Lx,更衣間、一般辦公室地區為150Lx-200Lx;
4、食品GMP廠房抗靜電環氧樹脂地面工程項目 GMP廠房的地面:選用抗靜電環氧樹脂地面潔凈區域內表層整齊光潔,無縫隙,插口嚴實,無顆粒物掉下來,除霉、抗靜電、防止炫光并能承受清理和消毒殺菌,墻面與地面的交匯處選用弧型結束,以降低塵土堆積,有利于清理,潔凈室區的門、窗造型設計要簡易、整平、不容易積灰、便于清理。
5、GMP廠房消防安裝工程 食品食品GMP廠房消防安裝工程務必有關消防工程安裝資質證書的專業公司開展。

保健品GMP廠房效果圖 保健品GMP廠房效果圖
   

三.保健品GMP廠房GMP認證檢查標準

a.變形小的材料選擇。 
b.墻面和天花板應平整.易清洗等。顏色要和諧,便于識別污染物。 
各相接處的間隙必須密封。 
6.必須隨時清掃作業中的發塵。 
7.沒有粉塵作業的房間配有過濾器。 
8.保護好作業面,避免板材缺陷。

保健品GMP廠房效果圖 保健品GMP廠房效果圖
   

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